Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych u kobiet dotkniętych GSM po jednym cyklu lasera frakcjonowanego Pixel CO2-Alma

12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Filippo Murina

Otwarte, interwencyjne, kontrolowane badanie oceniające działanie i tolerancję lasera frakcjonowanego Pixel CO2-Alma u kobiet dotkniętych zespołem menopauzy moczowo-płciowej (GSM)

Menopauzalny zespół moczowo-płciowy (GSM) występuje u około 50% kobiet w okresie menopauzy, ale pomimo licznych możliwości leczenia jest zarówno niedostatecznie rozpoznawany, jak i leczony. Suchość pochwy, podrażnienie, dyspareunia, częste oddawanie moczu i parcie na mocz to niektóre z najczęstszych objawów, które mogą mieć negatywny wpływ na życie i relacje kobiet. W szczególności dyspareunia jest zlokalizowana w przedsionku, a specyficzne zmiany troficzne są bardziej widoczne niż te zlokalizowane w pochwie. Laser frakcjonowany CO2 okazał się również przydatny w kilku badaniach w leczeniu atrofii pochwy.

W tym otwartym badaniu porównawczym 70 kobiet w okresie menopauzy w wieku od 40 do 70 lat w chwili włączenia, z objawami GSM (suchość pochwy, pieczenie/ból, dyspareunia, dyzuria), wyraziło świadomą zgodę i spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne, być zapisanym. Dwie grupy porównawcze będą obejmowały 35 pacjentek leczonych do pochwy i przedsionka, w porównaniu z 35 pacjentkami leczonymi tylko do pochwy. Pacjenci przyjdą łącznie na 6 wizyt w okresie 3 miesięcy.

Głównym celem badania jest ocena działania i bezpieczeństwa lasera frakcjonowanego Pixel CO2-Alma w porównaniu z podawaniem do pochwy i przedsionka pochwy z samym pochwą. Oceniane wyniki to suchość pochwy, pieczenie/ból, dyspareunia, wrażliwość na dotyk w teście wymazowym, wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) i kwestionariusz czynnościowy bólu sromu (VQ) w dniu 84 i 120 oraz bezpieczeństwo podczas całego badania. Celami drugorzędowymi są ocena trofizmu pochwy i przedsionka, mierzona za pomocą Indeksu Zdrowia Pochwy (VHI) i Punktacji Zdrowia Przedsionka (Vestibular Health Score, VHS) podczas wizyt FU.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w okresie menopauzy w wieku od 40 do 70 lat (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy).
  • kobiet dotkniętych zespołem menopauzy układu moczowo-płciowego (GSM) z suchością pochwy, pieczeniem/bólem, dyspareunią, dyzurią.
  • kobiety nieleczone w ciągu ostatnich 3 miesięcy terapią zastępczą estrogenem i progestagenem (HT) lub samym estrogenem (ET) lub selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERMS)

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na laser
  • klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego
  • jakakolwiek przewlekła choroba lub zaburzenie psychiczne, które w opinii głównego badacza spowodowałoby, że pacjent nie kwalifikowałby się do badania
  • zmiana sromowo-przedsionkowa niezwiązana z GSM
  • aktywne infekcje pochwy lub sromu (np. opryszczka, Candida, choroby przenoszone drogą płciową)
  • wypadnięcie poza błonę dziewiczą
  • podmiot ma historię zmian bliznowaciejących (tj. tworzenie bliznowców)
  • nieznana przeszłość lub aktywna historia zaburzeń krwawienia z pochwy
  • jakikolwiek stan lub zachowanie wskazujące Głównemu Badaczowi, że jest mało prawdopodobne, aby Uczestnik przestrzegał procedur badania i wizyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Laser frakcyjny
Urządzenie: Laser frakcyjny (Pixel CO2-Alma)
Laser zostanie podany na początku badania (wizyta 2, dzień 0), podczas wizyty 3 (dzień 28) i podczas wizyty 4 (dzień 56) do pochwy i przedsionka, po zapoznaniu się z instrukcją obsługi urządzenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Frakcjonowany.Laser
Urządzenie: Laser frakcyjny (Pixel CO.2-Alma)
Urządzenie: Laser frakcyjny (Pixel CO2-Alma) Laser będzie podawany na początku badania (wizyta 2, dzień 0), na wizycie 3 (dzień 28) i na wizycie 4 (dzień 56) wyłącznie do pochwy, po instrukcji obsługi urządzenia .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suchość pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany będą mierzone za pomocą średnich wartości Visual Analogue Scale (VAS) od linii bazowej do dnia 84 (wizyta 5) i 120 (wizyta końcowa) w każdej grupie osobno iw obu grupach w porównaniu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 poważne objawy
120 dni
Pieczenie/ból według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany będą mierzone za pomocą średnich wartości Visual Analogue Scale (VAS) od linii bazowej do dnia 84 (wizyta 5) i 120 (wizyta końcowa) w każdej grupie osobno iw obu grupach w porównaniu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 poważne objawy
120 dni
Dyspareunia za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany będą mierzone za pomocą średnich wartości Visual Analogue Scale (VAS) od linii bazowej do dnia 84 (wizyta 5) i 120 (wizyta końcowa) w każdej grupie osobno iw obu grupach w porównaniu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 poważne objawy
120 dni
Ból/wrażliwość na dotyk w teście wymazu za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany będą mierzone za pomocą średnich wartości Visual Analogue Scale (VAS) od linii bazowej do dnia 84 (wizyta 5) i 120 (wizyta końcowa) w każdej grupie osobno iw obu grupach w porównaniu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 poważne objawy
120 dni
Funkcje seksualne według wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 120 dni
Funkcje seksualne będą oceniane na początku oraz po 84 i 120 dniach za pomocą zatwierdzonego włoskiego tłumaczenia Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), narzędzia samoopisowego składającego się z 19 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni w sześciu obszarach: pożądanie seksualne, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Przeanalizowana zostanie wartość średnia w każdej grupie z osobna oraz w dwóch grupach w porównaniu.
120 dni
Ból sromu za pomocą kwestionariusza funkcjonalnego bólu sromu
Ramy czasowe: 120 dni
Kwestionariusz czynnościowy bólu sromu (VQ) zostanie wykorzystany do ilościowego określenia stopnia, w jakim ból miednicy wpływa na pacjentki. Każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość liczbowa. Im wyższy wynik, tym większe ograniczenie funkcjonalne. Zmniejszający się wynik oznacza poprawę.
120 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem / Niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem / Poważnych zdarzeń niepożądanych / Poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 120 dni
Częstość występowania będzie obliczana poprzez wyszukiwanie zdarzenia niepożądanego (AE), zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem ADE, poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem (SADE) podczas każdej wizyty
do 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trofizm przedsionkowy według wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiana od wartości początkowej do dnia 84 (wizyta 5) i 120 (wizyta końcowa) dla średniej wartości wskaźnika zdrowia pochwy (VHI) w każdej grupie osobno oraz zmiana w ramieniu A w porównaniu z tą, która wystąpiła w ramieniu B. Wynik VHI ocenia 5 parametrów (elastyczność pochwy, wydzieliny pochwowe, pH pochwy, nabłonek błony śluzowej, nawodnienie pochwy) oraz uzyskanie ostatecznej oceny określającej stopień atrofii dróg moczowo-płciowych poprzez przypisanie pojedynczej punktacji każdemu parametrowi. Minimalny wynik to 5, a maksymalny to 25.
120 dni
Trofizm przedsionkowy według oceny stanu zdrowia przedsionkowego
Ramy czasowe: 120 dni
Ocena stanu przedsionkowego (VHS) zostanie wykorzystana przez Badacza do oceny 5 parametrów (wybroczyny, bladość, kruchość, suchość, rumień) oraz do uzyskania ostatecznej oceny określającej stopień atrofii. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 0 = nieobecny do 3 = poważny. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 15.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Filippo Murina

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSSM-2020-03.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Laser frakcyjny (Pixel CO2-Alma)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj