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自家造血幹細胞移植後のリンパ腫患者におけるPEG-rhG-CSFとrhG-CSFの比較

2021年12月13日 更新者:Huiqiang Huang、Sun Yat-sen University

リンパ腫患者に対する自家造血幹細胞移植後のrhG-CSFと比較したPEG-rhG-CSFの有効性と安全性に関する多施設ランダム化比較試験

研究の目的は、リンパ腫患者における自家幹細胞移植後の造血機能の回復に対するPEG-rhG-CSFの有効性と安全性をrhG-CSFと比較して評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

研究の目的は、自家造血幹細胞移植後のリンパ腫患者において、rhG-CSFと比較したPEG-rhG-CSFの有効性と安全性を評価することです。 適格な患者は、PEG-rhG-CSF グループまたは rhG-CSF グループにランダムに割り当てられました。 PEG-rhG-CSF群の患者は、移植後+1日目に6mgの用量でPEG-rhG-CSFを受けた。 rhG-CSF群の患者は、好中球数が0.5×10^9を超えるまで、移植後+1日目に5μg/kgの用量で1日1回rhG-CSFを受けた。 /L.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Huiqiang Huang, professor
  • 電話番号:0086-13808885154
  • メールhuang_sysu@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの患者。
  2. 初めての造血幹細胞移植。
  3. 自家移植を必要とするリンパ腫患者。
  4. ECOG スコア ≤ 2;
  5. 推定生存期間 > 3 か月。
  6. 以前の化学療法または治療によって引き起こされたすべての急性毒性は回復しました。 7.1) 好中球の絶対値 (>1.5×10^9/L); ヘモグロビン (> 90 g/L); 2)血清クレアチニンの正常上限(ULN)またはクレアチニンクリアランス速度(>40mL/分)(正常値上限の1.5倍未満)(コッククロフト・ゴート式により推定)。血清総ビリルビン < ULN の 1.5 倍。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) = ULN の 2.5 倍。 7) 凝固機能: 国際正規化比 (INR) = 1.5 倍 ULN。プロトロンビン時間(PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)= ULNの1.5倍(対象が抗凝固療法を受けており、PTおよびAPTTがスクリーニング時に抗凝固療法を使用している場合を除く)。 予想される範囲内;甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離サイロキシン (FT4)、または遊離トリヨードチロニン (FT3) はすべて正常範囲内 (+10%) でした。

8.妊娠中ではない。 9.書面によるインフォームドコンセントを取得します。

除外基準:

  1. 自家造血幹細胞移植または同種移植を受けている。
  2. 骨髄の関与。
  3. 系統的な治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する患者は、研究者の臨床判断に従って除外された。
  4. 体系的な治療を必要とする活動性感染症の患者は、研究者の臨床判断に従って除外されました。
  5. 重度の感染症、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全などの重篤な合併症;
  6. 投薬前に原因不明の発熱がある患者(>38℃);
  7. 中枢神経系の関与;
  8. 骨盤放射線療法を受けた患者。
  9. 患者は移植後に横隔膜の下で化学療法または放射線療法を受けます。
  10. 本試験の追跡期間中の別の生物医学的研究への参加または参加の検討。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. 重篤な心臓、肺、出血性疾患;
  13. 過去の精神病歴;無能力または制限されている。
  14. 患者の状態により、薬物治療を受けるリスクや毒性反応についての混乱が増加します。
  15. 研究中の成長因子に対する重度の不耐性、またはその成分の1つに対する過敏症。
  16. 患者は研究に従わなかった。
  17. 研究者がこの研究の禁忌とみなすその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF群の患者は移植後+1日目にPEG-rhG-CSFを受けた。
自家幹細胞移植後+1日目にPEG-rhG-CSFを6mgの用量で投与した。
アクティブコンパレータ:rhG-CSF
RhG-CSF群の患者は、移植後+1日目にrhG-CSFを受けた。
自家幹細胞移植後+1日目にrhG-CSFを5μg/kgの用量で1日1回、好中球数が0.5×10^9を超えるまで投与した。 /L.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
好中球生着までの時間
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球性顆粒球減少症の期間
時間枠:30日
30日
発熱性好中球減少症の発生率
時間枠:30日
30日
血小板生着までの時間と患者に輸血された血小板の数
時間枠:30日
30日
有害事象
時間枠:30日
安全性
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Huiqiang Huang, professor、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月13日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PEG-rhG-CSFの臨床試験

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