- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05156554
PEG-rhG-CSF az rhG-CSF-hez képest limfómás betegekben autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
2021. december 13. frissítette: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
Multicentrikus randomizált, ellenőrzött vizsgálat a PEG-rhG-CSF hatékonyságáról és biztonságosságáról az rhG-CSF-hez képest autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció után limfómás betegek számára
A vizsgálat célja a PEG-rhG-CSF hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az rhG-CSF-hez képest az autológ őssejt-transzplantáció utáni hematopoietikus funkció helyreállítására limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a PEG-rhG-CSF hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az rhG-CSF-hez képest limfómás betegeknél autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció után.
A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolták a PEG-rhG-CSF csoportba vagy az rhG-CSF csoportba.
A PEG-rhG-CSF csoportba tartozó betegek a transzplantáció után +1 napon PEG-rhG-CSF-et kaptak 6 mg-os dózisban.
Az rhG-CSF csoportba tartozó betegek a transzplantáció után +1 napon rhG-CSF-et kaptak 5 μg/ttkg dózisban naponta egyszer, amíg a neutrofilek száma >0,5 × 10^9
/L.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huiqiang Huang, professor
- Telefonszám: 0086-13808885154
- E-mail: huang_sysu@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek;
- hematopoietikus őssejt-transzplantáció első alkalommal;
- Lymphomás betegek, akiknek autológra van szükségük;
- ECOG pontszám ≤2;
- Becsült túlélési idő > 3 hónap;
- Minden korábbi kemoterápia vagy kezelés által okozott akut toxicitás helyreállt; 7.1) A neutrofilek abszolút értéke (>1,5×10^9/L); hemoglobin (> 90 g/L); 2) A szérum kreatinin normál felső határértéke (ULN) vagy kreatinin-clearance sebessége (>40 ml/perc) (a normálérték felső határának 1,5-szerese) (Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve); A szérum összbilirubin < 1,5-szerese a normálérték felső határának; aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese; 7) Alvadási funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) = az ULN 1,5-szerese; Protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) = a normálérték felső határának 1,5-szerese (kivéve, ha az alany véralvadásgátló kezelést kap, és a PT és APTT véralvadásgátló terápiát alkalmaz a szűrés idején). Az elvárt tartományon belül; A tirotropin (TSH) vagy a szabad tiroxin (FT4) vagy a szabad trijódtironin (FT3) mind a normál tartományon belül volt (+10%);
8.Nem terhes; 9. Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
Kizárási kritériumok:
- autológ hematopoietikus őssejt- vagy allogén transzplantációban részesült;
- csontvelő érintettség;
- A szisztematikus kezelést igénylő aktív autoimmun betegségben szenvedő betegeket a vizsgálók klinikai megítélése szerint kizártuk;
- A szisztematikus kezelést igénylő aktív fertőzésben szenvedő betegeket a vizsgálók klinikai megítélése szerint kizárták;
- Súlyos szövődmények, például súlyos fertőzés, szív-, tüdő-, máj- és veseelégtelenség;
- a gyógyszeres kezelés előtt ismeretlen eredetű lázban szenvedő betegek (>38℃);
- központi idegrendszer érintettsége;
- Kismedencei sugárkezelésben részesült betegek;
- a betegek kemoterápiát vagy sugárterápiát kapnak a rekeszizom alatt a transzplantáció után ;
- Részvétel vagy részvétel más orvosbiológiai vizsgálatban a jelen vizsgálat követési időszaka alatt;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Súlyos szív-, tüdő-, vérzéses betegség;
- Múltbeli pszichiátriai anamnézis; cselekvőképtelen vagy korlátozott;
- a beteg állapota növeli a gyógyszeres kezelés kockázatát vagy a toxikus reakcióval kapcsolatos zavartságot;
- Súlyos intolerancia a vizsgált növekedési faktorral szemben vagy túlérzékenység valamelyik összetevőjével szemben;
- a betegek nem feleltek meg a vizsgálatnak;
- Egy másik szituáció, amelyet a vizsgálók ellenjavallatnak tartanak ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PEG-rhG-CSF
A PEG-rhG-CSF csoportba tartozó betegek PEG-rhG-CSF-et kaptak a transzplantáció után +1 nappal.
|
A PEG-rhG-CSF-et az autológ őssejt-transzplantáció után +1 napon adtuk be 6 mg-os dózisban.
|
Aktív összehasonlító: rhG-CSF
Az rhG-CSF-csoportba tartozó betegek rhG-CSF-et kaptak a transzplantációt követő +1. napon.
|
Az rhG-CSF-et az autológ őssejt-transzplantációt követő +1. napon 5 μg/ttkg dózisban naponta egyszer adták, amíg a neutrofilek száma >0,5 × 10^9
/L.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A neutrofil beültetés ideje
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A neutrofil granulocitopénia időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Lázas neutrofil granulocitopénia előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A vérlemezke-beültetésig eltelt idő és a betegnek transzfundált vérlemezkék száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 30 nap
|
Biztonság
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-ASCT-II-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PEG-rhG-CSF
-
Peking UniversityIsmeretlen
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Air Force Military Medical University, ChinaIsmeretlen
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesBefejezveNem myeloid rosszindulatú daganatKína
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalIsmeretlen
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalIsmeretlenHemophagocytás szindrómaKína
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásPD-1 gátló | Granulocyta kolónia-stimuláló faktorKína
-
Shandong UniversityMegszűntPetefészek neoplazmák | Petefészekrák | Adjuváns kemoterápiaKína
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ismeretlen