- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05156554
PEG-rhG-CSF vergeleken met rhG-CSF bij lymfoompatiënten na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
13 december 2021 bijgewerkt door: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF vergeleken met rhG-CSF na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor lymfoompatiënten
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF te evalueren in vergelijking met rhG-CSF op het herstel van de hematopoëtische functie na autologe stamceltransplantatie bij patiënten met lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF te evalueren in vergelijking met rhG-CSF bij lymfoompatiënten na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.
Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen aan de PEG-rhG-CSF-groep of de rhG-CSF-groep.
Patiënten in de PEG-rhG-CSF-groep kregen PEG-rhG-CSF dag +1 na transplantatie met een dosis van 6 mg.
Patiënten in de rhG-CSF-groep kregen rhG-CSF dag +1 na transplantatie met een dosis van 5 μg/kg eenmaal per dag tot het aantal neutrofielen>0,5×10^9
/L.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huiqiang Huang, professor
- Telefoonnummer: 0086-13808885154
- E-mail: huang_sysu@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- hematopoëtische stamceltransplantatie voor de eerste keer;
- Lymfoompatiënten met de eis van autoloog;
- ECOG-score ≤2;
- Geschatte overlevingstijd > 3 maanden;
- Alle acute toxiciteit veroorzaakt door eerdere chemotherapie of behandeling is hersteld; 7.1) De absolute waarde van neutrofielen (>1,5×10^9/L); Hemoglobine (> 90 g/L); 2) Bovengrens Normaal (ULN) of creatinineklaringssnelheid (>40 ml/min) van serumcreatinine (<1,5 maal de bovengrens van de normale waarde) (geschat met de formule van Cockcroft-Gault); Serum totaal bilirubine < 1,5 keer ULN; Aspartaataminotransferase (AST), Alanineaminotransferase (ALT) = 2,5 keer ULN; 7) Stollingsfunctie: International Normalized Ratio (INR) = 1,5 keer ULN; Protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) = 1,5 keer ULN (tenzij de proefpersoon antistollingstherapie krijgt en PT en APTT antistollingstherapie gebruiken tijdens de screening). Binnen het verwachte bereik; Thyrotropine (TSH) of vrij thyroxine (FT4) of vrij triiodothyronine (FT3) waren allemaal binnen het normale bereik (+10%);
8.Niet tijdens de zwangerschap; 9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- autologe hematopoëtische stamceltransplantatie of allogene transplantatie had ondergaan;
- betrokkenheid van het beenmerg;
- Patiënten met actieve auto-immuunziekten die een systematische behandeling vereisten, werden uitgesloten volgens het klinische oordeel van de onderzoekers;
- Patiënten met actieve infecties die een systematische behandeling vereisten, werden uitgesloten volgens het klinische oordeel van de onderzoekers;
- Ernstige complicaties, zoals ernstige infectie, hart-, long-, lever- en nierdisfunctie;
- patiënten met koorts van onbekende oorsprong vóór medicatie(>38℃);
- betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
- Patiënten die bekkenbestraling hebben ondergaan;
- patiënten krijgen na transplantatie chemotherapie of radiotherapie onder het middenrif;
- Deelname of overweging van deelname aan een andere biomedische studie tijdens de follow-upperiode van de huidige studie;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Ernstige hart-, long-, hemorragische ziekte;
- Verleden psychiatrische geschiedenis; arbeidsongeschikt of beperkt;
- de toestand van de patiënt verhoogt het risico op het krijgen van de medicamenteuze behandeling of verwarring over de toxische reactie;
- Ernstige intolerantie voor de groeifactor die wordt bestudeerd, of overgevoeligheid voor een van hun componenten;
- de patiënten voldeden niet aan de studie;
- Andere situatie die onderzoekers beschouwen als contra-indicatie voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PEG-rhG-CSF
Patiënten in de PEG-rhG-CSF-groep ontvingen PEG-rhG-CSF dag+1 na transplantatie.
|
PEG-rhG-CSF werd dag +1 na autologe stamceltransplantatie gegeven met een dosis van 6 mg.
|
Actieve vergelijker: rhG-CSF
Patiënten in de rhG-CSF-groep ontvingen rhG-CSF dag+1 na transplantatie.
|
rhG-CSF werd gegeven op dag +1 na autologe stamceltransplantatie met een dosis van 5 μg/kg eenmaal per dag tot het aantal neutrofielen >0,5×10^9
/L.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De duur van neutrofiele granulocytopenie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van febriele neutrofiele granulocytopenie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Tijd tot bloedplaatjesimplantatie en aantal bloedplaatjes dat aan de patiënt is getransfundeerd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veiligheid
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA-ASCT-II-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PEG-rhG-CSF
-
Peking UniversityOnbekend
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Air Force Military Medical University, ChinaOnbekend
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesVoltooidNiet-myeloïde maligniteitChina
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalOnbekend
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalOnbekendHemofagocytisch syndroomChina
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.VoltooidBorstkanker VrouwChina
-
Sun Yat-sen UniversityWervingPD-1-remmer | Granulocyt koloniestimulerende factorChina
-
Shandong UniversityBeëindigdOvariumneoplasmata | Eierstokkanker | Adjuvante chemotherapieChina