Y-90 Versus SBRT käyttökelvotonta HCC:tä varten
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute
Satunnaistettu mahdollinen kaksihaarainen toteutettavuuskoe stereotaktisesta kehon sädehoidosta vs. yttrium-90-segmentektomia leikkauskyvyttömässä hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tämä vaiheen II kokeessa testataan, onko Y-90-segmentektomia (sisäinen säteily) verrattuna stereotaktiseen kehon sädehoitoon (ulkoinen säteily) optimaalisempi hoitoon kelpaamattoman maksasyövän hoidossa.
Y-90-segmentektomia koostuu hyvin pienistä radioaktiivisista lasihelmistä, jotka voidaan ruiskuttaa maksaan maksan toimittamien verisuonten kautta.
Stereotaktinen kehon sädehoito käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja ulkoisen säteilyn välittämiseen kasvaimiin erittäin tarkasti.
Tämä tutkimus auttaa monia lääkäreitä määrittämään, mikä hoito, Y-90-segmentektomia tai SBRT, toimii paremmin maksasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
- Maksasolukarsinooma
- Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
- Vaihe IIIA hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
- IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
- Vaiheen IIIB hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
- IB-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
- Vaiheen II hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
- I vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
- Vaiheen IA hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määritä kokeeseen ilmoittautumisen toteutettavuus (ilmoittautumispäivä).
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida eroja kokonaiseloonjäämisessä, paikallisessa kontrollissa, intrahepaattiseen etenemiseen kuluvassa ajassa, aika seuraavaan hoitoon, maksansiirron määrä, toksisuus ja potilaan raportoimat komplikaatiot ja elämänlaatu.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Vertaa hoitoon liittyvän sairaanhoidon kumulatiivisia kustannuksia 13 kuukauden kohdalla.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
Käsivarsi I: Potilaille tehdään SBRT joka toinen päivä yhteensä 5 päivän ajan 2 viikon aikana.
Käsivarsi II: Potilaat saavat Y-90-radioembolisoinnin ruiskeena päivänä 1.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2, 4 ja 12 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 13 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Nima Nabavizadeh
-
Ottaa yhteyttä:
- Nima Nabavizadeh
- Puhelinnumero: 503-494-8756
- Sähköposti: nabaviza@ohsu.edu
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Portland VA Medical Center
-
Päätutkija:
- Nima Nabavizadeh
-
Ottaa yhteyttä:
- Nima Nabavizadeh
- Puhelinnumero: 503-494-8756
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä >= 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana. Mukana ovat sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet.
- Potilas, jolla on ei-metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), mukaan lukien leesio(t), joka voidaan hoitaa lopullisesti joko SBRT- tai Y-90-segmentektomialla, rajoitettu = < 2 maksan segmenttiin, kuten monitieteisen kasvainlautakunnan konsensuksessa on sovittu.
- Potilas, joka ei muuten ole optimaalinen resektio tai lämpöablaatio, monitieteisen kasvainlautakunnan sopimana.
- Sinulla on Child-Pugh-kriteerien (CP) pistemäärä B7 tai parempi.
- Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) suorituskykytila = < 1 tai Karnofskyn suorituskykyasteikko > 70.
- Mikään muu aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, in situ rinta- tai kohdunkaulansyöpä. Vaiheen I tai II invasiivinen syöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ilman todisteita taudin uusiutumisesta vähintään viiden vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa saavansa lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, vakava tai psyykkinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, lisäävät merkittävästi haittatapahtumien riskiä ( AE) tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (SBRT)
Potilaille tehdään SBRT joka toinen päivä yhteensä 5 päivän ajan 2 viikon aikana.
|
Apututkimukset
Suorita SBRT
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (Y-90 radioembolisaatio)
Potilaat saavat Y-90-radioembolisaatiota injektiona päivänä 1.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annetaan injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisen toteutettavuus (ilmoittautumisprosentti)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Selvitä kahden terapeuttisen ryhmän kokeeseen ilmoittautumisen toteutettavuus.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemantapaus, systeeminen adjuvanttihoito tai maksaan kohdistettu hoito hoidettuun vaurioon, siirtoon, seurantaan kadonnut tai 13 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kuolemantapaus, systeeminen adjuvanttihoito tai maksaan kohdistettu hoito hoidettuun vaurioon, siirtoon, seurantaan kadonnut tai 13 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Radiologisen näytön aika hoidetusta kasvaimen etenemisestä määritettynä kasvainlautakunnan katsauksella, systeemisellä adjuvanttihoidolla tai maksaohjatulla hoidolla hoidettuun vaurioon, siirtoon, kuolemaan tai 13 kuukautta hoidon jälkeen
|
Radiologisen näytön aika hoidetusta kasvaimen etenemisestä määritettynä kasvainlautakunnan katsauksella, systeemisellä adjuvanttihoidolla tai maksaohjatulla hoidolla hoidettuun vaurioon, siirtoon, kuolemaan tai 13 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Aika intrahepaattiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Radiologisen intrahepaattisen etenemisen, systeemisen adjuvanttihoidon tai maksaohjatun hoidon, elinsiirron, kuoleman tai 13 kuukautta hoidon jälkeen
|
Radiologisen intrahepaattisen etenemisen, systeemisen adjuvanttihoidon tai maksaohjatun hoidon, elinsiirron, kuoleman tai 13 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Maksansiirron määrä
Aikaikkuna: Maksansiirron aika, kuolema tai 13 kuukautta hoidon jälkeen
|
Maksansiirron aika, kuolema tai 13 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Ei-klassisen säteilyn aiheuttaman maksasairauden määrä
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Määritelty Child-Pugh-kriteeriksi >= 2 pisteen lisäys.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten määrä – yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille
Aikaikkuna: Perustaso jopa 13 kuukautta
|
Perustaso jopa 13 kuukautta
|
|
|
Muutos potilaan raportoimassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso 13 kuukauteen
|
Mitattu syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla - Maksasyövän funktiona verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso 13 kuukauteen
|
|
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: Aika seuraavaan maksaohjautuvaan tai ei-adjuvanttihoitoon, systeemiseen hoitoon, siirtoon tai kuolemaan, arvioituna 13 kuukauteen asti
|
Aika seuraavaan maksaohjautuvaan tai ei-adjuvanttihoitoon, systeemiseen hoitoon, siirtoon tai kuolemaan, arvioituna 13 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022029 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-11880 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .