Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Y-90 versus SBRT pro nefunkční HCC

21. března 2023 aktualizováno: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Randomizovaná prospektivní dvouramenná studie proveditelnosti stereotaktické tělesné radiační terapie versus segmentektomie yttria-90 u inoperabilního hepatocelulárního karcinomu

Tato studie fáze II testuje, zda segmentektomie Y-90 (vnitřní ozařování) versus stereotaktická radiační terapie těla (vnější ozařování) je optimálnější při léčbě neoperovatelného karcinomu jater. Segmentektomie Y-90 se skládá z velmi malých radioaktivních skleněných kuliček, které mohou být injikovány do jater přes krevní cévy zásobující játra. Stereotaktická tělesná radiační terapie využívá speciální zařízení k polohování pacienta a dodávání vnějšího záření do nádorů s vysokou přesností. Tato studie mnoha lékařům pomáhá určit, která léčba, segmentektomie Y-90 nebo SBRT, funguje lépe při léčbě rakoviny jater.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete proveditelnost zkušebního zápisu (datum zápisu).

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnotit rozdíly v celkovém přežití, lokální kontrole, době do intrahepatální progrese, době do další léčby, četnosti transplantace jater, toxicitě a pacientem hlášených komplikacích a kvalitě života.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Porovnejte kumulativní náklady na lékařskou péči související s léčbou za 13 měsíců.

Přehled: Pacienti budou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

Rameno I: Pacienti podstupují SBRT každý druhý den po dobu celkem 5 dnů po dobu 2 týdnů.

Rameno II: Pacienti dostávají radioembolizaci Y-90 injekcí v den 1.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 2, 4 a 12 týdnech a poté každé 3 měsíce po dobu 13 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nima Nabavizadeh
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nima Nabavizadeh
        • Kontakt:
          • Nima Nabavizadeh
          • Telefonní číslo: 503-494-8756

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Věk >= 18 let v době informovaného souhlasu. Budou zahrnuti muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.
  • Pacient s nemetastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC) včetně lézí, které lze definitivně léčit segmentektomií SBRT nebo Y-90, omezenou na =< 2 jaterní segmenty, jak bylo dohodnuto na základě konsenzu multidisciplinární rady pro nádory.
  • Pacient jinak není optimálním kandidátem na resekci nebo tepelnou ablaci, jak se dohodlo multidisciplinární nádorové oddělení.
  • Mít skóre podle Child-Pughových kritérií (CP) B7 nebo lepší.
  • Stav výkonnosti Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) = < 1 nebo Karnofského výkonnostní škála > 70.
  • Není povolena žádná jiná předchozí invazivní malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina prsu nebo děložního čípku. Invazivní rakovina stadia I nebo II léčená s kurativním záměrem bez známky recidivy onemocnění po dobu nejméně pěti let.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, závažné nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie, podstatně zvyšují riziko vzniku nežádoucích příhod ( AE) nebo ohrozit schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (SBRT)
Pacienti podstupují SBRT každý druhý den po dobu celkem 5 dnů po dobu 2 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Jiný: Kvalita života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • QOL
  • kvalita života (QoL)
  • Kvalita života
Experimentální: Rameno II (radioembolizace Y-90)
Pacienti dostávají radioembolizaci Y-90 injekčně v den 1.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Kvalita života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • QOL
  • kvalita života (QoL)
  • Kvalita života
Postup: Radioembolizace mikrosfér yttria-90
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • Yttrium Y 90 Microsphere Therapy
  • Radioembolizace ytrium-90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zápisu (míra zápisu)
Časové okno: Až 4 roky
Určete proveditelnost zařazení do studie pro dvě terapeutické skupiny.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Smrt, adjuvantní systémová terapie nebo terapie zaměřená na játra k léčené lézi, transplantaci, ztracené do sledování nebo 13 měsíců po léčbě
Smrt, adjuvantní systémová terapie nebo terapie zaměřená na játra k léčené lézi, transplantaci, ztracené do sledování nebo 13 měsíců po léčbě
Čas k progresi
Časové okno: Doba rentgenového průkazu progrese léčeného nádoru, jak je stanoveno přezkoumáním výboru pro nádory, adjuvantní systémovou terapií nebo léčbou cílenou na játra do léčené léze, transplantace, úmrtí nebo 13 měsíců po léčbě
Doba rentgenového průkazu progrese léčeného nádoru, jak je stanoveno přezkoumáním výboru pro nádory, adjuvantní systémovou terapií nebo léčbou cílenou na játra do léčené léze, transplantace, úmrtí nebo 13 měsíců po léčbě
Čas do intrahepatální progrese
Časové okno: Doba radiografické intrahepatální progrese, adjuvantní systémová terapie nebo terapie zaměřená na játra, transplantace, úmrtí nebo 13 měsíců po léčbě
Doba radiografické intrahepatální progrese, adjuvantní systémová terapie nebo terapie zaměřená na játra, transplantace, úmrtí nebo 13 měsíců po léčbě
Míra transplantace jater
Časové okno: Doba transplantace jater, úmrtí nebo 13 měsíců po léčbě
Doba transplantace jater, úmrtí nebo 13 měsíců po léčbě
Míra neklasických onemocnění jater vyvolaných zářením
Časové okno: Až 13 měsíců
Definováno jako Child-Pugh kritérium >= zvýšení o 2 body.
Až 13 měsíců
Míra výsledku hlášeného pacientem – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody
Časové okno: Základní stav až 13 měsíců
Základní stav až 13 měsíců
Změna kvality života hlášená pacientem
Časové okno: Výchozí stav do 13 měsíců
Měřeno funkčním hodnocením terapie rakoviny – hepatobiliární rakoviny ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 13 měsíců
Čas na další léčbu
Časové okno: Doba do další jaterně řízené nebo neadjuvantní systémové terapie, transplantace nebo úmrtí, hodnoceno až 13 měsíců
Doba do další jaterně řízené nebo neadjuvantní systémové terapie, transplantace nebo úmrtí, hodnoceno až 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University
American Society of Clinical Oncology
Radiological Society of North America
Medical Research Foundation, Oregon
Radiation Oncology Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

5. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

5. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00022029 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-11880 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit