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Per valutare segni e sintomi nelle donne affette da GSM dopo un ciclo di laser frazionato Pixel CO2-Alma

12 dicembre 2021 aggiornato da: Dr. Filippo Murina

Uno studio in aperto, interventistico e controllato per valutare le prestazioni e la tolleranza del laser frazionato Pixel CO2-Alma nelle donne affette da sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM)

La sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) si verifica in circa il 50% delle donne in menopausa, ma è sottostimata e sottotrattata nonostante le numerose opzioni terapeutiche. Secchezza vaginale, irritazione, dispareunia, frequenza urinaria e urgenza urinaria sono alcuni dei sintomi più comuni che possono avere un effetto negativo sulla vita e sulle relazioni delle donne. In particolare, la dispareunia è localizzata nel vestibolo con alterazioni trofiche specifiche più evidenti di quelle localizzate in vagina. Il laser frazionato a CO2, inoltre, si è rivelato utile in diversi studi per il trattamento dell'atrofia vaginale.

In questo studio comparativo aperto, 70 soggetti di sesso femminile in menopausa di età compresa tra i 40 e i 70 anni al momento dell'inclusione, con sintomi di GSM (secchezza vaginale, bruciore/dolore, dispareunia, disuria), hanno dato il loro consenso informato e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, essere iscritto. I due gruppi di confronto saranno 35 soggetti trattati in vagina e vestibolo, contro 35 soggetti trattati solo in vagina. I soggetti arriveranno a un totale di 6 visite in un periodo di 3 mesi.

L'obiettivo principale dello studio è valutare le prestazioni e la sicurezza di Pixel CO2-Alma Fractionated Laser confrontando la sua somministrazione nella vagina e nel vestibolo rispetto solo alla vagina. Gli esiti valutati sono secchezza vaginale, bruciore/dolore, dispareunia, sensibilità al tatto al test del tampone, indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e questionario funzionale del dolore vulvare (VQ) al giorno 84 e 120 e la sicurezza durante tutto lo studio. Gli obiettivi secondari sono la valutazione del trofismo vaginale e vestibolare, misurato tramite Vaginal Health Index (VHI) e Vestibular Health Score (VHS) alle visite FU.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in menopausa di età compresa tra i 40 e i 70 anni (definite come Assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi).
  • donne affette da sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) con secchezza vaginale, bruciore/dolore, dispareunia, disuria.
  • donne non trattate con terapia sostitutiva con estrogeni e progestinici (HT) o soli estrogeni (ET) o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMS) negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità al laser
  • risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo
  • qualsiasi condizione medica cronica o disturbo psicologico che, secondo l'opinione del ricercatore principale, renderebbe il paziente non idoneo allo studio
  • lesione vulvo-vestibolare non correlata con GSM
  • infezioni vaginali o vulvari attive (ad esempio, herpes, candida, malattie sessualmente trasmissibili)
  • prolasso oltre l'imene
  • il soggetto ha una storia di alterazione della cicatrizzazione (ossia, formazione di cheloidi)
  • passato sconosciuto o storia attiva di disturbi emorragici vaginali
  • qualsiasi condizione o comportamento che indichi al Ricercatore Principale che è improbabile che il Soggetto sia conforme alle procedure e alle visite dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laser frazionato
Dispositivo: Laser frazionato (Pixel CO2-Alma)
Il laser verrà somministrato al basale (visita 2, giorno 0), alla visita 3 (giorno 28) e alla visita 4 (giorno 56) nella vagina e nel vestibolo, seguendo le IFU del dispositivo.
ACTIVE_COMPARATORE: Laser frazionato
Dispositivo: Laser frazionato (Pixel CO.2-Alma)
Dispositivo: laser frazionato (Pixel CO2-Alma) Il laser verrà somministrato al basale (visita 2, giorno 0), alla visita 3 (giorno 28) e alla visita 4 (giorno 56) solo nella vagina, seguendo le istruzioni per l'uso del dispositivo .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secchezza vaginale mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 120 giorni
Il cambiamento sarà misurato dai valori medi della scala analogica visiva (VAS) dal basale al giorno 84 (visita 5) e 120 (visita finale) in ciascun gruppo separatamente e nei due gruppi a confronto. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta sintomi gravi
120 giorni
Bruciore/dolore mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 120 giorni
Il cambiamento sarà misurato dai valori medi della scala analogica visiva (VAS) dal basale al giorno 84 (visita 5) e 120 (visita finale) in ciascun gruppo separatamente e nei due gruppi a confronto. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta sintomi gravi
120 giorni
Dispareunia per scala analogica visiva
Lasso di tempo: 120 giorni
Il cambiamento sarà misurato dai valori medi della scala analogica visiva (VAS) dal basale al giorno 84 (visita 5) e 120 (visita finale) in ciascun gruppo separatamente e nei due gruppi a confronto. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta sintomi gravi
120 giorni
Dolore/sensibilità al tatto al test del tampone mediante scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 120 giorni
Il cambiamento sarà misurato dai valori medi della scala analogica visiva (VAS) dal basale al giorno 84 (visita 5) e 120 (visita finale) in ciascun gruppo separatamente e nei due gruppi a confronto. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta sintomi gravi
120 giorni
Funzione sessuale per indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 120 giorni
La funzione sessuale sarà valutata al basale e dopo 84 e 120 giorni dalla traduzione italiana convalidata del Female Sexual Function Index (FSFI), uno strumento di autovalutazione composto da 19 item che valutano la funzione sessuale nelle ultime 4 settimane in sei aree: desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Verrà analizzato il valore medio in ciascun gruppo separatamente e nei due gruppi a confronto.
120 giorni
Dolore vulvare tramite questionario funzionale sul dolore vulvare
Lasso di tempo: 120 giorni
Il Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) verrà utilizzato per quantificare l'entità del dolore pelvico che colpisce i pazienti. Ad ogni risposta viene assegnato un valore numerico. Più alto è il punteggio maggiore è la limitazione funzionale. Un punteggio decrescente rappresenta un miglioramento.
120 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento/Eventi avversi del dispositivo/Eventi avversi gravi/Eventi avversi gravi del dispositivo [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
L'incidenza verrà calcolata ricercando Evento avverso (AE), Evento avverso da dispositivo ADE, Evento avverso grave (SAE), Evento avverso grave da dispositivo (SADE) ad ogni visita
fino a 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trofismo vestibolare per indice di salute vaginale
Lasso di tempo: 120 giorni
La variazione dal basale al giorno 84 (visita 5) e 120 (visita finale) per il valore medio dell'indice di salute vaginale (VHI) in ciascun gruppo separatamente e la variazione nel braccio A rispetto a quella verificatasi nel braccio B. Il punteggio VHI valuta 5 parametri (elasticità vaginale, secrezioni vaginali, pH vaginale, mucosa epiteliale, idratazione vaginale) e ottenere un punteggio finale che definisca il grado di atrofia dell'apparato genito-urinario assegnando un punteggio unico a ciascun parametro. Il punteggio minimo è 5 e il massimo è 25.
120 giorni
Trofismo vestibolare per punteggio di salute vestibolare
Lasso di tempo: 120 giorni
Il punteggio di salute vestibolare (VHS) sarà utilizzato dallo sperimentatore valutando 5 parametri (petecchie, pallore, fragilità, secchezza, eritema) e per ottenere un punteggio finale che definisca il grado di atrofia. Ogni item viene valutato su una scala Likert tra 0 = assente e 3 = grave. I punteggi totali vanno da 0 a 15.
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Filippo Murina

Collaboratori

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSSM-2020-03.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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