- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05156554
PEG-rhG-CSF comparado com rhG-CSF em pacientes com linfoma após transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
Um ensaio controlado randomizado multicêntrico da eficácia e segurança de PEG-rhG-CSF comparado com rhG-CSF após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para pacientes com linfoma
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do PEG-rhG-CSF em comparação com o rhG-CSF na recuperação da função hematopoiética após transplante autólogo de células-tronco em pacientes com linfoma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do PEG-rhG-CSF em comparação com o rhG-CSF em pacientes com linfoma após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
Os pacientes elegíveis foram aleatoriamente designados para o grupo PEG-rhG-CSF ou grupo rhG-CSF.
Os pacientes do grupo PEG-rhG-CSF receberam PEG-rhG-CSF dia +1 após o transplante com uma dose de 6 mg.
Os pacientes do grupo rhG-CSF receberam rhG-CSF dia +1 após o transplante com uma dose de 5μg/kg uma vez ao dia até a contagem de neutrófilos>0,5×10^9
/EU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huiqiang Huang, professor
- Número de telefone: 0086-13808885154
- E-mail: huang_sysu@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos;
- transplante de células-tronco hematopoiéticas pela primeira vez;
- Pacientes com linfoma com necessidade de autólogo;
- pontuação ECOG ≤2;
- Tempo estimado de sobrevida > 3 meses;
- Toda toxicidade aguda causada por quimioterapia ou tratamento anterior foi restaurada; 7.1) O valor absoluto de neutrófilos (>1,5×10^9/L); Hemoglobina (> 90 g/L); 2) Limite Superior Normal (LSN) ou taxa de depuração da creatinina (>40 mL/min) da creatinina sérica (<1,5 vezes o limite superior do valor normal) (estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault); bilirrubina total sérica < 1,5 vezes LSN; Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) = 2,5 vezes LSN; 7) Função de coagulação: Razão Normalizada Internacional (INR) = 1,5 vezes LSN; Tempo de Protrombina (PT), Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT) = 1,5 vezes LSN (a menos que o sujeito esteja recebendo terapia anticoagulante e PT e APTT estejam usando terapia anticoagulante no momento da triagem). Dentro da faixa esperada; Tirotropina (TSH) ou tiroxina livre (FT4) ou triiodotironina livre (FT3) estavam todos dentro da faixa normal (+10%);
8.Não na gravidez; 9.Consentimento informado por escrito é obtido.
Critério de exclusão:
- Recebeu transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas ou transplante alogênico;
- envolvimento da medula óssea;
- Os pacientes com doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistemático foram excluídos de acordo com o julgamento clínico dos investigadores;
- Os pacientes com infecções ativas que requerem tratamento sistemático foram excluídos de acordo com o julgamento clínico dos investigadores;
- Complicações graves, como infecção grave, disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal;
- pacientes com febre de origem desconhecida antes da medicação (>38℃);
- envolvimento do sistema nervoso central;
- Pacientes que receberam radioterapia pélvica;
- os pacientes receberão quimioterapia ou radioterapia sob o diafragma após o transplante;
- Participação ou consideração de participação em outro estudo biomédico durante o período de acompanhamento do presente estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Coração grave, pulmão, doença hemorrágica;
- História psiquiátrica pregressa; incapacitado ou restrito;
- condição do paciente aumenta o risco de receber o tratamento medicamentoso ou confusão sobre a reação tóxica;
- Intolerância grave ao fator de crescimento em estudo ou hipersensibilidade a um de seus componentes;
- os pacientes não aderiram ao estudo;
- Outra situação que os investigadores consideram como contra-indicação para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PEG-rhG-CSF
Os pacientes do grupo PEG-rhG-CSF receberam PEG-rhG-CSF dia+1 após o transplante.
|
O PEG-rhG-CSF foi administrado no dia +1 após o transplante autólogo de células-tronco com uma dose de 6mg.
|
Comparador Ativo: rhG-CSF
Os pacientes do grupo rhG-CSF receberam rhG-CSF dia+1 após o transplante.
|
rhG-CSF foi administrado no dia +1 após o transplante autólogo de células-tronco com uma dose de 5μg/kg uma vez ao dia até a contagem de neutrófilos >0,5×10^9
/EU.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A duração da granulocitopenia neutrofílica
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Incidência de granulocitopenia neutrofílica febril
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Tempo para enxerto de plaquetas e número de plaquetas transfundidas para o paciente
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: 30 dias
|
Segurança
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-ASCT-II-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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