- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05156554
PEG-rhG-CSF en comparación con rhG-CSF en pacientes con linfoma después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
13 de diciembre de 2021 actualizado por: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en comparación con rhG-CSF después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas para pacientes con linfoma
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en comparación con rhG-CSF en la recuperación de la función hematopoyética después del trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en comparación con rhG-CSF en pacientes con linfoma después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
Los pacientes elegibles fueron asignados al azar al grupo PEG-rhG-CSF o al grupo rhG-CSF.
Los pacientes del grupo PEG-rhG-CSF recibieron PEG-rhG-CSF el día +1 después del trasplante con una dosis de 6 mg.
Los pacientes del grupo rhG-CSF recibieron rhG-CSF el día +1 después del trasplante con una dosis de 5 μg/kg una vez al día hasta que el recuento de neutrófilos >0,5×10^9
/l
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huiqiang Huang, professor
- Número de teléfono: 0086-13808885154
- Correo electrónico: huang_sysu@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad entre 18 y 65 años;
- trasplante de células madre hematopoyéticas por primera vez;
- Pacientes con linfoma con requerimiento de autólogo;
- puntuación ECOG ≤2;
- Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses;
- Se ha restablecido toda la toxicidad aguda causada por la quimioterapia o el tratamiento previo; 7.1) El valor absoluto de neutrófilos (>1,5×10^9/L); Hemoglobina (> 90 g/L); 2) Límite superior normal (LSN) o índice de depuración de creatinina (>40 ml/min) de creatinina sérica (<1,5 veces el límite superior del valor normal) (estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina sérica total < 1,5 veces ULN; aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) = 2,5 veces ULN; 7) Función de coagulación: Relación normalizada internacional (INR) = 1,5 veces ULN; Tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) = 1,5 veces el ULN (a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante y PT y APTT estén usando terapia anticoagulante en el momento de la selección). Dentro del rango esperado; La tirotropina (TSH), la tiroxina libre (FT4) o la triyodotironina libre (FT3) estaban todas dentro del rango normal (+10 %);
8. No en el embarazo; 9. Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o trasplante alogénico;
- afectación de la médula ósea;
- Los pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requerían tratamiento sistemático fueron excluidos según el juicio clínico de los investigadores;
- Los pacientes con infecciones activas que requerían tratamiento sistemático fueron excluidos según el juicio clínico de los investigadores;
- Complicaciones graves, como infección grave, disfunción cardíaca, pulmonar, hepática y renal;
- pacientes con fiebre de origen desconocido antes de la medicación (>38 ℃);
- afectación del sistema nervioso central;
- Pacientes que recibieron radioterapia pélvica;
- los pacientes recibirán quimioterapia o radioterapia debajo del diafragma después del trasplante;
- Participación o consideración de participación en otro estudio biomédico durante el período de seguimiento del presente ensayo;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, hemorrágica grave;
- antecedentes psiquiátricos pasados; incapacitado o restringido;
- la condición del paciente aumenta el riesgo de recibir el tratamiento farmacológico o la confusión acerca de la reacción tóxica;
- Intolerancia severa al factor de crecimiento en estudio, o hipersensibilidad a uno de sus componentes;
- los pacientes no cumplieron con el estudio;
- Otra situación que los investigadores consideren como contraindicación para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PEG-rhG-CSF
Los pacientes del grupo PEG-rhG-CSF recibieron PEG-rhG-CSF el día +1 después del trasplante.
|
Se administró PEG-rhG-CSF el día +1 después del trasplante autólogo de células madre con una dosis de 6 mg.
|
Comparador activo: rhG-CSF
Los pacientes del grupo rhG-CSF recibieron rhG-CSF día+1 después del trasplante.
|
Se administró rhG-CSF el día +1 después del trasplante autólogo de células madre con una dosis de 5 μg/kg una vez al día hasta que el recuento de neutrófilos> 0,5 × 10 ^ 9
/l
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La duración de la granulocitopenia neutrofílica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Incidencia de granulocitopenia neutrofílica febril
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Tiempo hasta el injerto de plaquetas y número de plaquetas transfundidas al paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Seguridad
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-ASCT-II-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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