Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere tegn og symptomer hos kvinder ramt af GSM efter én cyklus med Pixel CO2-Alma fraktioneret laser

12. december 2021 opdateret af: Dr. Filippo Murina

En åben-label, interventionel, kontrolleret undersøgelse for at vurdere ydeevnen og tolerancen af ​​Pixel CO2-Alma fraktioneret laser hos kvinder ramt af genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM)

Genitourinary syndrome of menopause (GSM) forekommer hos cirka 50 % af kvinder i overgangsalderen, men er både underkendt og underbehandlet på trods af adskillige behandlingsmuligheder. Tørhed i skeden, irritation, dyspareuni, vandladningsfrekvens og vandladningstrang er nogle af de mere almindelige symptomer, som kan have en negativ effekt på kvinders liv og forhold. Især dyspareuni er lokaliseret i vestibulen med specifikke trofiske ændringer mere tydelige end dem, der er lokaliseret i vagina. Den CO2-fraktionerede laser har også vist sig at være nyttig i flere undersøgelser til behandling af vaginal atrofi.

I denne åbne sammenlignende undersøgelse har 70 kvindelige menopausale forsøgspersoner i alderen mellem 40 og 70 år ved inklusion, med symptomer på GSM (vaginal tørhed, svie/smerte, dyspareuni, dysuri), givet hende informeret samtykke og opfylder alle berettigelseskriterierne. blive tilmeldt. De to sammenligningsgrupper vil være 35 forsøgspersoner behandlet i vagina og vestibule, versus 35 forsøgspersoner, der kun behandles i vagina. Forsøgspersonerne vil komme til i alt 6 besøg over en periode på 3 måneder.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Pixel CO2-Alma Fractionated Laser ved kun at sammenligne dens administration i vagina og vestibule versus i vagina. De evaluerede resultater er vaginal tørhed, svie/smerte, dyspareuni, følsomhed over for berøring ved podningstest, Female Sexual Function Index (FSFI) og Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) på dag 84 og 120 og sikkerheden under hele undersøgelsen. De sekundære mål er evalueringen af ​​vaginal og vestibulær trofisme, målt ved Vaginal Health Index (VHI) og Vestibulær Health Score (VHS) ved FU-besøgene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • menopausale kvinder i alderen mellem 40 og 70 år (defineret som Fravær af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder).
  • kvinder ramt af genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) med vaginal tørhed, svie/smerte, dyspareuni, dysuri.
  • kvinder, der ikke er behandlet med erstatningsterapi med østrogen og gestagen (HT) eller østrogen alene (ET) eller selektive østrogenreceptormodulatorer (SERMS) inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for laser
  • klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse
  • enhver kronisk medicinsk tilstand eller psykologisk lidelse, som ifølge hovedforskerens udtalelse ville gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  • vulvo-vestibulær læsion, der ikke er relateret til GSM
  • aktive vaginale eller vulva infektioner (f.eks. herpes, candida, STI'er)
  • prolaps ud over jomfruhinden
  • forsøgspersonen har en historie med ardannelsesændringer (dvs. keloiddannelse)
  • ukendt tidligere eller aktiv historie med vaginale blødningsforstyrrelser
  • enhver tilstand eller adfærd, der indikerer for den primære efterforsker, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer og besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fraktioneret laser
Enhed: Fraktioneret laser (Pixel CO2-Alma)
Laseren vil blive administreret ved baseline (besøg 2, dag 0), ved besøg 3 (dag 28) og ved besøg 4 (dag 56) i vagina og vestibule, efter enhedens IFU.
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktioneret.Laser
Enhed: Fraktioneret laser (Pixel CO.2-Alma)
Enhed: Fraktioneret laser (Pixel CO2-Alma) Laseren vil kun blive administreret ved baseline (besøg 2, dag 0), ved besøg 3 (dag 28) og ved besøg 4 (dag 56) kun i vagina, efter enhedens IFU. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal tørhed af Visual Analogue Scale
