Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEG-rhG-CSF az rhG-CSF-hez képest limfómás betegekben autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció után

2021. december 13. frissítette: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Multicentrikus randomizált, ellenőrzött vizsgálat a PEG-rhG-CSF hatékonyságáról és biztonságosságáról az rhG-CSF-hez képest autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció után limfómás betegek számára

A vizsgálat célja a PEG-rhG-CSF hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az rhG-CSF-hez képest az autológ őssejt-transzplantáció utáni hematopoietikus funkció helyreállítására limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a PEG-rhG-CSF hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az rhG-CSF-hez képest limfómás betegeknél autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció után. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolták a PEG-rhG-CSF csoportba vagy az rhG-CSF csoportba. A PEG-rhG-CSF csoportba tartozó betegek a transzplantáció után +1 napon PEG-rhG-CSF-et kaptak 6 mg-os dózisban. Az rhG-CSF csoportba tartozó betegek a transzplantáció után +1 napon rhG-CSF-et kaptak 5 μg/ttkg dózisban naponta egyszer, amíg a neutrofilek száma >0,5 × 10^9 /L.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Huiqiang Huang, professor
  • Telefonszám: 0086-13808885154
  • E-mail: huang_sysu@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti betegek;
  2. hematopoietikus őssejt-transzplantáció első alkalommal;
  3. Lymphomás betegek, akiknek autológra van szükségük;
  4. ECOG pontszám ≤2;
  5. Becsült túlélési idő > 3 hónap;
  6. Minden korábbi kemoterápia vagy kezelés által okozott akut toxicitás helyreállt; 7.1) A neutrofilek abszolút értéke (>1,5×10^9/L); hemoglobin (> 90 g/L); 2) A szérum kreatinin normál felső határértéke (ULN) vagy kreatinin-clearance sebessége (>40 ml/perc) (a normálérték felső határának 1,5-szerese) (Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve); A szérum összbilirubin < 1,5-szerese a normálérték felső határának; aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese; 7) Alvadási funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) = az ULN 1,5-szerese; Protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) = a normálérték felső határának 1,5-szerese (kivéve, ha az alany véralvadásgátló kezelést kap, és a PT és APTT véralvadásgátló terápiát alkalmaz a szűrés idején). Az elvárt tartományon belül; A tirotropin (TSH) vagy a szabad tiroxin (FT4) vagy a szabad trijódtironin (FT3) mind a normál tartományon belül volt (+10%);

8.Nem terhes; 9. Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

  1. autológ hematopoietikus őssejt- vagy allogén transzplantációban részesült;
  2. csontvelő érintettség;
  3. A szisztematikus kezelést igénylő aktív autoimmun betegségben szenvedő betegeket a vizsgálók klinikai megítélése szerint kizártuk;
  4. A szisztematikus kezelést igénylő aktív fertőzésben szenvedő betegeket a vizsgálók klinikai megítélése szerint kizárták;
  5. Súlyos szövődmények, például súlyos fertőzés, szív-, tüdő-, máj- és veseelégtelenség;
  6. a gyógyszeres kezelés előtt ismeretlen eredetű lázban szenvedő betegek (>38℃);
  7. központi idegrendszer érintettsége;
  8. Kismedencei sugárkezelésben részesült betegek;
  9. a betegek kemoterápiát vagy sugárterápiát kapnak a rekeszizom alatt a transzplantáció után ;
  10. Részvétel vagy részvétel más orvosbiológiai vizsgálatban a jelen vizsgálat követési időszaka alatt;
  11. Terhes vagy szoptató nők;
  12. Súlyos szív-, tüdő-, vérzéses betegség;
  13. Múltbeli pszichiátriai anamnézis; cselekvőképtelen vagy korlátozott;
  14. a beteg állapota növeli a gyógyszeres kezelés kockázatát vagy a toxikus reakcióval kapcsolatos zavartságot;
  15. Súlyos intolerancia a vizsgált növekedési faktorral szemben vagy túlérzékenység valamelyik összetevőjével szemben;
  16. a betegek nem feleltek meg a vizsgálatnak;
  17. Egy másik szituáció, amelyet a vizsgálók ellenjavallatnak tartanak ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-rhG-CSF
A PEG-rhG-CSF csoportba tartozó betegek PEG-rhG-CSF-et kaptak a transzplantáció után +1 nappal.
A PEG-rhG-CSF-et az autológ őssejt-transzplantáció után +1 napon adtuk be 6 mg-os dózisban.
Aktív összehasonlító: rhG-CSF
Az rhG-CSF-csoportba tartozó betegek rhG-CSF-et kaptak a transzplantációt követő +1. napon.
Az rhG-CSF-et az autológ őssejt-transzplantációt követő +1. napon 5 μg/ttkg dózisban naponta egyszer adták, amíg a neutrofilek száma >0,5 × 10^9 /L.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neutrofil beültetés ideje
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofil granulocitopénia időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
Lázas neutrofil granulocitopénia előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap
A vérlemezke-beültetésig eltelt idő és a betegnek transzfundált vérlemezkék száma
Időkeret: 30 nap
30 nap
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 30 nap
Biztonság
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEG-rhG-CSF

3
Iratkozz fel