自体造血干细胞移植后淋巴瘤患者 PEG-rhG-CSF 与 rhG-CSF 的比较
2021年12月13日 更新者:Huiqiang Huang、Sun Yat-sen University
PEG-rhG-CSF 与 rhG-CSF 在淋巴瘤患者自体造血干细胞移植后疗效和安全性的多中心随机对照试验
本研究旨在评估PEG-rhG-CSF与rhG-CSF相比对淋巴瘤患者自体干细胞移植后造血功能恢复的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 PEG-rhG-CSF 与 rhG-CSF 相比在淋巴瘤患者自体造血干细胞移植后的疗效和安全性。
符合条件的患者被随机分配到 PEG-rhG-CSF 组或 rhG-CSF 组。
PEG-rhG-CSF组患者在移植后第+1天接受PEG-rhG-CSF,剂量为6 mg。
rhG-CSF组患者在移植后第+1天接受rhG-CSF,剂量为5μg/kg,每天1次,直至中性粒细胞计数>0.5×10^9
/L。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Huiqiang Huang, professor
- 电话号码:0086-13808885154
- 邮箱:huang_sysu@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在18至65岁之间的患者;
- 首次造血干细胞移植;
- 有自体移植需求的淋巴瘤患者;
- ECOG评分≤2;
- 预计生存时间>3个月;
- 先前化疗或治疗引起的所有急性毒性均已恢复; 7.1) 中性粒细胞绝对值(>1.5×10^9/L); 血红蛋白(> 90 克/升); 2)血清肌酐(<1.5倍正常值上限)的正常上限(ULN)或肌酐清除率(>40mL/min)(通过Cockcroft-Gault公式估算);血清总胆红素 < ULN 的 1.5 倍;天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) = ULN 的 2.5 倍; 7)凝血功能:国际标准化比值(INR)=1.5倍ULN;凝血酶原时间 (PT)、活化部分凝血活酶时间 (APTT) = ULN 的 1.5 倍(除非受试者正在接受抗凝治疗并且 PT 和 APTT 在筛选时正在使用抗凝治疗)。 在预期范围内;促甲状腺激素 (TSH) 或游离甲状腺素 (FT4) 或游离三碘甲腺原氨酸 (FT3) 均在正常范围内 (+10%);
8.未怀孕; 9.获得书面知情同意书。
排除标准:
- 接受过自体造血干细胞移植或异基因移植;
- 骨髓受累;
- 根据研究者的临床判断排除需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病患者;
- 根据研究者的临床判断排除需要系统治疗的活动性感染患者;
- 严重并发症,如严重感染、心、肺、肝、肾功能不全;
- 用药前不明原因发热患者(>38℃);
- 中枢神经系统受累;
- 接受盆腔放疗的患者;
- 移植后患者将在膈下接受化疗或放疗;
- 在本试验的随访期间参与或考虑参与另一项生物医学研究;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 严重的心、肺、出血性疾病;
- 既往精神病史;丧失行为能力或受限;
- 患者病情增加接受药物治疗的风险或对毒性反应的混淆;
- 对研究中的生长因子严重不耐受,或对其其中一种成分过敏;
- 患者不遵守研究;
- 研究者认为为本研究禁忌症的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF组患者在移植后第+1天接受PEG-rhG-CSF。
|
PEG-rhG-CSF 在自体干细胞移植后第 +1 天给予,剂量为 6mg。
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有源比较器:rhG脑脊液
RhG-CSF组患者在移植后第+1天接受rhG-CSF。
|
自体干细胞移植后第+1天给予rhG-CSF,剂量为5μg/kg,每天1次,直至中性粒细胞计数>0.5×10^9
/L。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中性粒细胞植入时间
大体时间:30天
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中性粒细胞减少持续时间
大体时间:30天
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30天
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发热性中性粒细胞减少症的发病率
大体时间:30天
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30天
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血小板植入时间和输注给患者的血小板数量
大体时间:30天
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30天
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不良事件
大体时间:30天
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安全
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Huiqiang Huang, professor、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月13日
首次发布 (实际的)
2021年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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