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자가 조혈모세포 이식 후 림프종 환자에서 PEG-rhG-CSF와 rhG-CSF 비교

2021년 12월 13일 업데이트: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

림프종 환자를 위한 자가 조혈모세포 이식 후 rhG-CSF와 비교한 PEG-rhG-CSF의 효능 및 안전성에 대한 다기관 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 림프종 환자에서 자가 줄기세포 이식 후 조혈 기능 회복에 대한 rhG-CSF 대비 PEG-rhG-CSF의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

본 연구의 목적은 자가 조혈모세포 이식 후 림프종 환자에서 rhG-CSF와 비교하여 PEG-rhG-CSF의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. 적격 환자는 PEG-rhG-CSF 그룹 또는 rhG-CSF 그룹에 무작위로 배정되었습니다. PEG-rhG-CSF 그룹의 환자는 이식 후 +1일에 6mg의 용량으로 PEG-rhG-CSF를 받았습니다. rhG-CSF 그룹의 환자는 호중구 수가 >0.5×10^9가 될 때까지 이식 후 1일 +1일에 rhG-CSF를 하루에 한 번 5μg/kg 용량으로 투여 받았습니다. /엘.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Huiqiang Huang, professor
  • 전화번호: 0086-13808885154
  • 이메일: huang_sysu@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 환자;
  2. 국내 최초 조혈모세포이식;
  3. 자가 조직이 필요한 림프종 환자;
  4. ECOG 점수 ​​≤2;
  5. 예상 생존 시간 > 3개월;
  6. 이전 화학 요법 또는 치료로 인한 모든 급성 독성이 회복되었습니다. 7.1) 호중구의 절대값(>1.5×10^9/L); 헤모글로빈(> 90g/L); 2) 정상 상한치(ULN) 또는 혈청 크레아티닌의 크레아티닌 청소율(>40mL/분)(<1.5배 정상치 상한치)(Cockcroft-Gault 공식으로 추정); 혈청 총 빌리루빈 < ULN의 1.5배; 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) = ULN의 2.5배; 7) 응고 기능: INR(International Normalized Ratio) = ULN의 1.5배; 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) = ULN의 1.5배(피험자가 항응고제 요법을 받고 있고 PT 및 APTT가 스크리닝 시간에 항응고제 요법을 사용하지 않는 한). 예상 범위 내; Thyrotropin(TSH) 또는 free thyroxine(FT4) 또는 free triiodothyronine(FT3)은 모두 정상 범위(+10%) 내에 있었습니다.

8. 임신 중이 아닌 경우 9. 서면 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 자가 조혈 줄기 세포 이식 또는 동종 이식을 받은 경우;
  2. 골수 침범;
  3. 체계적인 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자는 연구자의 임상적 판단에 따라 제외하였다.
  4. 체계적인 치료가 필요한 활성 감염 환자는 조사자의 임상적 판단에 따라 제외되었습니다.
  5. 심각한 감염, 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애와 같은 심각한 합병증;
  6. 투약 전(>38℃) 원인 불명의 열이 있는 환자;
  7. 중추신경계 침범;
  8. 골반 방사선 치료를 받은 환자;
  9. 환자는 이식 후 다이어프램 아래에서 화학 요법 또는 방사선 요법을 받게 됩니다.
  10. 본 시험의 추적 기간 동안 다른 생물 의학 연구에 참여 또는 참여 고려;
  11. 임산부 또는 수유부;
  12. 심각한 심장, 폐, 출혈성 질환;
  13. 과거 정신병력; 무력화 또는 제한;
  14. 환자의 상태가 약물 치료를 받을 위험이 증가하거나 독성 반응에 대한 혼동;
  15. 연구 중인 성장 인자에 대한 심각한 불내성 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 과민성;
  16. 환자는 연구에 따르지 않았습니다.
  17. 연구자가 본 연구에 대한 금기 사항으로 간주하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 못-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 그룹의 환자는 이식 후 +1일째에 PEG-rhG-CSF를 받았다.
PEG-rhG-CSF는 6mg의 용량으로 자가 줄기 세포 이식 후 +1일에 제공되었습니다.
활성 비교기: rhG-CSF
RhG-CSF 그룹의 환자는 이식 후 +1일째 rhG-CSF를 받았습니다.
rhG-CSF는 호중구 수가 >0.5×10^9가 될 때까지 하루에 한 번 5μg/kg의 용량으로 자가 줄기 세포 이식 후 +1일에 투여되었습니다. /엘.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호중구 생착 시간
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 과립구 감소증의 지속 기간
기간: 30 일
30 일
발열성 호중구성 과립구감소증의 발병률
기간: 30 일
30 일
혈소판 생착 시간 및 환자에게 수혈된 혈소판 수
기간: 30 일
30 일
부작용
기간: 30 일
안전
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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못-rhG-CSF에 대한 임상 시험

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