Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEG-rhG-CSF w porównaniu z rhG-CSF u pacjentów z chłoniakiem po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF w porównaniu z rhG-CSF po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF w porównaniu z rhG-CSF na powrót funkcji hematopoetycznej po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF w porównaniu z rhG-CSF u pacjentów z chłoniakiem po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy PEG-rhG-CSF lub grupy rhG-CSF. Pacjenci z grupy PEG-rhG-CSF otrzymywali PEG-rhG-CSF dzień +1 po transplantacji w dawce 6 mg. Pacjenci z grupy rhG-CSF otrzymywali rhG-CSF dzień +1 po przeszczepie w dawce 5 μg/kg raz dziennie, aż liczba neutrofilów >0,5×10^9 /L.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Huiqiang Huang, professor
  • Numer telefonu: 0086-13808885154
  • E-mail: huang_sysu@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat;
  2. pierwszy przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych;
  3. pacjentów z chłoniakiem wymagających autologicznych;
  4. wynik ECOG ≤2;
  5. Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące;
  6. Cała ostra toksyczność spowodowana poprzednią chemioterapią lub leczeniem została przywrócona; 7.1) Bezwzględna liczba neutrofili (>1,5×10^9/L); Hemoglobina (> 90 g/L); 2) Górna granica normy (GGN) lub wskaźnik klirensu kreatyniny (>40 ml/min) stężenia kreatyniny w surowicy (<1,5-krotność górnej granicy normy) (oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta); Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 razy GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) = 2,5 razy GGN; 7) Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) = 1,5 razy GGN; Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) = 1,5-krotność GGN (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, a PT i APTT stosują leczenie przeciwzakrzepowe w czasie badania przesiewowego). W oczekiwanym zakresie; Tyreotropina (TSH) lub wolna tyroksyna (FT4) lub wolna trijodotyronina (FT3) mieściły się w zakresie normy (+10%);

8. Nie w ciąży; 9. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep allogeniczny;
  2. zajęcie szpiku kostnego;
  3. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi systematycznego leczenia zostali wykluczeni zgodnie z oceną kliniczną badaczy;
  4. Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi systematycznego leczenia zostali wykluczeni zgodnie z oceną kliniczną badaczy;
  5. Poważne powikłania, takie jak ciężka infekcja, dysfunkcja serca, płuc, wątroby i nerek;
  6. pacjenci z gorączką nieznanego pochodzenia przed podaniem leku (>38 ℃);
  7. zajęcie ośrodkowego układu nerwowego;
  8. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię miednicy;
  9. pacjenci otrzymają chemioterapię lub radioterapię pod przeponą po przeszczepie;
  10. Uczestnictwo lub rozważanie udziału w innym badaniu biomedycznym w okresie obserwacji obecnego badania;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Poważne serce, płuca, choroba krwotoczna;
  13. Historia psychiatryczna w przeszłości; ubezwłasnowolniony lub ograniczony;
  14. stan pacjenta zwiększa ryzyko otrzymania leczenia farmakologicznego lub dezorientacji co do reakcji toksycznej;
  15. Ciężka nietolerancja badanego czynnika wzrostu lub nadwrażliwość na jeden z jego składników;
  16. pacjenci nie przestrzegali warunków badania;
  17. Inna sytuacja, którą badacze uznają za przeciwwskazanie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-rhG-CSF
Pacjenci z grupy PEG-rhG-CSF otrzymywali PEG-rhG-CSF dzień + 1 po przeszczepie.
Lek: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF podano dzień +1 po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych w dawce 6 mg.
Aktywny komparator: rhG-CSF
Pacjenci z grupy rhG-CSF otrzymywali rhG-CSF dzień + 1 po przeszczepie.
Lek: rhG-CSF
rhG-CSF podawano dzień +1 po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych w dawce 5 μg/kg raz dziennie, aż liczba neutrofilów >0,5×10^9 /L.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania granulocytopenii neutrofilowej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania gorączkowej granulocytopenii neutrofilowej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas do wszczepienia płytek krwi i liczba płytek przetoczonych pacjentowi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-ASCT-II-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na PEG-rhG-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj