Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Y-90 Versus SBRT för inoperable HCC

21 mars 2023 uppdaterad av: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Randomiserad prospektiv tvåarmad genomförbarhetsprövning av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi kontra Yttrium-90 segmentektomi vid inoperabelt hepatocellulärt karcinom

Denna fas II-studie testar om Y-90 segmentektomi (intern strålning) kontra stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (extern strålning) är mer optimal vid behandling av inoperabel levercancer. Y-90 segmentektomi består av mycket små radioaktiva glaspärlor som kan injiceras i levern genom blodkärlen som försörjer levern. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi använder speciell utrustning för att positionera en patient och leverera extern strålning till tumörer med hög precision. Denna studie hjälper många läkare att avgöra vilken behandling, Y-90 segmentektomi eller SBRT, som fungerar bättre vid behandling av levercancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm genomförbarheten av provregistrering (registreringsdatum).

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att bedöma skillnader i total överlevnad, lokal kontroll, tid till intrahepatisk progression, tid till nästa behandling, frekvens av levertransplantation, toxicitet och patientrapporterade komplikationer och livskvalitet.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Jämför kumulativa kostnader för behandlingsrelaterad sjukvård vid 13 månader.

DISPLAY: Patienterna kommer att randomiseras i 1 av 2 armar.

Arm I: Patienter genomgår SBRT varannan dag i totalt 5 dagar under 2 veckor.

Arm II: Patienterna får Y-90 radioembolisering via injektion på dag 1.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 2, 4 och 12 veckor och sedan var tredje månad i 13 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Nima Nabavizadeh
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Portland VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nima Nabavizadeh
        • Kontakt:
          • Nima Nabavizadeh
          • Telefonnummer: 503-494-8756

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder >= 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke. Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas.
  • Patient med icke-metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC) inklusive lesioner som är mottagliga för definitiv terapi med antingen SBRT- eller Y-90-segmentektomi, begränsad till =< 2 leversegment, enligt överenskommelse i den multidisciplinära tumörstyrelsens konsensus.
  • Patienten inte annars optimala kandidater för resektion eller termisk ablation, enligt överenskommelse mellan den multidisciplinära tumörnämnden.
  • Har ett Child-Pugh-kriterier (CP) poäng B7 eller bättre.
  • Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1, eller Karnofskys prestationsskala > 70.
  • Ingen annan tidigare invasiv malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer, in situ bröst- eller livmoderhalscancer. Steg I eller II invasiv cancer behandlad med en kurativ avsikt utan tecken på återfall av sjukdomen i minst fem år.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är gravid eller ammar, eller förväntar sig att få barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, allvarlig eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, vilket avsevärt ökar risken för att drabbas av biverkningar ( AE) eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (SBRT)
Patienterna genomgår SBRT varannan dag i totalt 5 dagar under 2 veckor.
Sidostudier
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Sidostudier
Andra namn:
  • QOL
  • livskvalitet (QoL)
  • Livskvalité
Experimentell: Arm II (Y-90 radioembolisering)
Patienterna får Y-90 radioembolisering via injektion på dag 1.
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
  • QOL
  • livskvalitet (QoL)
  • Livskvalité
Ges via injektion
Andra namn:
  • Yttrium Y 90 mikrosfärterapi
  • Yttrium-90 Radioembolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att registrera sig (inskrivningsgrad)
Tidsram: Upp till 4 år
Bestäm genomförbarheten av försöksregistrering för två terapeutiska grupper.
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Död, adjuvant systemisk terapi eller leverinriktad terapi mot behandlad lesion, transplantation, förlorad uppföljning eller 13 månader efter behandling
Död, adjuvant systemisk terapi eller leverinriktad terapi mot behandlad lesion, transplantation, förlorad uppföljning eller 13 månader efter behandling
Dags för progression
Tidsram: Tidpunkt för röntgenbevis på behandlad tumörprogression som bestäms av tumöröversikt, adjuvant systemisk terapi eller leverriktad terapi mot behandlad lesion, transplantation, död eller 13 månader efter behandling
Tidpunkt för röntgenbevis på behandlad tumörprogression som bestäms av tumöröversikt, adjuvant systemisk terapi eller leverriktad terapi mot behandlad lesion, transplantation, död eller 13 månader efter behandling
Dags för intrahepatisk progression
Tidsram: Tid för radiografisk intrahepatisk progression, adjuvant systemisk terapi eller leverriktad terapi, transplantation, död eller 13 månader efter behandling
Tid för radiografisk intrahepatisk progression, adjuvant systemisk terapi eller leverriktad terapi, transplantation, död eller 13 månader efter behandling
Frekvens för levertransplantation
Tidsram: Tidpunkt för levertransplantation, död eller 13 månader efter behandling
Tidpunkt för levertransplantation, död eller 13 månader efter behandling
Frekvens av icke-klassisk strålningsinducerad leversjukdom
Tidsram: Upp till 13 månader
Definierat som ett Child-Pugh-kriterie >= 2 poängs ökning.
Upp till 13 månader
Frekvens för patientrapporterade utfall - Gemensamma terminologikriterier för biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 13 månader
Baslinje upp till 13 månader
Förändring i patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 13 månader
Mätt genom funktionell bedömning av cancerterapi-hepatobilliär cancer jämfört med baslinjen.
Baslinje till 13 månader
Dags till nästa behandling
Tidsram: Tid till nästa leverinriktad eller icke-adjuvant systemisk terapi, transplantation eller död, bedömd upp till 13 månader
Tid till nästa leverinriktad eller icke-adjuvant systemisk terapi, transplantation eller död, bedömd upp till 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

5 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

5 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

15 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00022029 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-11880 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

3
Prenumerera