Avaliar Sinais e Sintomas em Mulheres Afetadas por GSM Após Um Ciclo de Laser Fracionado Pixel CO2-Alma
12 de dezembro de 2021 atualizado por: Dr. Filippo Murina
Um estudo aberto, intervencional e controlado para avaliar o desempenho e a tolerância do laser fracionado Pixel CO2-Alma em mulheres afetadas pela síndrome genito-urinária da menopausa (GSM)
A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) ocorre em aproximadamente 50% das mulheres na menopausa, mas é pouco reconhecida e subtratada, apesar das inúmeras opções de tratamento. Secura vaginal, irritação, dispareunia, frequência urinária e urgência urinária são alguns dos sintomas mais comuns que podem afetar negativamente a vida e os relacionamentos das mulheres. Em particular, a dispareunia está localizada no vestíbulo com alterações tróficas específicas mais evidentes do que aquelas localizadas na vagina. O laser fracionado de CO2 também tem se mostrado útil em diversos estudos para o tratamento da atrofia vaginal.
Neste estudo comparativo aberto, 70 mulheres na menopausa com idade entre 40 e 70 anos na inclusão, apresentando sintomas de GSM (secura vaginal, queimação/dor, dispareunia, disúria), deram seu consentimento informado e atenderam a todos os critérios de elegibilidade, irão estar matriculado. Os dois grupos de comparação serão 35 indivíduos tratados na vagina e vestíbulo, versus 35 indivíduos tratados apenas na vagina. Os indivíduos chegarão a um total de 6 visitas durante um período de 3 meses.
O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho e a segurança do Pixel CO2-Alma Fractionated Laser comparando sua administração na vagina e no vestíbulo versus apenas na vagina. Os desfechos avaliados são secura vaginal, queimação/dor, dispareunia, sensibilidade ao toque no teste Swab, Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e Questionário Funcional de Dor Vulval (VQ) nos dias 84 e 120 e a segurança durante todo o estudo. Os objetivos secundários são a avaliação do trofismo vaginal e vestibular, medido pelo Vaginal Health Index (VHI) e Vestibular Health Score (VHS) nas consultas da UF.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Filippo Murina, MD
- Número de telefone: +39 0263635420
- E-mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20154
- Ospedale dei Bambini V Buzzi
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Contato:
- Filippo Buzzi", MD
- Número de telefone: +390263635420
- E-mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na menopausa com idade entre 40 e 70 anos (definida como ausência de menstruação por 12 meses consecutivos).
- mulheres afetadas pela síndrome geniturinária da menopausa (GSM) com secura vaginal, queimação/dor, dispareunia, disúria.
- mulheres não tratadas com terapia de reposição com estrogênio e progestagênio (HT) ou estrogênio sozinho (ET) ou moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMS) nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade ao laser
- achados clinicamente significativos no exame físico
- qualquer condição médica crônica ou distúrbio psicológico que, de acordo com a opinião do Investigador Principal, tornaria o paciente inelegível para o estudo
- lesão vulvo-vestibular não relacionada com GSM
- infecções vaginais ou vulvares ativas (por exemplo, herpes, candida, DSTs)
- prolapso além do hímen
- o sujeito tem um histórico de alteração cicatricial (ou seja, formação de queloide)
- história passada ou ativa desconhecida de distúrbios hemorrágicos vaginais
- qualquer condição ou comportamento indicando ao Investigador Principal que é improvável que o Sujeito esteja em conformidade com os procedimentos e visitas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Laser Fracionado
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O Laser será administrado na linha de base (visita 2, dia 0), na visita 3 (dia 28) e na visita 4 (dia 56) na vagina e no vestíbulo, seguindo o IFU do dispositivo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Laser Fracionado
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Dispositivo: Laser Fracionado (Pixel CO2-Alma) O Laser será administrado na linha de base (visita 2, dia 0), na visita 3 (dia 28) e na visita 4 (dia 56) apenas na vagina, seguindo o IFU do dispositivo .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secura vaginal pela Escala Visual Analógica
Prazo: 120 dias
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A mudança será medida pelos valores médios da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até o dia 84 (visita 5) e 120 (visita final) em cada grupo separadamente e nos dois grupos em comparação.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10, onde 0 representa nenhum sintoma e 10 representa sintomas graves
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120 dias
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Queimação/dor pela Escala Visual Analógica
Prazo: 120 dias
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A mudança será medida pelos valores médios da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até o dia 84 (visita 5) e 120 (visita final) em cada grupo separadamente e nos dois grupos em comparação.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10, onde 0 representa nenhum sintoma e 10 representa sintomas graves
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120 dias
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Dispareunia pela Escala Visual Analógica
Prazo: 120 dias
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A mudança será medida pelos valores médios da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até o dia 84 (visita 5) e 120 (visita final) em cada grupo separadamente e nos dois grupos em comparação.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10, onde 0 representa nenhum sintoma e 10 representa sintomas graves
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120 dias
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Dor/sensibilidade ao toque no teste Swab pela Escala Visual Analógica.
Prazo: 120 dias
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A mudança será medida pelos valores médios da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até o dia 84 (visita 5) e 120 (visita final) em cada grupo separadamente e nos dois grupos em comparação.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10, onde 0 representa nenhum sintoma e 10 representa sintomas graves
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120 dias
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Função Sexual por Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 120 dias
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A função sexual será avaliada no início e após 84 e 120 dias pela tradução italiana validada do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), um instrumento de autorrelato composto por 19 itens que avaliam a função sexual nas últimas 4 semanas em seis áreas: desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Serão analisadas as médias de cada grupo separadamente e dos dois grupos em comparação.
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120 dias
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Dor Vulval por Questionário Funcional de Dor Vulval
Prazo: 120 dias
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O Questionário Funcional de Dor Vulval (VQ) será utilizado para quantificar o quanto a dor pélvica está afetando os pacientes.
Um valor numérico é atribuído a cada resposta.
Quanto maior o escore, maior a limitação funcional.
Uma pontuação decrescente representa melhoria.
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120 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento/ eventos adversos do dispositivo/ eventos adversos graves/ eventos adversos graves do dispositivo [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 120 dias
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A incidência será calculada procurando por Evento Adverso (AE), Evento Adverso do Dispositivo ADE, Evento Adverso Grave (SAE), Evento Adverso Grave do Dispositivo (SADE) em cada visita
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até 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trofismo vestibular por índice de saúde vaginal
Prazo: 120 dias
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A mudança da linha de base para o dia 84 (visita 5) e 120 (visita final) para o valor médio do Índice de Saúde Vaginal (VHI) em cada grupo separadamente e a mudança no Braço A em comparação com a que ocorreu no Braço B. A pontuação do VHI avalia 5 parâmetros (elasticidade vaginal, secreções vaginais, pH vaginal, membrana mucosa epitelial, hidratação vaginal) e obter uma pontuação final definindo o grau de atrofia do trato geniturinário, atribuindo uma pontuação única a cada parâmetro.
A pontuação mínima é 5 e a máxima é 25.
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120 dias
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Trofismo Vestibular por Vestibular Health Score
Prazo: 120 dias
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O Vestibular Health Score (VHS) será usado pelo Investigador avaliando 5 parâmetros (Petéquias, Palidez, Fragilidade, Secura, Eritema) e para obter um escore final definindo o grau de atrofia.
Cada item é pontuado em uma escala Likert entre 0 = ausente e 3 = grave.
A pontuação total varia de 0 a 15.
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSSM-2020-03.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .