Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEG-rhG-CSF vergeleken met rhG-CSF bij lymfoompatiënten na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

13 december 2021 bijgewerkt door: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF vergeleken met rhG-CSF na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor lymfoompatiënten

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF te evalueren in vergelijking met rhG-CSF op het herstel van de hematopoëtische functie na autologe stamceltransplantatie bij patiënten met lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF te evalueren in vergelijking met rhG-CSF bij lymfoompatiënten na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie. Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen aan de PEG-rhG-CSF-groep of de rhG-CSF-groep. Patiënten in de PEG-rhG-CSF-groep kregen PEG-rhG-CSF dag +1 na transplantatie met een dosis van 6 mg. Patiënten in de rhG-CSF-groep kregen rhG-CSF dag +1 na transplantatie met een dosis van 5 μg/kg eenmaal per dag tot het aantal neutrofielen>0,5×10^9 /L.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Huiqiang Huang, professor
  • Telefoonnummer: 0086-13808885154
  • E-mail: huang_sysu@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  2. hematopoëtische stamceltransplantatie voor de eerste keer;
  3. Lymfoompatiënten met de eis van autoloog;
  4. ECOG-score ≤2;
  5. Geschatte overlevingstijd > 3 maanden;
  6. Alle acute toxiciteit veroorzaakt door eerdere chemotherapie of behandeling is hersteld; 7.1) De absolute waarde van neutrofielen (>1,5×10^9/L); Hemoglobine (> 90 g/L); 2) Bovengrens Normaal (ULN) of creatinineklaringssnelheid (>40 ml/min) van serumcreatinine (<1,5 maal de bovengrens van de normale waarde) (geschat met de formule van Cockcroft-Gault); Serum totaal bilirubine < 1,5 keer ULN; Aspartaataminotransferase (AST), Alanineaminotransferase (ALT) = 2,5 keer ULN; 7) Stollingsfunctie: International Normalized Ratio (INR) = 1,5 keer ULN; Protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) = 1,5 keer ULN (tenzij de proefpersoon antistollingstherapie krijgt en PT en APTT antistollingstherapie gebruiken tijdens de screening). Binnen het verwachte bereik; Thyrotropine (TSH) of vrij thyroxine (FT4) of vrij triiodothyronine (FT3) waren allemaal binnen het normale bereik (+10%);

8.Niet tijdens de zwangerschap; 9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. autologe hematopoëtische stamceltransplantatie of allogene transplantatie had ondergaan;
  2. betrokkenheid van het beenmerg;
  3. Patiënten met actieve auto-immuunziekten die een systematische behandeling vereisten, werden uitgesloten volgens het klinische oordeel van de onderzoekers;
  4. Patiënten met actieve infecties die een systematische behandeling vereisten, werden uitgesloten volgens het klinische oordeel van de onderzoekers;
  5. Ernstige complicaties, zoals ernstige infectie, hart-, long-, lever- en nierdisfunctie;
  6. patiënten met koorts van onbekende oorsprong vóór medicatie(>38℃);
  7. betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
  8. Patiënten die bekkenbestraling hebben ondergaan;
  9. patiënten krijgen na transplantatie chemotherapie of radiotherapie onder het middenrif;
  10. Deelname of overweging van deelname aan een andere biomedische studie tijdens de follow-upperiode van de huidige studie;
  11. Zwangere of zogende vrouwen;
  12. Ernstige hart-, long-, hemorragische ziekte;
  13. Verleden psychiatrische geschiedenis; arbeidsongeschikt of beperkt;
  14. de toestand van de patiënt verhoogt het risico op het krijgen van de medicamenteuze behandeling of verwarring over de toxische reactie;
  15. Ernstige intolerantie voor de groeifactor die wordt bestudeerd, of overgevoeligheid voor een van hun componenten;
  16. de patiënten voldeden niet aan de studie;
  17. Andere situatie die onderzoekers beschouwen als contra-indicatie voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-rhG-CSF
Patiënten in de PEG-rhG-CSF-groep ontvingen PEG-rhG-CSF dag+1 na transplantatie.
PEG-rhG-CSF werd dag +1 na autologe stamceltransplantatie gegeven met een dosis van 6 mg.
Actieve vergelijker: rhG-CSF
Patiënten in de rhG-CSF-groep ontvingen rhG-CSF dag+1 na transplantatie.
rhG-CSF werd gegeven op dag +1 na autologe stamceltransplantatie met een dosis van 5 μg/kg eenmaal per dag tot het aantal neutrofielen >0,5×10^9 /L.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van neutrofiele granulocytopenie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van febriele neutrofiele granulocytopenie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Tijd tot bloedplaatjesimplantatie en aantal bloedplaatjes dat aan de patiënt is getransfundeerd
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheid
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEG-rhG-CSF

3
Abonneren