PEG-rhG-CSF verrattuna rhG-CSF:ään lymfoomapotilailla autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus PEG-rhG-CSF:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna rhG-CSF:ään autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen lymfoomapotilaille
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PEG-rhG-CSF:n tehoa ja turvallisuutta rhG-CSF:ään verrattuna hematopoieettisen toiminnan palautumisessa autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PEG-rhG-CSF:n tehoa ja turvallisuutta rhG-CSF:ään verrattuna lymfoomapotilailla autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti PEG-rhG-CSF- tai rhG-CSF-ryhmään.
PEG-rhG-CSF-ryhmän potilaat saivat PEG-rhG-CSF:n päivänä +1 transplantaation jälkeen annoksella 6 mg.
RhG-CSF-ryhmän potilaat saivat rhG-CSF:n päivä +1 elinsiirron jälkeen annoksella 5 μg/kg kerran vuorokaudessa, kunnes neutrofiilien määrä >0,5 × 10^9
/L.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huiqiang Huang, professor
- Puhelinnumero: 0086-13808885154
- Sähköposti: huang_sysu@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat;
- hematopoieettisten kantasolujen siirto ensimmäistä kertaa;
- Lymfoomapotilaat, jotka tarvitsevat autologista hoitoa;
- ECOG-pisteet ≤2;
- Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
- Kaikki aikaisemman kemoterapian tai hoidon aiheuttama akuutti toksisuus on palautettu; 7.1) Neutrofiilien itseisarvo (>1,5 × 10^9/l); hemoglobiini (> 90 g/l); 2) Seerumin kreatiniinin normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinin puhdistumanopeus (>40 ml/min) (<1,5 kertaa normaaliarvon yläraja) (arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla); Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) = 2,5 kertaa ULN; 7) Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = 1,5 kertaa ULN; Protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) = 1,5 kertaa ULN (ellei kohde saa antikoagulanttihoitoa ja PT ja APTT käyttävät antikoagulanttihoitoa seulonta-aikana). Odotetulla alueella; Tyreotropiini (TSH) tai vapaa tyroksiini (FT4) tai vapaa trijodityroniini (FT3) olivat kaikki normaalialueella (+10 %);
8.Ei raskauden aikana; 9. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- oli saanut autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai allogeenisen siirron;
- luuytimen osallistuminen;
- Potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, jotka vaativat systemaattista hoitoa, suljettiin pois tutkijoiden kliinisen arvion mukaan.
- Potilaat, joilla oli aktiivisia infektioita, jotka vaativat systemaattista hoitoa, suljettiin pois tutkijoiden kliinisen arvion mukaan.
- Vakavat komplikaatiot, kuten vakava infektio, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö；
- potilaat, joilla on tuntematon alkuperä ennen lääkitystä (>38℃)；
- keskushermoston osallistuminen;
- Potilaat, jotka saivat lantion sädehoitoa;
- potilaat saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa pallean alle siirron jälkeen ；
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen tai siihen osallistumisen harkitseminen tämän tutkimuksen seurantajakson aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vakava sydän-, keuhkosairaus, verenvuoto;
- Aiempi psykiatrinen historia; työkyvytön tai rajoitettu;
- potilaan tila lisää riskiä saada lääkehoitoa tai sekaannusta toksisesta reaktiosta；
- Vaikea intoleranssi tutkittavalle kasvutekijälle tai yliherkkyys jollekin niiden komponenteista;
- potilaat eivät noudattaneet tutkimusta;
- Muu tilanne, jota tutkijat pitävät tämän tutkimuksen vasta-aiheena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF-ryhmän potilaat saivat PEG-rhG-CSF:n päivä+1 transplantaation jälkeen.
|
PEG-rhG-CSF annettiin päivänä +1 autologisen kantasolusiirron jälkeen 6 mg:n annoksella.
|
|
Active Comparator: rhG-CSF
RhG-CSF-ryhmän potilaat saivat rhG-CSF:n päivä+1 elinsiirron jälkeen.
|
rhG-CSF:ää annettiin päivä +1 autologisen kantasolusiirron jälkeen annoksella 5 μg/kg kerran päivässä, kunnes neutrofiilien määrä >0,5 × 10^9
/L.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilisen granulosytopenian kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kuumeisen neutrofiilisen granulosytopenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen ja potilaalle siirrettyjen verihiutaleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-ASCT-II-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .