- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05156554
PEG-rhG-CSF sammenlignet med rhG-CSF hos lymfompatienter efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
13. december 2021 opdateret af: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af PEG-rhG-CSF sammenlignet med rhG-CSF efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til lymfompatienter
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PEG-rhG-CSF sammenlignet med rhG-CSF på genopretning af hæmatopoietisk funktion efter autolog stamcelletransplantation hos patienter med lymfom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PEG-rhG-CSF sammenlignet med rhG-CSF hos lymfompatienter efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt til PEG-rhG-CSF-gruppen eller rhG-CSF-gruppen.
Patienter i PEG-rhG-CSF-gruppen modtog PEG-rhG-CSF dag +1 efter transplantation med en dosis på 6 mg.
Patienter i rhG-CSF-gruppen modtog rhG-CSF dag +1 efter transplantation med en dosis på 5μg/kg én gang dagligt indtil antallet af neutrofiler >0,5×10^9
/L.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huiqiang Huang, professor
- Telefonnummer: 0086-13808885154
- E-mail: huang_sysu@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 18 og 65 år;
- hæmatopoietisk stamcelletransplantation for første gang;
- Lymfompatienter med krav om autolog;
- ECOG-score ≤2;
- Estimeret overlevelsestid > 3 måneder;
- Al akut toksicitet forårsaget af tidligere kemoterapi eller behandling er blevet genoprettet; 7.1) Den absolutte værdi af neutrofiler (>1,5×10^9/L); Hæmoglobin (>90 g/l); 2) øvre grænse for normal (ULN) eller kreatinin-clearance-hastighed (>40 ml/min) af serum-kreatinin (<1,5 gange normal værdi, øvre grænse) (estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen); Serum total bilirubin < 1,5 gange ULN; Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) = 2,5 gange ULN; 7) Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) = 1,5 gange ULN; Protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) = 1,5 gange ULN (medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling, og PT og APTT bruger antikoagulantbehandling på screeningstidspunktet). Inden for det forventede interval; Thyrotropin (TSH) eller fri thyroxin (FT4) eller fri triiodothyronin (FT3) var alle inden for normalområdet (+10%);
8.Ikke under graviditet; 9.Skriftligt informeret samtykke opnås.
Ekskluderingskriterier:
- Havde modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen transplantation;
- knoglemarvsinddragelse;
- Patienter med aktive autoimmune sygdomme, der krævede systematisk behandling, blev udelukket i henhold til efterforskernes kliniske vurdering;
- Patienter med aktive infektioner, der krævede systematisk behandling, blev udelukket i henhold til investigatorernes kliniske vurdering;
- Alvorlige komplikationer, såsom alvorlig infektion, hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion;
- patienter med feber af ukendt oprindelse før medicinering(>38℃);
- involvering af centralnervesystemet;
- Patienter, der modtog bækkenstrålebehandling;
- patienter vil modtage kemoterapi eller strålebehandling under mellemgulvet efter transplantation;
- Deltagelse eller overvejelse af deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse i løbet af opfølgningsperioden for dette forsøg;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Alvorlig hjerte-, lunge-, hæmoragisk sygdom;
- Tidligere psykiatrisk historie; uarbejdsdygtig eller begrænset;
- patientens tilstand øger risikoen for at modtage lægemiddelbehandlingen eller forvirring omkring den toksiske reaktion;
- Alvorlig intolerance over for den undersøgte vækstfaktor eller overfølsomhed over for en af deres komponenter;
- patienterne overholdt ikke undersøgelsen;
- Anden situation, som efterforskerne betragter som kontraindikation for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF
Patienter i PEG-rhG-CSF-gruppen modtog PEG-rhG-CSF dag+1 efter transplantation.
|
PEG-rhG-CSF blev givet dag +1 efter autolog stamcelletransplantation med en dosis på 6 mg.
|
|
Aktiv komparator: rhG-CSF
Patienter i rhG-CSF-gruppen modtog rhG-CSF dag+1 efter transplantation.
|
rhG-CSF blev givet dag +1 efter autolog stamcelletransplantation med en dosis på 5μg/kg én gang dagligt indtil antallet af neutrofiler >0,5×10^9
/L.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af neutrofil granulocytopeni
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Forekomst af febril neutrofil granulocytopeni
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Tid til trombocyttransplantation og antal blodplader transfunderet til patienten
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage
|
Sikkerhed
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2021
Først opslået (Faktiske)
14. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-ASCT-II-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PEG-rhG-CSF
-
Air Force Military Medical University, ChinaUkendt
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Peking UniversityUkendt
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAfsluttet
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalUkendt
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalUkendtHæmofagocytisk syndromKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPD-1 inhibitor | Granulocytkoloni-stimulerende faktorKina
-
Shandong UniversityAfsluttetOvariale neoplasmer | Livmoderhalskræft | Adjuverende kemoterapiKina
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ukendt