Y-90 versus SBRT for inoperable HCC
21. mars 2023 oppdatert av: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute
Randomisert prospektiv to-arms gjennomførbarhetsforsøk av stereootaktisk kroppsstrålingsterapi versus Yttrium-90 segmentektomi ved inoperabelt hepatocellulært karsinom
Denne fase II-studien tester om Y-90 segmentektomi (intern stråling) versus stereotaktisk kroppsstrålebehandling (ekstern stråling) er mer optimal for behandling av inoperabel leverkreft.
Y-90 segmentektomi består av svært små radioaktive glassperler som kan injiseres i leveren gjennom blodårene som forsyner leveren.
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og levere ekstern stråling til svulster med høy presisjon.
Denne studien hjelper mange leger med å finne ut hvilken behandling, Y-90 segmentektomi eller SBRT, som fungerer bedre ved behandling av leverkreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
- Hepatocellulært karsinom
- Stage III hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stage IIIA hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stage IVA hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stage IIIB hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stage IB hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stage II hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stage I hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stage IA hepatocellulært karsinom AJCC v8
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Bestem muligheten for prøveregistrering (påmeldingsdato).
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å vurdere forskjeller i total overlevelse, lokal kontroll, tid til intrahepatisk progresjon, tid til neste behandling, frekvens av levertransplantasjon, toksisitet og pasientrapporterte komplikasjoner og livskvalitet.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Sammenlign kumulative kostnader for behandlingsrelatert medisinsk behandling ved 13 måneder.
OVERSIKT: Pasienter vil bli randomisert i 1 av 2 armer.
Arm I: Pasienter gjennomgår SBRT annenhver dag i totalt 5 dager over 2 uker.
Arm II: Pasienter får Y-90 radioembolisering via injeksjon på dag 1.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 2, 4 og 12 uker og deretter hver 3. måned i 13 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Alder >= 18 år på tidspunktet for informert samtykke. Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper vil bli inkludert.
- Pasient med ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC) inkludert lesjon(er) som er mottakelig for definitiv terapi med enten SBRT eller Y-90 segmentektomi, begrenset til =< 2 leversegmenter, som avtalt av den multidisiplinære tumorstyret konsensus.
- Pasienten ellers ikke optimale kandidater for reseksjon eller termisk ablasjon, som avtalt av det tverrfaglige tumorstyret.
- Ha en Child-Pugh-kriterier (CP) score B7 eller bedre.
- Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1, eller Karnofsky ytelsesskala > 70.
- Ingen annen tidligere invasiv malignitet er tillatt med unntak av følgende: tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkreft, in situ bryst- eller livmorhalskreft. Trinn I eller II invasiv kreft behandlet med en kurativ hensikt uten tegn på tilbakefall av sykdom i minst fem år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
- Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlig eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg uønskede hendelser betydelig ( AE) eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (SBRT)
Pasienter gjennomgår SBRT annenhver dag i totalt 5 dager over 2 uker.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (Y-90 radioembolisering)
Pasienter får Y-90 radioembolisering via injeksjon på dag 1.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gis via injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for påmelding (påmeldingsgrad)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Bestem gjennomførbarheten av prøveregistrering for to terapeutiske grupper.
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dødsfall, adjuvant systemisk terapi eller leverrettet terapi mot behandlet lesjon, transplantasjon, tapt for oppfølging eller 13 måneder etter behandling
|
Dødsfall, adjuvant systemisk terapi eller leverrettet terapi mot behandlet lesjon, transplantasjon, tapt for oppfølging eller 13 måneder etter behandling
|
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Tidspunkt for radiografisk bevis på behandlet svulstprogresjon som bestemt av svulstoversikt, adjuvant systemisk terapi eller leverrettet terapi mot behandlet lesjon, transplantasjon, død eller 13 måneder etter behandling
|
Tidspunkt for radiografisk bevis på behandlet svulstprogresjon som bestemt av svulstoversikt, adjuvant systemisk terapi eller leverrettet terapi mot behandlet lesjon, transplantasjon, død eller 13 måneder etter behandling
|
|
|
Tid til intrahepatisk progresjon
Tidsramme: Tidspunkt for radiografisk intrahepatisk progresjon, adjuvant systemisk terapi eller leverrettet terapi, transplantasjon, død eller 13 måneder etter behandling
|
Tidspunkt for radiografisk intrahepatisk progresjon, adjuvant systemisk terapi eller leverrettet terapi, transplantasjon, død eller 13 måneder etter behandling
|
|
|
Frekvens for levertransplantasjon
Tidsramme: Tidspunkt for levertransplantasjon, død eller 13 måneder etter behandling
|
Tidspunkt for levertransplantasjon, død eller 13 måneder etter behandling
|
|
|
Hyppighet av ikke-klassisk strålingsindusert leversykdom
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Definert som et Child-Pugh-kriterium >= økning på 2 poeng.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Frekvens for pasientrapporterte utfall - Felles terminologikriterier for bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 13 måneder
|
Baseline opptil 13 måneder
|
|
|
Endring i pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 13 måneder
|
Målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-hepatobilliær kreft sammenlignet med baseline.
|
Baseline til 13 måneder
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Tid til neste leverrettet eller ikke-adjuvant systemisk terapi, transplantasjon eller død, vurdert opp til 13 måneder
|
Tid til neste leverrettet eller ikke-adjuvant systemisk terapi, transplantasjon eller død, vurdert opp til 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2023
Primær fullføring (Forventet)
5. januar 2026
Studiet fullført (Forventet)
5. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00022029 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-11880 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .