Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Y-90 versus SBRT voor onbruikbare HCC

21 maart 2023 bijgewerkt door: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Gerandomiseerde prospectieve haalbaarheidsstudie met twee armen van stereotactische lichaamsstralingstherapie versus Yttrium-90-segmentectomie bij inoperabel hepatocellulair carcinoom

Deze fase II-studie test of Y-90-segmentectomie (inwendige bestraling) versus stereotactische lichaamsbestralingstherapie (uitwendige bestraling) meer optimaal is bij de behandeling van inoperabele leverkanker. Y-90 segmentectomie bestaat uit zeer kleine radioactieve glasparels die in de lever kunnen worden geïnjecteerd via de bloedvaten die de lever voeden. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie maakt gebruik van speciale apparatuur om een ​​patiënt te positioneren en met hoge precisie uitwendige straling toe te dienen aan tumoren. Deze studie helpt artsen om te bepalen welke behandeling, Y-90 segmentectomie of SBRT, beter werkt bij de behandeling van leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen haalbaarheid proefinschrijving (inschrijvingsdatum).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het beoordelen van verschillen in algehele overleving, lokale controle, tijd tot intrahepatische progressie, tijd tot volgende behandeling, snelheid van levertransplantatie, toxiciteit, en door de patiënt gerapporteerde complicaties en kwaliteit van leven.

VERKENNEND DOEL:

I. Vergelijk de cumulatieve kosten van behandelingsgerelateerde geneeskundige zorg na 13 maanden.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen.

Arm I: Patiënten ondergaan SBRT om de dag gedurende in totaal 5 dagen gedurende 2 weken.

Arm II: Patiënten krijgen Y-90 radio-embolisatie via injectie op dag 1.

Na afronding van de studie worden de patiënten gevolgd na 2, 4 en 12 weken en daarna elke 3 maanden gedurende 13 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Leeftijd >= 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen.
  • Patiënt met niet-gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC) inclusief laesie(s) vatbaar voor definitieve therapie met SBRT- of Y-90-segmentectomie, beperkt tot =< 2 leversegmenten, zoals overeengekomen door de multidisciplinaire consensus van de tumorcommissie.
  • Patiënt niet verder optimale kandidaten voor resectie of thermische ablatie, zoals overeengekomen door het multidisciplinaire tumorbestuur.
  • Heb een Child-Pugh criteria (CP) score B7 of beter.
  • Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1, of Karnofsky-prestatieschaal > 70.
  • Geen enkele andere eerdere invasieve maligniteit is toegestaan, behalve voor het volgende: adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker, in situ borst- of baarmoederhalskanker. Stadium I of II invasieve kanker behandeld met een curatieve intentie zonder bewijs van terugkeer van de ziekte gedurende ten minste vijf jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis proefbehandeling.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ernstige of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, het risico op het optreden van bijwerkingen substantieel verhogen ( bijwerkingen) of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (SBRT)
Patiënten ondergaan SBRT om de andere dag gedurende in totaal 5 dagen gedurende 2 weken.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Ander: Kwaliteit van het leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • QOL
  • kwaliteit van leven (KvL)
  • Kwaliteit van het leven
Experimenteel: Arm II (Y-90 radio-embolisatie)
Patiënten krijgen Y-90 radio-embolisatie via injectie op dag 1.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Kwaliteit van het leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • QOL
  • kwaliteit van leven (KvL)
  • Kwaliteit van het leven
Procedure: Yttrium-90 microsfeer radio-embolisatie
Gegeven via injectie
Andere namen:
  • Yttrium Y 90 Microsphere-therapie
  • Yttrium-90 Radio-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van inschrijving (inschrijvingspercentage)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Bepaal de haalbaarheid van proefinschrijving voor twee therapeutische groepen.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Overlijden, adjuvante systemische therapie of levergerichte therapie bij behandelde laesie, transplantatie, lost to follow-up of 13 maanden na de behandeling
Overlijden, adjuvante systemische therapie of levergerichte therapie bij behandelde laesie, transplantatie, lost to follow-up of 13 maanden na de behandeling
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tijdstip van radiografisch bewijs van behandelde tumorprogressie zoals bepaald door beoordeling door de tumorboard, adjuvante systemische therapie of levergerichte therapie tot behandelde laesie, transplantatie, overlijden of 13 maanden na de behandeling
Tijdstip van radiografisch bewijs van behandelde tumorprogressie zoals bepaald door beoordeling door de tumorboard, adjuvante systemische therapie of levergerichte therapie tot behandelde laesie, transplantatie, overlijden of 13 maanden na de behandeling
Tijd tot intrahepatische progressie
Tijdsspanne: Tijdstip van radiografische intrahepatische progressie, adjuvante systemische therapie of levergerichte therapie, transplantatie, overlijden of 13 maanden na behandeling
Tijdstip van radiografische intrahepatische progressie, adjuvante systemische therapie of levergerichte therapie, transplantatie, overlijden of 13 maanden na behandeling
Snelheid van levertransplantatie
Tijdsspanne: Tijdstip van levertransplantatie, overlijden of 13 maanden na de behandeling
Tijdstip van levertransplantatie, overlijden of 13 maanden na de behandeling
Percentage niet-klassieke stralingsgeïnduceerde leverziekte
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Gedefinieerd als een Child-Pugh-criterium >= 2 punten verhoging.
Tot 13 maanden
Percentage patiëntgerapporteerde uitkomst-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 maanden
Basislijn tot 13 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 maanden
Gemeten door functionele beoordeling van kankertherapie - hepatobilliaire kanker in vergelijking met baseline.
Basislijn tot 13 maanden
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: Tijd tot volgende levergerichte of niet-adjuvante systemische therapie, transplantatie of overlijden, beoordeeld tot 13 maanden
Tijd tot volgende levergerichte of niet-adjuvante systemische therapie, transplantatie of overlijden, beoordeeld tot 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University
American Society of Clinical Oncology
Radiological Society of North America
Medical Research Foundation, Oregon
Radiation Oncology Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

5 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00022029 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-11880 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren