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PEG-rhG-CSF comparado com rhG-CSF em pacientes com linfoma após transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas

13 de dezembro de 2021 atualizado por: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Um ensaio controlado randomizado multicêntrico da eficácia e segurança de PEG-rhG-CSF comparado com rhG-CSF após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para pacientes com linfoma

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do PEG-rhG-CSF em comparação com o rhG-CSF na recuperação da função hematopoiética após transplante autólogo de células-tronco em pacientes com linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do PEG-rhG-CSF em comparação com o rhG-CSF em pacientes com linfoma após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas. Os pacientes elegíveis foram aleatoriamente designados para o grupo PEG-rhG-CSF ou grupo rhG-CSF. Os pacientes do grupo PEG-rhG-CSF receberam PEG-rhG-CSF dia +1 após o transplante com uma dose de 6 mg. Os pacientes do grupo rhG-CSF receberam rhG-CSF dia +1 após o transplante com uma dose de 5μg/kg uma vez ao dia até a contagem de neutrófilos>0,5×10^9 /EU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Huiqiang Huang, professor
  • Número de telefone: 0086-13808885154
  • E-mail: huang_sysu@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18 e 65 anos;
  2. transplante de células-tronco hematopoiéticas pela primeira vez;
  3. Pacientes com linfoma com necessidade de autólogo;
  4. pontuação ECOG ≤2;
  5. Tempo estimado de sobrevida > 3 meses;
  6. Toda toxicidade aguda causada por quimioterapia ou tratamento anterior foi restaurada; 7.1) O valor absoluto de neutrófilos (>1,5×10^9/L); Hemoglobina (> 90 g/L); 2) Limite Superior Normal (LSN) ou taxa de depuração da creatinina (>40 mL/min) da creatinina sérica (<1,5 vezes o limite superior do valor normal) (estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault); bilirrubina total sérica < 1,5 vezes LSN; Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) = 2,5 vezes LSN; 7) Função de coagulação: Razão Normalizada Internacional (INR) = 1,5 vezes LSN; Tempo de Protrombina (PT), Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT) = 1,5 vezes LSN (a menos que o sujeito esteja recebendo terapia anticoagulante e PT e APTT estejam usando terapia anticoagulante no momento da triagem). Dentro da faixa esperada; Tirotropina (TSH) ou tiroxina livre (FT4) ou triiodotironina livre (FT3) estavam todos dentro da faixa normal (+10%);

8.Não na gravidez; 9.Consentimento informado por escrito é obtido.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas ou transplante alogênico;
  2. envolvimento da medula óssea;
  3. Os pacientes com doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistemático foram excluídos de acordo com o julgamento clínico dos investigadores;
  4. Os pacientes com infecções ativas que requerem tratamento sistemático foram excluídos de acordo com o julgamento clínico dos investigadores;
  5. Complicações graves, como infecção grave, disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal;
  6. pacientes com febre de origem desconhecida antes da medicação (>38℃);
  7. envolvimento do sistema nervoso central;
  8. Pacientes que receberam radioterapia pélvica;
  9. os pacientes receberão quimioterapia ou radioterapia sob o diafragma após o transplante;
  10. Participação ou consideração de participação em outro estudo biomédico durante o período de acompanhamento do presente estudo;
  11. Mulheres grávidas ou lactantes;
  12. Coração grave, pulmão, doença hemorrágica;
  13. História psiquiátrica pregressa; incapacitado ou restrito;
  14. condição do paciente aumenta o risco de receber o tratamento medicamentoso ou confusão sobre a reação tóxica;
  15. Intolerância grave ao fator de crescimento em estudo ou hipersensibilidade a um de seus componentes;
  16. os pacientes não aderiram ao estudo;
  17. Outra situação que os investigadores consideram como contra-indicação para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG-rhG-CSF
Os pacientes do grupo PEG-rhG-CSF receberam PEG-rhG-CSF dia+1 após o transplante.
O PEG-rhG-CSF foi administrado no dia +1 após o transplante autólogo de células-tronco com uma dose de 6mg.
Comparador Ativo: rhG-CSF
Os pacientes do grupo rhG-CSF receberam rhG-CSF dia+1 após o transplante.
rhG-CSF foi administrado no dia +1 após o transplante autólogo de células-tronco com uma dose de 5μg/kg uma vez ao dia até a contagem de neutrófilos >0,5×10^9 /EU.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração da granulocitopenia neutrofílica
Prazo: 30 dias
30 dias
Incidência de granulocitopenia neutrofílica febril
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo para enxerto de plaquetas e número de plaquetas transfundidas para o paciente
Prazo: 30 dias
30 dias
Acontecimento adverso
Prazo: 30 dias
Segurança
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PEG-rhG-CSF

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