PEG-rhG-CSF comparé au rhG-CSF chez des patients atteints de lymphome après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
13 décembre 2021 mis à jour par: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF par rapport au rhG-CSF après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de lymphome
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF par rapport au rhG-CSF sur la récupération de la fonction hématopoïétique après une autogreffe de cellules souches chez des patients atteints de lymphome.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF par rapport au rhG-CSF chez les patients atteints de lymphome après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.
Les patients éligibles ont été assignés au hasard au groupe PEG-rhG-CSF ou au groupe rhG-CSF.
Les patients du groupe PEG-rhG-CSF ont reçu du PEG-rhG-CSF jour +1 après la transplantation avec une dose de 6 mg.
Les patients du groupe rhG-CSF ont reçu rhG-CSF jour +1 après la transplantation avec une dose de 5μg/kg une fois par jour jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles> 0,5 × 10 ^ 9
/L.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huiqiang Huang, professor
- Numéro de téléphone: 0086-13808885154
- E-mail: huang_sysu@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans ;
- greffe de cellules souches hématopoïétiques pour la première fois ;
- Patients atteints de lymphome nécessitant une autologue ;
- score ECOG ≤2 ;
- Durée de survie estimée > 3 mois ;
- Toute toxicité aiguë causée par une chimiothérapie ou un traitement antérieur a été rétablie ; 7.1) La valeur absolue des neutrophiles (>1,5×10^9/L) ; Hémoglobine (> 90 g/L); 2) Limite supérieure normale (LSN) ou vitesse de clairance de la créatinine (> 40 mL/min) de la créatinine sérique (< 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) (estimée par la formule de Cockcroft-Gault) ; Bilirubine totale sérique < 1,5 fois la LSN ; Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT) = 2,5 fois la LSN ; 7) Fonction de coagulation : Rapport international normalisé (INR) = 1,5 fois la LSN ; Temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (APTT) = 1,5 fois la LSN (sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant et que le PT et l'APTT utilisent un traitement anticoagulant au moment du dépistage). Dans la plage attendue ; La thyrotropine (TSH) ou la thyroxine libre (FT4) ou la triiodothyronine libre (FT3) étaient toutes dans la plage normale (+10 %) ;
8. Pas pendant la grossesse ; 9.Le consentement éclairé écrit est acquis.
Critère d'exclusion:
- Avait reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe allogénique ;
- atteinte de la moelle osseuse ;
- Les patients atteints de maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systématique ont été exclus selon le jugement clinique des investigateurs ;
- Les patients présentant des infections actives nécessitant un traitement systématique ont été exclus selon le jugement clinique des investigateurs ;
- Complications graves, telles qu'une infection grave, un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénal；
- patients atteints de fièvre d'origine inconnue avant la médication（>38℃）；
- atteinte du système nerveux central;
- Patients ayant reçu une radiothérapie pelvienne ;
- les patients recevront une chimiothérapie ou une radiothérapie sous le diaphragme après la transplantation ;
- Participation ou considération de participation à une autre étude biomédicale pendant la période de suivi du présent essai ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Maladie cardiaque, pulmonaire, hémorragique grave ;
- Antécédents psychiatriques; incapable ou restreint ;
- l'état du patient augmente le risque de recevoir le traitement médicamenteux ou la confusion au sujet de la réaction toxique ;
- Intolérance sévère au facteur de croissance à l'étude, ou hypersensibilité à l'un de ses composants ;
- les patients ne se sont pas conformés à l'étude ;
- Autre situation que les investigateurs considèrent comme contre-indication à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PEG-rhG-CSF
Les patients du groupe PEG-rhG-CSF ont reçu du PEG-rhG-CSF jour + 1 après la transplantation.
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Le PEG-rhG-CSF a été administré au jour +1 après l'autogreffe de cellules souches avec une dose de 6 mg.
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Comparateur actif: rhG-CSF
Les patients du groupe rhG-CSF ont reçu du rhG-CSF jour + 1 après la transplantation.
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Le rhG-CSF a été administré le jour +1 après l'autogreffe de cellules souches avec une dose de 5 μg/kg une fois par jour jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles > 0,5 × 10 ^ 9
/L.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de prise de greffe de neutrophiles
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La durée de la granulocytopénie neutrophile
Délai: 30 jours
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30 jours
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Incidence de la granulocytopénie neutrophile fébrile
Délai: 30 jours
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30 jours
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Délai de prise de greffe plaquettaire et nombre de plaquettes transfusées au patient
Délai: 30 jours
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30 jours
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Événement indésirable
Délai: 30 jours
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Sécurité
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Première publication (Réel)
14 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-ASCT-II-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .