Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Y-90 versus SBRT für inoperables HCC

21. März 2023 aktualisiert von: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Randomisierte prospektive zweiarmige Machbarkeitsstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlung versus Yttrium-90-Segmentektomie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Diese Phase-II-Studie testet, ob die Y-90-Segmentektomie (interne Bestrahlung) im Vergleich zur stereotaktischen Körperbestrahlung (externe Bestrahlung) optimaler bei der Behandlung von inoperablem Leberkrebs ist. Die Y-90-Segmentektomie besteht aus sehr kleinen radioaktiven Glasperlen, die durch die die Leber versorgenden Blutgefäße in die Leber injiziert werden können. Bei der stereotaktischen Körperstrahlentherapie werden spezielle Geräte verwendet, um einen Patienten zu positionieren und externe Strahlung mit hoher Präzision an Tumore abzugeben. Diese Studie hilft Ärzten bei der Entscheidung, welche Behandlung, Y-90-Segmentektomie oder SBRT, bei der Behandlung von Leberkrebs besser funktioniert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Probeimmatrikulation (Immatrikulationsdatum).

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der Unterschiede in Gesamtüberleben, lokaler Kontrolle, Zeit bis zur intrahepatischen Progression, Zeit bis zur nächsten Behandlung, Lebertransplantationsrate, Toxizität und von Patienten berichtete Komplikationen und Lebensqualität.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Vergleichen Sie die kumulativen Kosten der behandlungsbezogenen medizinischen Versorgung nach 13 Monaten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

Arm I: Die Patienten werden jeden zweiten Tag für insgesamt 5 Tage über 2 Wochen einer SBRT unterzogen.

Arm II: Die Patienten erhalten eine Y-90-Radioembolisation per Injektion am Tag 1.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2, 4 und 12 Wochen und dann 13 Monate lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Nima Nabavizadeh
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nima Nabavizadeh
        • Kontakt:
          • Nima Nabavizadeh
          • Telefonnummer: 503-494-8756

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. Es werden sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen einbezogen.
  • Patient mit nicht metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC), einschließlich Läsion(en), die einer definitiven Therapie mit SBRT oder Y-90-Segmentektomie zugänglich sind, begrenzt auf =< 2 Lebersegmente, wie im multidisziplinären Tumorboard-Konsens vereinbart.
  • Patienten, die ansonsten keine optimalen Kandidaten für eine Resektion oder Thermoablation sind, wie vom multidisziplinären Tumorboard vereinbart.
  • Haben Sie einen Child-Pugh Criteria (CP) Score von B7 oder besser.
  • Leistungsstatus der Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) = < 1 oder Karnofsky-Leistungsskala > 70.
  • Keine andere frühere invasive Malignität ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Brust- oder Gebärmutterhalskrebs. Invasiver Krebs im Stadium I oder II, der mit kurativer Absicht behandelt wird, ohne Nachweis eines Wiederauftretens der Krankheit für mindestens fünf Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schwere oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, erheblich erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse ( UE) oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (SBRT)
Die Patienten unterziehen sich jeden zweiten Tag für insgesamt 5 Tage über 2 Wochen einer SBRT.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Sonstiges: Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • QOL
  • Lebensqualität (QoL)
  • Lebensqualität
Experimental: Arm II (Y-90 Radioembolisation)
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Y-90-Radioembolisation per Injektion.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • QOL
  • Lebensqualität (QoL)
  • Lebensqualität
Verfahren: Yttrium-90-Mikrosphären-Radioembolisation
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Yttrium Y 90 Mikrosphärentherapie
  • Yttrium-90 Radioembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Einschreibung (Einschreibungsquote)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Studienanmeldung für zwei therapeutische Gruppen.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tod, adjuvante systemische Therapie oder auf die Leber gerichtete Therapie der behandelten Läsion, Transplantation, Verlust der Nachsorge oder 13 Monate nach der Behandlung
Tod, adjuvante systemische Therapie oder auf die Leber gerichtete Therapie der behandelten Läsion, Transplantation, Verlust der Nachsorge oder 13 Monate nach der Behandlung
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Zeitpunkt des röntgenologischen Nachweises der behandelten Tumorprogression, wie durch Tumorboard-Überprüfung, adjuvante systemische Therapie oder lebergesteuerte Therapie bei behandelter Läsion, Transplantation, Tod oder 13 Monate nach der Behandlung bestimmt
Zeitpunkt des röntgenologischen Nachweises der behandelten Tumorprogression, wie durch Tumorboard-Überprüfung, adjuvante systemische Therapie oder lebergesteuerte Therapie bei behandelter Läsion, Transplantation, Tod oder 13 Monate nach der Behandlung bestimmt
Zeit bis zur intrahepatischen Progression
Zeitfenster: Zeitpunkt der radiologischen intrahepatischen Progression, adjuvante systemische Therapie oder lebergesteuerte Therapie, Transplantation, Tod oder 13 Monate nach der Behandlung
Zeitpunkt der radiologischen intrahepatischen Progression, adjuvante systemische Therapie oder lebergesteuerte Therapie, Transplantation, Tod oder 13 Monate nach der Behandlung
Rate der Lebertransplantation
Zeitfenster: Zeitpunkt der Lebertransplantation, des Todes oder 13 Monate nach der Behandlung
Zeitpunkt der Lebertransplantation, des Todes oder 13 Monate nach der Behandlung
Rate nicht-klassischer strahleninduzierter Lebererkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Definiert als Child-Pugh-Kriterium >= 2 Punkte Anstieg.
Bis zu 13 Monate
Rate der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Common Terminology Criteria for Adverse Events
Zeitfenster: Baseline bis zu 13 Monate
Baseline bis zu 13 Monate
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 13 Monate
Gemessen durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Leberkrebs im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline bis 13 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Zeit bis zur nächsten auf die Leber gerichteten oder nicht-adjuvanten systemischen Therapie, Transplantation oder Tod, bewertet bis zu 13 Monate
Zeit bis zur nächsten auf die Leber gerichteten oder nicht-adjuvanten systemischen Therapie, Transplantation oder Tod, bewertet bis zu 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
American Society of Clinical Oncology
Radiological Society of North America
Medical Research Foundation, Oregon
Radiation Oncology Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00022029 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-11880 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren