Y-90 Versus SBRT a működésképtelen HCC-hez
2023. március 21. frissítette: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute
A sztereotaktikus testsugárterápia és ittrium-90 szegmentektómia véletlenszerű, kétkaros megvalósíthatósági vizsgálata inoperábilis hepatocelluláris karcinómában
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az Y-90 szegmentektómia (belső sugárzás) a sztereotaktikus testsugárterápiával (külső sugárzással) szemben optimálisabb-e az inoperábilis májrák kezelésében.
Az Y-90 szegmentektómia nagyon apró radioaktív üveggyöngyökből áll, amelyek a májat ellátó ereken keresztül a májba fecskendezhetők.
A sztereotaktikus testsugárterápia speciális berendezésekkel pozícionálja a pácienst, és nagy pontossággal juttatja el a külső sugárzást a daganatokhoz.
Ez a tanulmány sok segítséget nyújt az orvosoknak annak meghatározásában, hogy melyik kezelés, az Y-90 szegmentektómia vagy az SBRT működik jobban a májrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
- Májtumor
- III. stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- IIIA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- IVA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- IIIB stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- IB stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- IA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. A próbafelvétel megvalósíthatóságának meghatározása (beiratkozás dátuma).
MÁSODLAGOS CÉL:
I. A teljes túlélés, a helyi kontroll, az intrahepatikus progresszióig eltelt idő, a következő kezelésig eltelt idő, a májátültetés aránya, a toxicitás, valamint a beteg által jelentett szövődmények és életminőség közötti különbségek felmérése.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Hasonlítsa össze a kezeléssel összefüggő egészségügyi ellátás halmozott költségét 13 hónapban.
VÁZLAT: A betegeket a 2-ből 1 karba randomizálják.
I. kar: A betegek minden második napon SBRT-n esnek át, összesen 5 napon keresztül 2 héten keresztül.
II. kar: A betegek Y-90 radioembolizációt kapnak injekció formájában az 1. napon.
A vizsgálat befejezése után a betegeket a 2., 4. és 12. héten, majd 3 havonta követik nyomon 13 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Életkor >= 18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában. Férfiak és nők, valamint valamennyi faj és etnikai csoport tagjai egyaránt szerepelni fognak.
- Nem metasztatikus hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő beteg, beleértve a lézió(ka)t, amely SBRT-vel vagy Y-90-es szegmentektómiával definitív terápiára alkalmas, legfeljebb 2 májszegmensre korlátozva, a multidiszciplináris tumorbizottság konszenzusa szerint.
- A betegek egyébként nem optimális jelöltek reszekcióra vagy termikus ablációra, a multidiszciplináris tumorbizottság megállapodása szerint.
- A Child-Pugh-kritérium (CP) B7-es vagy jobb pontszámmal rendelkezik.
- Az Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza =< 1, vagy a Karnofsky-teljesítmény skála > 70.
- Más korábbi invazív rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák, in situ mell- vagy méhnyakrák. I. vagy II. stádiumú invazív rák, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek a betegség kiújulásának bizonyítéka nélkül, legalább öt évig.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy gyermek fogantatását várja a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a súlyos vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények teljesítését, jelentősen növelik a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát ( AE) vagy veszélyezteti a beteg írásos beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (SBRT)
A betegek minden második napon SBRT-n esnek át, összesen 5 napon keresztül 2 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II (Y-90 radioembolizáció)
A betegek az 1. napon Y-90 radioembolizációt kapnak injekció formájában.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Injekcióval adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozás megvalósíthatósága (beiratkozási arány)
Időkeret: Akár 4 évig
|
Határozza meg két terápiás csoport vizsgálati beiratkozásának megvalósíthatóságát.
|
Akár 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Halál, adjuváns szisztémás terápia vagy májra irányított terápia kezelt elváltozás, transzplantáció, nyomon követés miatt elveszett vagy 13 hónappal a kezelés után
|
Halál, adjuváns szisztémás terápia vagy májra irányított terápia kezelt elváltozás, transzplantáció, nyomon követés miatt elveszett vagy 13 hónappal a kezelés után
|
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: A kezelt tumor progressziójának radiográfiás bizonyítékának időpontja, amelyet a tumortábla áttekintése, adjuváns szisztémás terápia vagy a kezelt lézió, transzplantáció, halálozás vagy a kezelés utáni 13 hónapos májterápiás kezelés határozza meg
|
A kezelt tumor progressziójának radiográfiás bizonyítékának időpontja, amelyet a tumortábla áttekintése, adjuváns szisztémás terápia vagy a kezelt lézió, transzplantáció, halálozás vagy a kezelés utáni 13 hónapos májterápiás kezelés határozza meg
|
|
|
Az intrahepatikus progresszióig eltelt idő
Időkeret: A radiográfiás intrahepatikus progresszió, adjuváns szisztémás terápia vagy májirányítású terápia, transzplantáció, halálozás vagy 13 hónappal a kezelés után
|
A radiográfiás intrahepatikus progresszió, adjuváns szisztémás terápia vagy májirányítású terápia, transzplantáció, halálozás vagy 13 hónappal a kezelés után
|
|
|
A májátültetés aránya
Időkeret: Májátültetés, halálozás ideje vagy 13 hónappal a kezelést követően
|
Májátültetés, halálozás ideje vagy 13 hónappal a kezelést követően
|
|
|
A nem klasszikus sugárzás által kiváltott májbetegségek aránya
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Child-Pugh kritériumként definiálva >= 2 pontos növekedés.
|
Akár 13 hónapig
|
|
A betegek által jelentett kimenetel aránya – A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai
Időkeret: Alapállapot akár 13 hónapig
|
Alapállapot akár 13 hónapig
|
|
|
A betegek életminőségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot 13 hónapig
|
A rákterápia funkcionális értékelésével mérve – máj- és biliáris rák az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot 13 hónapig
|
|
Ideje a következő kezelésnek
Időkeret: A következő májirányítású vagy nem adjuváns szisztémás terápiáig, transzplantációig vagy halálozásig eltelt idő, 13 hónapig értékelve
|
A következő májirányítású vagy nem adjuváns szisztémás terápiáig, transzplantációig vagy halálozásig eltelt idő, 13 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. január 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00022029 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-11880 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .