- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05156554
PEG-rhG-CSF rispetto a rhG-CSF in pazienti con linfoma dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
13 dicembre 2021 aggiornato da: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di PEG-rhG-CSF rispetto a rhG-CSF dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche per pazienti con linfoma
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PEG-rhG-CSF rispetto a rhG-CSF sul recupero della funzione emopoietica dopo trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con linfoma.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PEG-rhG-CSF rispetto a rhG-CSF in pazienti con linfoma dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche.
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale al gruppo PEG-rhG-CSF o al gruppo rhG-CSF.
I pazienti nel gruppo PEG-rhG-CSF hanno ricevuto PEG-rhG-CSF giorno +1 dopo il trapianto con una dose di 6 mg.
I pazienti nel gruppo rhG-CSF hanno ricevuto rhG-CSF giorno +1 dopo il trapianto con una dose di 5μg/kg una volta al giorno fino a una conta dei neutrofili >0,5×10^9
/l.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huiqiang Huang, professor
- Numero di telefono: 0086-13808885154
- Email: huang_sysu@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con età compresa tra 18 e 65 anni;
- trapianto di cellule staminali emopoietiche per la prima volta;
- Pazienti con linfoma con esigenza di autologo;
- punteggio ECOG ≤2;
- Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi;
- Tutta la tossicità acuta causata da precedenti chemioterapie o trattamenti è stata ripristinata; 7.1) Il valore assoluto dei neutrofili (>1.5×10^9/L); Emoglobina (> 90 g/L); 2) Limite superiore normale (ULN) o tasso di clearance della creatinina (>40 mL/min) della creatinina sierica (<1,5 volte il limite superiore del valore normale) (stimato con la formula di Cockcroft-Gault); Bilirubina totale sierica < 1,5 volte ULN; Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) = 2,5 volte ULN; 7) Funzione di coagulazione: International Normalized Ratio (INR) = 1,5 volte ULN; Tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) = 1,5 volte ULN (a meno che il soggetto non stia ricevendo terapia anticoagulante e PT e APTT stiano utilizzando la terapia anticoagulante al momento dello screening). All'interno dell'intervallo previsto; La tirotropina (TSH) o la tiroxina libera (FT4) o la triiodotironina libera (FT3) erano tutte nel range di normalità (+10%);
8.Non in gravidanza; 9. Si acquisiscono i consensi informati scritti.
Criteri di esclusione:
- Aveva ricevuto trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche o trapianto allogenico;
- coinvolgimento del midollo osseo;
- I pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedevano un trattamento sistematico sono stati esclusi secondo il giudizio clinico dei ricercatori;
- I pazienti con infezioni attive che richiedevano un trattamento sistematico sono stati esclusi secondo il giudizio clinico dei ricercatori;
- Complicanze gravi, come infezioni gravi, disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali;
- pazienti con febbre di origine sconosciuta prima del farmaco(>38℃);
- coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia pelvica;
- i pazienti riceveranno chemioterapia o radioterapia sotto il diaframma dopo il trapianto;
- Partecipazione o considerazione della partecipazione a un altro studio biomedico durante il periodo di follow-up del presente studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Grave cuore, polmone, malattia emorragica;
- Storia psichiatrica passata; inabile o limitato;
- le condizioni del paziente aumentano il rischio di ricevere il trattamento farmacologico o confusione circa la reazione tossica;
- Grave intolleranza al fattore di crescita in esame o ipersensibilità a uno dei suoi componenti;
- i pazienti non hanno aderito allo studio;
- Altra situazione che i ricercatori considerano come controindicazione per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PEG-rhG-CSF
I pazienti nel gruppo PEG-rhG-CSF hanno ricevuto PEG-rhG-CSF giorno+1 dopo il trapianto.
|
PEG-rhG-CSF è stato somministrato il giorno +1 dopo il trapianto di cellule staminali autologhe con una dose di 6 mg.
|
|
Comparatore attivo: rhG-CSF
I pazienti nel gruppo rhG-CSF hanno ricevuto rhG-CSF giorno+1 dopo il trapianto.
|
rhG-CSF è stato somministrato il giorno +1 dopo il trapianto di cellule staminali autologhe con una dose di 5 μg/kg una volta al giorno fino alla conta dei neutrofili> 0,5 × 10 ^ 9
/l.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La durata della granulocitopenia neutrofila
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Incidenza di granulocitopenia neutrofila febbrile
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Tempo di attecchimento piastrinico e numero di piastrine trasfuse al paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Evento avverso
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sicurezza
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-ASCT-II-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PEG-rhG-CSF
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