Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Y-90 kontra SBRT w przypadku niedziałającego HCC

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Randomizowana prospektywna dwuramienna próba wykonalności stereotaktycznej radioterapii ciała w porównaniu z segmentektomią itru-90 w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym

To badanie fazy II sprawdza, czy segmentektomia Y-90 (promieniowanie wewnętrzne) w porównaniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (promieniowanie zewnętrzne) jest bardziej optymalna w leczeniu nieoperacyjnego raka wątroby. Segmentektomia Y-90 składa się z bardzo małych radioaktywnych szklanych kulek, które można wstrzyknąć do wątroby przez naczynia krwionośne zaopatrujące wątrobę. Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania zewnętrznego do guzów z dużą precyzją. Badanie to wielu pomaga lekarzom określić, które leczenie, segmentektomia Y-90 lub SBRT, działa lepiej w leczeniu raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności próbnej rejestracji (data rejestracji).

CEL DODATKOWY:

I. Ocena różnic w całkowitym przeżyciu, kontroli miejscowej, czasie do progresji wewnątrzwątrobowej, czasie do następnego leczenia, odsetku przeszczepów wątroby, toksyczności oraz powikłaniach zgłaszanych przez pacjentów i jakości życia.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Porównaj skumulowany koszt opieki medycznej związanej z leczeniem po 13 miesiącach.

ZARYS: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion.

Ramię I: Pacjenci poddawani są SBRT co drugi dzień przez łącznie 5 dni w ciągu 2 tygodni.

Ramię II: Pacjenci otrzymują radioembolizację Y-90 we wstrzyknięciu w dniu 1.

Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani po 2, 4 i 12 tygodniach, a następnie co 3 miesiące przez 13 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Nima Nabavizadeh
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nima Nabavizadeh
        • Kontakt:
          • Nima Nabavizadeh
          • Numer telefonu: 503-494-8756

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Wiek >= 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety, przedstawiciele wszystkich ras i grup etnicznych.
  • Pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym bez przerzutów (HCC), w tym ze zmianami kwalifikującymi się do ostatecznej terapii za pomocą SBRT lub segmentektomii Y-90, ograniczonej do =< 2 segmentów wątroby, zgodnie z konsensusem multidyscyplinarnej rady ds. guzów.
  • Pacjenci niebędący innymi optymalnymi kandydatami do resekcji lub ablacji termicznej, zgodnie z ustaleniami multidyscyplinarnej rady ds. guzów.
  • Mieć wynik B7 lub lepszy w kryteriach Child-Pugh (CP).
  • Stan sprawności Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) =< 1 lub skala sprawności Karnofsky'ego > 70.
  • Żaden inny wcześniej inwazyjny nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka piersi in situ lub raka szyjki macicy. Rak inwazyjny stopnia I lub II leczony z zamiarem wyleczenia bez objawów nawrotu choroby przez co najmniej pięć lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku w badaniu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, poważna choroba lub choroba psychiczna/sytuacje towarzyskie, które ograniczają zgodność z wymogami badania, znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych ( zdarzenia niepożądane) lub osłabiać zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (SBRT)
Pacjenci przechodzą SBRT co drugi dzień przez łącznie 5 dni w ciągu 2 tygodni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Inny: Jakość życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • QOL
  • jakość życia (QoL)
  • Jakość życia
Eksperymentalny: Ramię II (radioembolizacja Y-90)
Pacjenci otrzymują radioembolizację Y-90 we wstrzyknięciu w dniu 1.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Jakość życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • QOL
  • jakość życia (QoL)
  • Jakość życia
Procedura: Radioembolizacja mikrosfery itr-90
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Terapia mikrosferami itru Y 90
  • Radioembolizacja itrem-90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rejestracji (wskaźnik zapisów)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Określenie wykonalności włączenia do badania dla dwóch grup terapeutycznych.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zgon, adiuwantowa terapia ogólnoustrojowa lub terapia ukierunkowana na wątrobę leczonej zmiany chorobowej, przeszczepu, utrata obserwacji lub 13 miesięcy po leczeniu
Zgon, adiuwantowa terapia ogólnoustrojowa lub terapia ukierunkowana na wątrobę leczonej zmiany chorobowej, przeszczepu, utrata obserwacji lub 13 miesięcy po leczeniu
Czas na progres
Ramy czasowe: Czas potwierdzony radiologicznie progresji leczonego nowotworu, określony na podstawie oceny rady ds. guzów, systemowej terapii uzupełniającej lub terapii ukierunkowanej na wątrobę do leczonej zmiany, przeszczepu, zgonu lub 13 miesięcy po leczeniu
Czas potwierdzony radiologicznie progresji leczonego nowotworu, określony na podstawie oceny rady ds. guzów, systemowej terapii uzupełniającej lub terapii ukierunkowanej na wątrobę do leczonej zmiany, przeszczepu, zgonu lub 13 miesięcy po leczeniu
Czas do progresji wewnątrzwątrobowej
Ramy czasowe: Czas radiologicznej progresji wewnątrzwątrobowej, systemowe leczenie uzupełniające lub leczenie ukierunkowane na wątrobę, przeszczep, zgon lub 13 miesięcy po leczeniu
Czas radiologicznej progresji wewnątrzwątrobowej, systemowe leczenie uzupełniające lub leczenie ukierunkowane na wątrobę, przeszczep, zgon lub 13 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: Czas przeszczepu wątroby, zgonu lub 13 miesięcy po leczeniu
Czas przeszczepu wątroby, zgonu lub 13 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik nieklasycznej choroby wątroby wywołanej promieniowaniem
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Zdefiniowane jako kryterium Childa-Pugha >= wzrost o 2 punkty.
Do 13 miesięcy
Wskaźnik wyników zgłaszanych przez pacjentów — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Baza do 13 miesięcy
Baza do 13 miesięcy
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 13 miesięcy
Mierzone na podstawie funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — raka wątroby i dróg żółciowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do 13 miesięcy
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: Czas do następnego ukierunkowanego na wątrobę lub nieadiuwantowego leczenia ogólnoustrojowego, przeszczepu lub zgonu, oceniany do 13 miesięcy
Czas do następnego ukierunkowanego na wątrobę lub nieadiuwantowego leczenia ogólnoustrojowego, przeszczepu lub zgonu, oceniany do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
American Society of Clinical Oncology
Radiological Society of North America
Medical Research Foundation, Oregon
Radiation Oncology Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00022029 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-11880 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj