PEG-rhG-CSF sammenlignet med rhG-CSF hos lymfompasienter etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon
13. desember 2021 oppdatert av: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
En multisenter randomisert kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF sammenlignet med rhG-CSF etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon for lymfompasienter
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF sammenlignet med rhG-CSF på gjenoppretting av hematopoetisk funksjon etter autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med lymfom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF sammenlignet med rhG-CSF hos lymfompasienter etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt PEG-rhG-CSF-gruppen eller rhG-CSF-gruppen.
Pasienter i PEG-rhG-CSF-gruppen fikk PEG-rhG-CSF dag +1 etter transplantasjon med en dose på 6 mg.
Pasienter i rhG-CSF-gruppen fikk rhG-CSF dag +1 etter transplantasjon med en dose på 5μg/kg én gang per dag inntil tellingen av nøytrofile>0,5×10^9
/L.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huiqiang Huang, professor
- Telefonnummer: 0086-13808885154
- E-post: huang_sysu@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder mellom 18 og 65 år;
- hematopoetisk stamcelletransplantasjon for første gang;
- Lymfompasienter med krav om autolog;
- ECOG-score ≤2;
- Estimert overlevelsestid > 3 måneder;
- All akutt toksisitet forårsaket av tidligere kjemoterapi eller behandling er gjenopprettet; 7.1) Absoluttverdien av nøytrofiler (>1,5×10^9/L); Hemoglobin (> 90 g/L); 2) Øvre grense normal (ULN) eller kreatininclearance rate (>40 ml/min) av serumkreatinin (<1,5 ganger normalverdi øvre grense) (estimert ved Cockcroft-Gault-formelen); Serum totalt bilirubin < 1,5 ganger ULN; Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) = 2,5 ganger ULN; 7) Koagulasjonsfunksjon: International Normalized Ratio (INR) = 1,5 ganger ULN; Protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT) = 1,5 ganger ULN (med mindre pasienten får antikoagulantbehandling og PT og APTT bruker antikoagulantbehandling ved screening). Innenfor det forventede området; Tyrotropin (TSH) eller fritt tyroksin (FT4) eller fritt trijodtyronin (FT3) var alle innenfor normalområdet (+10 %);
8.Ikke under graviditet; 9.Skriftlig informert samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde mottatt autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller allogen transplantasjon;
- beinmargspåvirkning;
- Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som krever systematisk behandling ble ekskludert i henhold til etterforskernes kliniske vurdering;
- Pasienter med aktive infeksjoner som krevde systematisk behandling ble ekskludert i henhold til etterforskernes kliniske vurdering;
- Alvorlige komplikasjoner, som alvorlig infeksjon, hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunksjon;
- pasienter med feber av ukjent opprinnelse før medisinering（>38℃）；
- involvering av sentralnervesystemet;
- Pasienter som mottok bekkenstrålebehandling;
- pasienter vil få kjemoterapi eller strålebehandling under mellomgulvet etter transplantasjon;
- Deltakelse eller vurdering av deltakelse i en annen biomedisinsk studie i løpet av oppfølgingsperioden for denne studien;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Alvorlig hjerte-, lunge-, hemoragisk sykdom;
- Tidligere psykiatrisk historie; ufør eller begrenset;
- pasientens tilstand øker risikoen for å motta medikamentell behandling eller forvirring om den toksiske reaksjonen;
- Alvorlig intoleranse overfor vekstfaktoren som studeres, eller overfølsomhet overfor en av komponentene deres;
- pasientene fulgte ikke studien;
- Andre situasjoner som etterforskerne anser som kontraindikasjon for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF
Pasienter i PEG-rhG-CSF-gruppen fikk PEG-rhG-CSF dag+1 etter transplantasjon.
|
PEG-rhG-CSF ble gitt dag +1 etter autolog stamcelletransplantasjon med en dose på 6mg.
|
|
Aktiv komparator: rhG-CSF
Pasienter i rhG-CSF-gruppen fikk rhG-CSF dag+1 etter transplantasjon.
|
rhG-CSF ble gitt dag +1 etter autolog stamcelletransplantasjon med en dose på 5μg/kg én gang per dag inntil tellingen av nøytrofile>0,5×10^9
/L.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å nøytrofile engraftment
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av nøytrofil granulocytopeni
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Forekomst av febril nøytrofil granulocytopeni
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Tid til blodplatetransplantasjon og antall blodplater transfundert til pasienten
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 30 dager
|
Sikkerhet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-ASCT-II-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .