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PEG-rhG-CSF rispetto a rhG-CSF in pazienti con linfoma dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

13 dicembre 2021 aggiornato da: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di PEG-rhG-CSF rispetto a rhG-CSF dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche per pazienti con linfoma

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PEG-rhG-CSF rispetto a rhG-CSF sul recupero della funzione emopoietica dopo trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PEG-rhG-CSF rispetto a rhG-CSF in pazienti con linfoma dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale al gruppo PEG-rhG-CSF o al gruppo rhG-CSF. I pazienti nel gruppo PEG-rhG-CSF hanno ricevuto PEG-rhG-CSF giorno +1 dopo il trapianto con una dose di 6 mg. I pazienti nel gruppo rhG-CSF hanno ricevuto rhG-CSF giorno +1 dopo il trapianto con una dose di 5μg/kg una volta al giorno fino a una conta dei neutrofili >0,5×10^9 /l.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huiqiang Huang, professor
  • Numero di telefono: 0086-13808885154
  • Email: huang_sysu@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. trapianto di cellule staminali emopoietiche per la prima volta;
  3. Pazienti con linfoma con esigenza di autologo;
  4. punteggio ECOG ≤2;
  5. Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi;
  6. Tutta la tossicità acuta causata da precedenti chemioterapie o trattamenti è stata ripristinata; 7.1) Il valore assoluto dei neutrofili (>1.5×10^9/L); Emoglobina (> 90 g/L); 2) Limite superiore normale (ULN) o tasso di clearance della creatinina (>40 mL/min) della creatinina sierica (<1,5 volte il limite superiore del valore normale) (stimato con la formula di Cockcroft-Gault); Bilirubina totale sierica < 1,5 volte ULN; Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) = 2,5 volte ULN; 7) Funzione di coagulazione: International Normalized Ratio (INR) = 1,5 volte ULN; Tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) = 1,5 volte ULN (a meno che il soggetto non stia ricevendo terapia anticoagulante e PT e APTT stiano utilizzando la terapia anticoagulante al momento dello screening). All'interno dell'intervallo previsto; La tirotropina (TSH) o la tiroxina libera (FT4) o la triiodotironina libera (FT3) erano tutte nel range di normalità (+10%);

8.Non in gravidanza; 9. Si acquisiscono i consensi informati scritti.

Criteri di esclusione:

  1. Aveva ricevuto trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche o trapianto allogenico;
  2. coinvolgimento del midollo osseo;
  3. I pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedevano un trattamento sistematico sono stati esclusi secondo il giudizio clinico dei ricercatori;
  4. I pazienti con infezioni attive che richiedevano un trattamento sistematico sono stati esclusi secondo il giudizio clinico dei ricercatori;
  5. Complicanze gravi, come infezioni gravi, disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali;
  6. pazienti con febbre di origine sconosciuta prima del farmaco(>38℃);
  7. coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
  8. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia pelvica;
  9. i pazienti riceveranno chemioterapia o radioterapia sotto il diaframma dopo il trapianto;
  10. Partecipazione o considerazione della partecipazione a un altro studio biomedico durante il periodo di follow-up del presente studio;
  11. Donne in gravidanza o in allattamento;
  12. Grave cuore, polmone, malattia emorragica;
  13. Storia psichiatrica passata; inabile o limitato;
  14. le condizioni del paziente aumentano il rischio di ricevere il trattamento farmacologico o confusione circa la reazione tossica;
  15. Grave intolleranza al fattore di crescita in esame o ipersensibilità a uno dei suoi componenti;
  16. i pazienti non hanno aderito allo studio;
  17. Altra situazione che i ricercatori considerano come controindicazione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-rhG-CSF
I pazienti nel gruppo PEG-rhG-CSF hanno ricevuto PEG-rhG-CSF giorno+1 dopo il trapianto.
PEG-rhG-CSF è stato somministrato il giorno +1 dopo il trapianto di cellule staminali autologhe con una dose di 6 mg.
Comparatore attivo: rhG-CSF
I pazienti nel gruppo rhG-CSF hanno ricevuto rhG-CSF giorno+1 dopo il trapianto.
rhG-CSF è stato somministrato il giorno +1 dopo il trapianto di cellule staminali autologhe con una dose di 5 μg/kg una volta al giorno fino alla conta dei neutrofili> 0,5 × 10 ^ 9 /l.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della granulocitopenia neutrofila
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza di granulocitopenia neutrofila febbrile
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo di attecchimento piastrinico e numero di piastrine trasfuse al paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Evento avverso
Lasso di tempo: 30 giorni
Sicurezza
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-ASCT-II-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PEG-rhG-CSF

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