Tidsramme: 120 dage
Ændringen vil blive målt ved Visual Analogue Scale (VAS) middelværdier fra baseline til dag 84 (besøg 5) og 120 (sidste besøg) i hver gruppe separat og i de to grupper i sammenligning. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer alvorlige symptomer
120 dage
Brænding/smerte ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: 120 dage
Ændringen vil blive målt ved Visual Analogue Scale (VAS) middelværdier fra baseline til dag 84 (besøg 5) og 120 (sidste besøg) i hver gruppe separat og i de to grupper i sammenligning. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer alvorlige symptomer
120 dage
Dyspareunia af Visual Analogue Scale
Tidsramme: 120 dage
Ændringen vil blive målt ved Visual Analogue Scale (VAS) middelværdier fra baseline til dag 84 (besøg 5) og 120 (sidste besøg) i hver gruppe separat og i de to grupper i sammenligning. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer alvorlige symptomer
120 dage
Smerter/følsomhed over for berøring ved podepindstest efter Visual Analogue Scale.
Tidsramme: 120 dage
Ændringen vil blive målt ved Visual Analogue Scale (VAS) middelværdier fra baseline til dag 84 (besøg 5) og 120 (sidste besøg) i hver gruppe separat og i de to grupper i sammenligning. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer alvorlige symptomer
120 dage
Seksuel funktion efter kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 120 dage
Seksuel funktion vil blive evalueret ved baseline og efter 84 og 120 dage af den italienske validerede oversættelse af Female Sexual Function Index (FSFI), et selvrapporteringsinstrument bestående af 19 punkter, der vurderer seksuel funktion over de seneste 4 uger på seks områder: seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Middelværdien i hver gruppe for sig og i de to grupper i sammenligning vil blive analyseret.
120 dage
Vulval Pain af Vulval Pain Funktionelt spørgeskema
Tidsramme: 120 dage
Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) vil blive brugt til at kvantificere omfanget af bækkensmerter påvirker patienterne. Hvert svar tildeles en numerisk værdi. Jo højere score, jo større funktionsbegrænsning. En faldende score repræsenterer forbedring.
120 dage
Hyppighed af behandling-opståede bivirkninger/uønskede hændelser/alvorlige hændelser/alvorlige uønskede hændelser [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: op til 120 dage
Hyppigheden vil blive beregnet ved at søge efter uønsket hændelse (AE), uønsket enhedshændelse ADE, alvorlig uønsket hændelse (SAE), alvorlig uønsket enhedshændelse (SADE) ved hvert besøg
op til 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær trofisme af Vaginal Health Index
Tidsramme: 120 dage
Ændringen fra baseline til dag 84 (besøg 5) og 120 (sidste besøg) for Vaginal Health Index (VHI) middelværdi i hver gruppe separat og ændringen i arm A sammenlignet med den, der skete i arm B. VHI-scoren evaluerer 5 parametre (vaginal elasticitet, skedesekret, vaginal pH, epitelslimhinde, vaginal hydrering) og for at opnå en endelig score, der definerer graden af ​​atrofi i genitourinary-kanalen ved at tildele en enkelt score til hver parameter. Minimumsscore er 5 og maksimum er 25.
120 dage
Vestibulær trofisme efter Vestibulær Health Score
Tidsramme: 120 dage
Vestibulær Health Score (VHS) vil blive brugt af investigator til at evaluere 5 parametre (Petechiae, Pallor, Fragility, dryness, Erythema) og for at opnå en endelig score, der definerer graden af ​​atrofi. Hvert punkt scores på en Likert-skala mellem 0 =fraværende og 3 =alvorlig. Samlet score varierer fra 0 til 15.
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Filippo Murina

Samarbejdspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSSM-2020-03.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fraktioneret laser (Pixel CO2-Alma)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner