- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05157451
Y-90 Versus SBRT för inoperable HCC
Randomiserad prospektiv tvåarmad genomförbarhetsprövning av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi kontra Yttrium-90 segmentektomi vid inoperabelt hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Hepatocellulärt karcinom
- Steg III hepatocellulärt karcinom AJCC v8
- Steg IIIA hepatocellulärt karcinom AJCC v8
- Steg IVA hepatocellulärt karcinom AJCC v8
- Steg IIIB hepatocellulärt karcinom AJCC v8
- Steg IB hepatocellulärt karcinom AJCC v8
- Steg II hepatocellulärt karcinom AJCC v8
- Steg I hepatocellulärt karcinom AJCC v8
- Steg IA hepatocellulärt karcinom AJCC v8
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Bestäm genomförbarheten av provregistrering (registreringsdatum).
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att bedöma skillnader i total överlevnad, lokal kontroll, tid till intrahepatisk progression, tid till nästa behandling, frekvens av levertransplantation, toxicitet och patientrapporterade komplikationer och livskvalitet.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Jämför kumulativa kostnader för behandlingsrelaterad sjukvård vid 13 månader.
DISPLAY: Patienterna kommer att randomiseras i 1 av 2 armar.
Arm I: Patienter genomgår SBRT varannan dag i totalt 5 dagar under 2 veckor.
Arm II: Patienterna får Y-90 radioembolisering via injektion på dag 1.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 2, 4 och 12 veckor och sedan var tredje månad i 13 månader.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Nima Nabavizadeh
-
Kontakt:
- Nima Nabavizadeh
- Telefonnummer: 503-494-8756
- E-post: nabaviza@ohsu.edu
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Portland VA Medical Center
-
Huvudutredare:
- Nima Nabavizadeh
-
Kontakt:
- Nima Nabavizadeh
- Telefonnummer: 503-494-8756
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Ålder >= 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke. Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas.
- Patient med icke-metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC) inklusive lesioner som är mottagliga för definitiv terapi med antingen SBRT- eller Y-90-segmentektomi, begränsad till =< 2 leversegment, enligt överenskommelse i den multidisciplinära tumörstyrelsens konsensus.
- Patienten inte annars optimala kandidater för resektion eller termisk ablation, enligt överenskommelse mellan den multidisciplinära tumörnämnden.
- Har ett Child-Pugh-kriterier (CP) poäng B7 eller bättre.
- Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1, eller Karnofskys prestationsskala > 70.
- Ingen annan tidigare invasiv malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer, in situ bröst- eller livmoderhalscancer. Steg I eller II invasiv cancer behandlad med en kurativ avsikt utan tecken på återfall av sjukdomen i minst fem år.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är gravid eller ammar, eller förväntar sig att få barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, allvarlig eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, vilket avsevärt ökar risken för att drabbas av biverkningar ( AE) eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm I (SBRT)
Patienterna genomgår SBRT varannan dag i totalt 5 dagar under 2 veckor.
|
Sidostudier
Genomgå SBRT
Andra namn:
Sidostudier
Andra namn:
|
Experimentell: Arm II (Y-90 radioembolisering)
Patienterna får Y-90 radioembolisering via injektion på dag 1.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Ges via injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att registrera sig (inskrivningsgrad)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Bestäm genomförbarheten av försöksregistrering för två terapeutiska grupper.
|
Upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: Död, adjuvant systemisk terapi eller leverinriktad terapi mot behandlad lesion, transplantation, förlorad uppföljning eller 13 månader efter behandling
|
Död, adjuvant systemisk terapi eller leverinriktad terapi mot behandlad lesion, transplantation, förlorad uppföljning eller 13 månader efter behandling
|
|
Dags för progression
Tidsram: Tidpunkt för röntgenbevis på behandlad tumörprogression som bestäms av tumöröversikt, adjuvant systemisk terapi eller leverriktad terapi mot behandlad lesion, transplantation, död eller 13 månader efter behandling
|
Tidpunkt för röntgenbevis på behandlad tumörprogression som bestäms av tumöröversikt, adjuvant systemisk terapi eller leverriktad terapi mot behandlad lesion, transplantation, död eller 13 månader efter behandling
|
|
Dags för intrahepatisk progression
Tidsram: Tid för radiografisk intrahepatisk progression, adjuvant systemisk terapi eller leverriktad terapi, transplantation, död eller 13 månader efter behandling
|
Tid för radiografisk intrahepatisk progression, adjuvant systemisk terapi eller leverriktad terapi, transplantation, död eller 13 månader efter behandling
|
|
Frekvens för levertransplantation
Tidsram: Tidpunkt för levertransplantation, död eller 13 månader efter behandling
|
Tidpunkt för levertransplantation, död eller 13 månader efter behandling
|
|
Frekvens av icke-klassisk strålningsinducerad leversjukdom
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Definierat som ett Child-Pugh-kriterie >= 2 poängs ökning.
|
Upp till 13 månader
|
Frekvens för patientrapporterade utfall - Gemensamma terminologikriterier för biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 13 månader
|
Baslinje upp till 13 månader
|
|
Förändring i patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 13 månader
|
Mätt genom funktionell bedömning av cancerterapi-hepatobilliär cancer jämfört med baslinjen.
|
Baslinje till 13 månader
|
Dags till nästa behandling
Tidsram: Tid till nästa leverinriktad eller icke-adjuvant systemisk terapi, transplantation eller död, bedömd upp till 13 månader
|
Tid till nästa leverinriktad eller icke-adjuvant systemisk terapi, transplantation eller död, bedömd upp till 13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00022029 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-11880 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Enkätadministration
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Spanien, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lett... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutad
-
Gumi Cha Medical CenterAvslutadKroniska njursjukdomarKorea, Republiken av