Y-90 与 SBRT 治疗无法手术的 HCC
2023年3月21日 更新者：Nima Nabavizadeh、OHSU Knight Cancer Institute
不能手术的肝细胞癌的立体定向放射治疗与钇 90 节段切除术的随机前瞻性两臂可行性试验
该 II 期试验测试 Y-90 肺段切除术（内部放射）与立体定向放射疗法（外部放射）相比在治疗不能手术的肝癌方面是否更佳。
Y-90 肺段切除术包含非常微小的放射性玻璃珠，可以通过供应肝脏的血管注入肝脏。
立体定向放射治疗使用特殊设备定位患者并以高精度向肿瘤提供外部辐射。
这项研究可以帮助医生确定哪种疗法（Y-90 肺段切除术或 SBRT）在治疗肝癌方面效果更好。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
主要目标：
一、确定试招生的可行性（招生日期）。
次要目标：
I. 评估总生存期、局部控制、肝内进展时间、下次治疗时间、肝移植率、毒性以及患者报告的并发症和生活质量的差异。
探索目标：
I. 比较 13 个月时与治疗相关的医疗保健的累计费用。
大纲：患者将被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者每隔一天接受一次 SBRT，持续 2 周共 5 天。
第二组：患者在第 1 天通过注射接受 Y-90 放射栓塞。
完成研究后，在第 2、4 和 12 周对患者进行随访，然后每 3 个月随访一次，持续 13 个月。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Portland、Oregon、美国、97239
- Portland VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 知情同意时年龄 >= 18 岁。 男性和女性以及所有种族和族裔群体的成员都将被包括在内。
- 患有非转移性肝细胞癌 (HCC) 的患者，包括适合通过 SBRT 或 Y-90 肝段切除术进行根治性治疗的病灶，限于 =< 2 个肝段，经多学科肿瘤委员会共识同意。
- 患者不是切除术或热消融术的最佳候选者，经多学科肿瘤委员会同意。
- Child-Pugh 标准 (CP) 得分为 B7 或更高。
- Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 体能状态 =< 1，或 Karnofsky 体能量表 > 70。
- 除以下情况外，不允许有其他先前的侵袭性恶性肿瘤：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位乳腺癌或宫颈癌。 I 期或 II 期浸润性癌症以治愈为目的进行治疗且至少五年内没有疾病复发的证据。
排除标准：
- 参与者怀孕或哺乳，或预计在试验的预计持续时间内怀孕，从筛选访问开始到最后一剂试验治疗后的 120 天。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、严重或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性，大大增加发生不良事件的风险（ AEs）或损害患者给予书面知情同意的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂 (SBRT)
患者在 2 周内每隔一天接受一次 SBRT，总共 5 天。
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辅助研究
进行 SBRT
其他名称：
辅助研究
其他名称：
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实验性的：II 组（Y-90 放射栓塞术）
患者在第 1 天通过注射接受 Y-90 放射栓塞。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
通过注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入学可行性（入学率）
大体时间：长达 4 年
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确定两个治疗组的试验注册的可行性。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：死亡、辅助全身治疗或针对治疗病灶的肝脏定向治疗、移植、失访或治疗后 13 个月
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死亡、辅助全身治疗或针对治疗病灶的肝脏定向治疗、移植、失访或治疗后 13 个月
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进展时间
大体时间：由肿瘤委员会审查、辅助全身治疗或针对治疗病变的肝脏定向治疗、移植、死亡或治疗后 13 个月确定的经治疗肿瘤进展的影像学证据时间
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由肿瘤委员会审查、辅助全身治疗或针对治疗病变的肝脏定向治疗、移植、死亡或治疗后 13 个月确定的经治疗肿瘤进展的影像学证据时间
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肝内进展时间
大体时间：影像学肝内进展、辅助全身治疗或肝脏定向治疗、移植、死亡或治疗后 13 个月的时间
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影像学肝内进展、辅助全身治疗或肝脏定向治疗、移植、死亡或治疗后 13 个月的时间
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肝移植率
大体时间：肝移植、死亡或治疗后 13 个月的时间
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肝移植、死亡或治疗后 13 个月的时间
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非经典辐射诱发肝病的发生率
大体时间：长达 13 个月
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定义为 Child-Pugh 标准 >= 2 点增加。
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长达 13 个月
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患者报告结果的发生率——不良事件的通用术语标准
大体时间：长达 13 个月的基线
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长达 13 个月的基线
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患者报告的生活质量发生变化
大体时间：基线至 13 个月
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与基线相比，通过癌症治疗-肝胆癌的功能评估进行测量。
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基线至 13 个月
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下次治疗的时间
大体时间：至下一次肝脏定向或非辅助全身治疗、移植或死亡的时间，评估长达 13 个月
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至下一次肝脏定向或非辅助全身治疗、移植或死亡的时间，评估长达 13 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nima Nabavizadeh、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年12月1日
初级完成 (预期的)
2026年1月5日
研究完成 (预期的)
2026年1月5日
研究注册日期
首次提交
2021年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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