Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG-rhG-CSF sammenlignet med rhG-CSF hos lymfompatienter efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

13. december 2021 opdateret af: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF sammenlignet med rhG-CSF efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til lymfompatienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF sammenlignet med rhG-CSF på genopretning af hæmatopoietisk funktion efter autolog stamcelletransplantation hos patienter med lymfom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF sammenlignet med rhG-CSF hos lymfompatienter efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt til PEG-rhG-CSF-gruppen eller rhG-CSF-gruppen. Patienter i PEG-rhG-CSF-gruppen modtog PEG-rhG-CSF dag +1 efter transplantation med en dosis på 6 mg. Patienter i rhG-CSF-gruppen modtog rhG-CSF dag +1 efter transplantation med en dosis på 5μg/kg én gang dagligt indtil antallet af neutrofiler >0,5×10^9 /L.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huiqiang Huang, professor
  • Telefonnummer: 0086-13808885154
  • E-mail: huang_sysu@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen mellem 18 og 65 år;
  2. hæmatopoietisk stamcelletransplantation for første gang;
  3. Lymfompatienter med krav om autolog;
  4. ECOG-score ≤2;
  5. Estimeret overlevelsestid > 3 måneder;
  6. Al akut toksicitet forårsaget af tidligere kemoterapi eller behandling er blevet genoprettet; 7.1) Den absolutte værdi af neutrofiler (>1,5×10^9/L); Hæmoglobin (>90 g/l); 2) øvre grænse for normal (ULN) eller kreatinin-clearance-hastighed (>40 ml/min) af serum-kreatinin (<1,5 gange normal værdi, øvre grænse) (estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen); Serum total bilirubin < 1,5 gange ULN; Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) = 2,5 gange ULN; 7) Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) = 1,5 gange ULN; Protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) = 1,5 gange ULN (medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling, og PT og APTT bruger antikoagulantbehandling på screeningstidspunktet). Inden for det forventede interval; Thyrotropin (TSH) eller fri thyroxin (FT4) eller fri triiodothyronin (FT3) var alle inden for normalområdet (+10%);

8.Ikke under graviditet; 9.Skriftligt informeret samtykke opnås.

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen transplantation;
  2. knoglemarvsinddragelse;
  3. Patienter med aktive autoimmune sygdomme, der krævede systematisk behandling, blev udelukket i henhold til efterforskernes kliniske vurdering;
  4. Patienter med aktive infektioner, der krævede systematisk behandling, blev udelukket i henhold til investigatorernes kliniske vurdering;
  5. Alvorlige komplikationer, såsom alvorlig infektion, hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion;
  6. patienter med feber af ukendt oprindelse før medicinering(>38℃);
  7. involvering af centralnervesystemet;
  8. Patienter, der modtog bækkenstrålebehandling;
  9. patienter vil modtage kemoterapi eller strålebehandling under mellemgulvet efter transplantation;
  10. Deltagelse eller overvejelse af deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse i løbet af opfølgningsperioden for dette forsøg;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Alvorlig hjerte-, lunge-, hæmoragisk sygdom;
  13. Tidligere psykiatrisk historie; uarbejdsdygtig eller begrænset;
  14. patientens tilstand øger risikoen for at modtage lægemiddelbehandlingen eller forvirring omkring den toksiske reaktion;
  15. Alvorlig intolerance over for den undersøgte vækstfaktor eller overfølsomhed over for en af ​​deres komponenter;
  16. patienterne overholdt ikke undersøgelsen;
  17. Anden situation, som efterforskerne betragter som kontraindikation for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF
Patienter i PEG-rhG-CSF-gruppen modtog PEG-rhG-CSF dag+1 efter transplantation.
PEG-rhG-CSF blev givet dag +1 efter autolog stamcelletransplantation med en dosis på 6 mg.
Aktiv komparator: rhG-CSF
Patienter i rhG-CSF-gruppen modtog rhG-CSF dag+1 efter transplantation.
rhG-CSF blev givet dag +1 efter autolog stamcelletransplantation med en dosis på 5μg/kg én gang dagligt indtil antallet af neutrofiler >0,5×10^9 /L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​neutrofil granulocytopeni
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af febril neutrofil granulocytopeni
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tid til trombocyttransplantation og antal blodplader transfunderet til patienten
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhed
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEG-rhG-CSF

Abonner