- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05156554
PEG-rhG-CSF jämfört med rhG-CSF hos lymfompatienter efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
13 december 2021 uppdaterad av: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
En multicenter randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten för PEG-rhG-CSF jämfört med rhG-CSF efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för lymfompatienter
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF jämfört med rhG-CSF på återhämtningen av hematopoetisk funktion efter autolog stamcellstransplantation hos patienter med lymfom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF jämfört med rhG-CSF hos lymfompatienter efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
Kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt till PEG-rhG-CSF-gruppen eller rhG-CSF-gruppen.
Patienter i PEG-rhG-CSF-gruppen fick PEG-rhG-CSF dag +1 efter transplantation med en dos på 6 mg.
Patienter i rhG-CSF-gruppen fick rhG-CSF dag +1 efter transplantation med en dos på 5μg/kg en gång per dag tills antalet neutrofiler >0,5×10^9
/L.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huiqiang Huang, professor
- Telefonnummer: 0086-13808885154
- E-post: huang_sysu@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ålder mellan 18 och 65 år;
- hematopoetisk stamcellstransplantation för första gången;
- Lymfompatienter med krav på autolog;
- ECOG-poäng ≤2;
- Beräknad överlevnadstid > 3 månader;
- All akut toxicitet orsakad av tidigare kemoterapi eller behandling har återställts; 7.1) Det absoluta värdet av neutrofiler (>1,5×10^9/L); Hemoglobin (>90 g/L); 2) Övre gräns för normal (ULN) eller kreatininclearance-hastighet (>40 ml/min) av serumkreatinin (<1,5 gånger normalvärdet övre gräns) (uppskattad av Cockcroft-Gaults formel); Totalt serumbilirubin < 1,5 gånger ULN; Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) = 2,5 gånger ULN; 7) Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) = 1,5 gånger ULN; Protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) = 1,5 gånger ULN (såvida inte patienten får antikoagulantbehandling och PT och APTT använder antikoagulantbehandling vid screening). Inom det förväntade intervallet; Tyrotropin (TSH) eller fritt tyroxin (FT4) eller fritt trijodtyronin (FT3) var alla inom det normala intervallet (+10 %);
8. Inte under graviditeten; 9.Skriftligt informerat samtycke erhålls.
Exklusions kriterier:
- Hade fått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation eller allogen transplantation;
- benmärgspåverkan;
- Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar som krävde systematisk behandling exkluderades enligt utredarnas kliniska bedömning;
- Patienter med aktiva infektioner som krävde systematisk behandling exkluderades enligt utredarnas kliniska bedömning;
- Allvarliga komplikationer, såsom svår infektion, hjärt-, lung-, lever- och njurdysfunktion;
- patienter med feber av okänt ursprung före medicinering(>38℃);
- involvering av centrala nervsystemet;
- Patienter som fick strålbehandling av bäckenet;
- patienter kommer att få kemoterapi eller strålbehandling under diafragman efter transplantation;
- Deltagande eller övervägande av deltagande i en annan biomedicinsk studie under uppföljningsperioden för denna studie;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Allvarlig hjärt-, lung-, hemorragisk sjukdom;
- Tidigare psykiatrisk historia; oförmögen eller begränsad;
- patientens tillstånd ökar risken för att få läkemedelsbehandlingen eller förvirring om den toxiska reaktionen;
- Svår intolerans mot tillväxtfaktorn som studeras, eller överkänslighet mot en av dess komponenter;
- patienterna följde inte studien;
- Annan situation som utredarna anser som kontraindikation för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PEG-rhG-CSF
Patienter i PEG-rhG-CSF-gruppen fick PEG-rhG-CSF dag+1 efter transplantation.
|
PEG-rhG-CSF gavs dag +1 efter autolog stamcellstransplantation med en dos på 6 mg.
|
Aktiv komparator: rhG-CSF
Patienter i rhG-CSF-gruppen fick rhG-CSF dag+1 efter transplantation.
|
rhG-CSF gavs dag +1 efter autolog stamcellstransplantation med en dos på 5μg/kg en gång per dag tills antalet neutrofiler >0,5×10^9
/L.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags för neutrofilimplantering
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktigheten av neutrofil granulocytopeni
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av febril neutrofil granulocytopeni
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Tid för trombocyttransplantation och antal blodplättar som transfunderas till patienten
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Biverkning
Tidsram: 30 dagar
|
Säkerhet
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Första postat (Faktisk)
14 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-ASCT-II-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF
-
Peking UniversityOkänd
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Air Force Military Medical University, ChinaOkänd
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAvslutadIcke-myeloid malignitetKina
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalOkänd
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalOkändHemofagocytiskt syndromKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPD-1-hämmare | Granulocytkolonistimulerande faktorKina
-
Shandong UniversityAvslutadOvariella neoplasmer | Äggstockscancer | Adjuvant kemoterapiKina
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Okänd