PEG-rhG-CSF по сравнению с rhG-CSF у пациентов с лимфомой после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток
13 декабря 2021 г. обновлено: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности PEG-rhG-CSF по сравнению с rhG-CSF после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с лимфомой
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность ПЭГ-рчГ-КСФ по сравнению с рчГ-КСФ в отношении восстановления гемопоэтической функции после аутологичной трансплантации стволовых клеток у больных лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность PEG-rhG-CSF по сравнению с rhG-CSF у больных лимфомой после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Подходящие пациенты были случайным образом распределены в группу PEG-rhG-CSF или группу rhG-CSF.
Пациенты в группе ПЭГ-рчГ-КСФ получали ПЭГ-рчГ-КСФ день +1 после трансплантации в дозе 6 мг.
Пациенты в группе rhG-CSF получали rhG-CSF день +1 после трансплантации в дозе 5 мкг/кг один раз в день до количества нейтрофилов >0,5×10^9
/л.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huiqiang Huang, professor
- Номер телефона: 0086-13808885154
- Электронная почта: huang_sysu@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет;
- трансплантация гемопоэтических стволовых клеток впервые;
- Пациенты с лимфомой, нуждающиеся в аутологичной терапии;
- оценка по шкале ECOG ≤2;
- Расчетное время выживания > 3 месяцев;
- Вся острая токсичность, вызванная предшествующей химиотерапией или лечением, была восстановлена; 7.1) абсолютное значение нейтрофилов (>1,5×10^9/л); Гемоглобин (> 90 г/л); 2) Верхний предел нормы (ВГН) или скорость клиренса креатинина (>40 мл/мин) сывороточного креатинина (<1,5 раза выше верхнего предела нормального значения) (оценивается по формуле Кокрофта-Голта); Общий билирубин в сыворотке < 1,5 раза выше ВГН; Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) = 2,5 раза выше ВГН; 7) Коагуляционная функция: международный нормализованный коэффициент (МНО) = 1,5 раза выше ВГН; Протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) = в 1,5 раза больше ВГН (если только субъект не получает антикоагулянтную терапию, а ПВ и АЧТВ не используют антикоагулянтную терапию во время скрининга). В пределах ожидаемого диапазона; Тиротропин (TSH), или свободный тироксин (FT4), или свободный трийодтиронин (FT3) были в пределах нормы (+10%);
8. Не во время беременности; 9. Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Получил аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или аллогенную трансплантацию;
- поражение костного мозга;
- Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, требующие систематического лечения, были исключены в соответствии с клинической оценкой исследователей;
- Пациенты с активными инфекциями, требующие систематического лечения, были исключены в соответствии с клинической оценкой исследователей;
- Серьезные осложнения, такие как тяжелая инфекция, дисфункция сердца, легких, печени и почек;
- пациенты с лихорадкой неизвестного происхождения перед приемом лекарств (> 38 ℃);
- поражение центральной нервной системы;
- Пациенты, получившие лучевую терапию таза;
- пациенты будут получать химиотерапию или лучевую терапию под диафрагмой после трансплантации;
- Участие или рассмотрение возможности участия в другом биомедицинском исследовании в течение периода последующего наблюдения за настоящим испытанием;
- Беременные или кормящие женщины;
- Серьезные заболевания сердца, легких, геморрагическая болезнь;
- Прошлый психиатрический анамнез; недееспособным или ограниченным;
- состояние пациента увеличивает риск получения медикаментозного лечения или спутанность сознания по поводу токсической реакции;
- Тяжелая непереносимость исследуемых факторов роста или повышенная чувствительность к одному из их компонентов;
- пациенты не соблюдали режим исследования;
- Другая ситуация, которую исследователи считают противопоказанием для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭГ-рчГ-КСФ
Пациенты в группе ПЭГ-рчГ-КСФ получали ПЭГ-рчГ-КСФ день+1 после трансплантации.
|
PEG-rhG-CSF вводили на +1 день после аутологичной трансплантации стволовых клеток в дозе 6 мг.
|
|
Активный компаратор: рчГ-КСФ
Пациенты в группе rhG-CSF получали rhG-CSF день+1 после трансплантации.
|
rhG-CSF вводили +1 день после аутологичной трансплантации стволовых клеток в дозе 5 мкг/кг один раз в день до количества нейтрофилов >0,5×10^9
/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность нейтрофильной гранулоцитопении
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота фебрильной нейтрофильной гранулоцитопении
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Время до приживления тромбоцитов и количество тромбоцитов, перелитых пациенту
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-ASCT-II-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .