Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEG-rhG-CSF jämfört med rhG-CSF hos lymfompatienter efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

13 december 2021 uppdaterad av: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

En multicenter randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten för PEG-rhG-CSF jämfört med rhG-CSF efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för lymfompatienter

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF jämfört med rhG-CSF på återhämtningen av hematopoetisk funktion efter autolog stamcellstransplantation hos patienter med lymfom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF jämfört med rhG-CSF hos lymfompatienter efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation. Kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt till PEG-rhG-CSF-gruppen eller rhG-CSF-gruppen. Patienter i PEG-rhG-CSF-gruppen fick PEG-rhG-CSF dag +1 efter transplantation med en dos på 6 mg. Patienter i rhG-CSF-gruppen fick rhG-CSF dag +1 efter transplantation med en dos på 5μg/kg en gång per dag tills antalet neutrofiler >0,5×10^9 /L.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Huiqiang Huang, professor
  • Telefonnummer: 0086-13808885154
  • E-post: huang_sysu@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ålder mellan 18 och 65 år;
  2. hematopoetisk stamcellstransplantation för första gången;
  3. Lymfompatienter med krav på autolog;
  4. ECOG-poäng ≤2;
  5. Beräknad överlevnadstid > 3 månader;
  6. All akut toxicitet orsakad av tidigare kemoterapi eller behandling har återställts; 7.1) Det absoluta värdet av neutrofiler (>1,5×10^9/L); Hemoglobin (>90 g/L); 2) Övre gräns för normal (ULN) eller kreatininclearance-hastighet (>40 ml/min) av serumkreatinin (<1,5 gånger normalvärdet övre gräns) (uppskattad av Cockcroft-Gaults formel); Totalt serumbilirubin < 1,5 gånger ULN; Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) = 2,5 gånger ULN; 7) Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) = 1,5 gånger ULN; Protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) = 1,5 gånger ULN (såvida inte patienten får antikoagulantbehandling och PT och APTT använder antikoagulantbehandling vid screening). Inom det förväntade intervallet; Tyrotropin (TSH) eller fritt tyroxin (FT4) eller fritt trijodtyronin (FT3) var alla inom det normala intervallet (+10 %);

8. Inte under graviditeten; 9.Skriftligt informerat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  1. Hade fått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation eller allogen transplantation;
  2. benmärgspåverkan;
  3. Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar som krävde systematisk behandling exkluderades enligt utredarnas kliniska bedömning;
  4. Patienter med aktiva infektioner som krävde systematisk behandling exkluderades enligt utredarnas kliniska bedömning;
  5. Allvarliga komplikationer, såsom svår infektion, hjärt-, lung-, lever- och njurdysfunktion;
  6. patienter med feber av okänt ursprung före medicinering(>38℃);
  7. involvering av centrala nervsystemet;
  8. Patienter som fick strålbehandling av bäckenet;
  9. patienter kommer att få kemoterapi eller strålbehandling under diafragman efter transplantation;
  10. Deltagande eller övervägande av deltagande i en annan biomedicinsk studie under uppföljningsperioden för denna studie;
  11. Gravida eller ammande kvinnor;
  12. Allvarlig hjärt-, lung-, hemorragisk sjukdom;
  13. Tidigare psykiatrisk historia; oförmögen eller begränsad;
  14. patientens tillstånd ökar risken för att få läkemedelsbehandlingen eller förvirring om den toxiska reaktionen;
  15. Svår intolerans mot tillväxtfaktorn som studeras, eller överkänslighet mot en av dess komponenter;
  16. patienterna följde inte studien;
  17. Annan situation som utredarna anser som kontraindikation för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-rhG-CSF
Patienter i PEG-rhG-CSF-gruppen fick PEG-rhG-CSF dag+1 efter transplantation.
PEG-rhG-CSF gavs dag +1 efter autolog stamcellstransplantation med en dos på 6 mg.
Aktiv komparator: rhG-CSF
Patienter i rhG-CSF-gruppen fick rhG-CSF dag+1 efter transplantation.
rhG-CSF gavs dag +1 efter autolog stamcellstransplantation med en dos på 5μg/kg en gång per dag tills antalet neutrofiler >0,5×10^9 /L.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för neutrofilimplantering
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av neutrofil granulocytopeni
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förekomst av febril neutrofil granulocytopeni
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Tid för trombocyttransplantation och antal blodplättar som transfunderas till patienten
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Biverkning
Tidsram: 30 dagar
Säkerhet
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF

3
Prenumerera