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작동 불가능한 HCC에 대한 Y-90 대 SBRT

2023년 3월 21일 업데이트: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

수술 불가능한 간세포 암종에서 정위 체부 방사선 요법 대 이트륨-90 분절 절제술의 무작위 전향적 양군 타당성 시험

이 2상 시험은 Y-90 분절 절제술(내부 방사선) 대 정위 신체 방사선 요법(외부 방사선)이 수술 불가능한 간암 치료에 더 적합한지 여부를 테스트합니다. Y-90 분절 절제술은 간을 공급하는 혈관을 통해 간으로 주입될 수 있는 매우 작은 방사성 유리 구슬로 구성됩니다. 정위 체부 방사선 요법은 특수 장비를 사용하여 환자의 위치를 ​​정하고 종양에 외부 방사선을 매우 정밀하게 전달합니다. 이 연구는 많은 의사들이 Y-90 분절 절제술 또는 SBRT 중 어떤 치료법이 간암 치료에 더 효과적인지 결정하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 시험 등록의 타당성을 결정합니다(등록 날짜).

2차 목표:

I. 전체 생존, 국소 조절, 간내 진행까지의 시간, 다음 치료까지의 시간, 간 이식 비율, 독성, 환자가 보고한 합병증 및 삶의 질의 차이를 평가합니다.

탐색 목적:

I. 13개월 시점의 치료 관련 진료의 누적 비용을 비교합니다.

개요: 환자는 2군 중 1군에서 무작위 배정됩니다.

I군: 환자는 2주에 걸쳐 총 5일 동안 격일로 SBRT를 받습니다.

팔 II: 환자는 1일째 주사를 통해 Y-90 방사선색전술을 받습니다.

연구 종료 후 2주, 4주, 12주에 환자를 추적 관찰한 후 13개월 동안 3개월마다 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Portland VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 정보에 입각한 동의 시점에 연령 >= 18세. 남성과 여성, 모든 인종과 민족이 포함됩니다.
  • SBRT 또는 Y-90 분절절제술로 최종 치료가 가능한 병변을 포함하는 비전이성 간세포 암종(HCC)이 있는 환자.
  • 다학제 종양 위원회에서 합의한 대로 환자는 절제 또는 열 절제를 위한 최적의 후보가 아닙니다.
  • Child-Pugh 기준(CP) 점수가 B7 이상이어야 합니다.
  • 동부 임상 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1 또는 Karnofsky 수행 척도 > 70.
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 침윤성 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 제자리 유방암 또는 자궁경부암. 1기 또는 2기 침윤성 암은 최소 5년 동안 질병 재발의 증거 없이 치료 목적으로 치료되었습니다.

제외 기준:

  • 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상됩니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심각한 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질병은 부작용 발생 위험을 상당히 증가시킵니다. AEs) 서면 동의서를 제공하는 환자의 능력을 손상시키거나 손상시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 I(SBRT)
환자는 2주 동안 총 5일 동안 격일로 SBRT를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
다른: 삶의 질
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질
  • 삶의 질(QoL)
실험적: 팔 II(Y-90 방사선색전술)
환자는 1일째 주사를 통해 Y-90 방사선색전술을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 삶의 질
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질
  • 삶의 질(QoL)
절차: 이트륨-90 마이크로스피어 방사선색전술
주사를 통해 제공
다른 이름들:
  • 이트륨 Y 90 마이크로스피어 테라피
  • 이트륨-90 방사선색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입학가능성(입학률)
기간: 최대 4년
2개의 치료 그룹에 대한 시험 등록의 타당성을 결정합니다.
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 사망, 치료된 병변에 대한 보조 전신 요법 또는 간 지시 요법, 이식, 추적 관찰 소실 또는 치료 후 13개월
사망, 치료된 병변에 대한 보조 전신 요법 또는 간 지시 요법, 이식, 추적 관찰 소실 또는 치료 후 13개월
진행 시간
기간: 치료된 병변, 이식, 사망 또는 치료 후 13개월에 대한 종양 보드 검토, 보조 전신 요법 또는 간 지시 요법에 의해 결정된 치료된 종양 진행의 방사선학적 증거의 시간
치료된 병변, 이식, 사망 또는 치료 후 13개월에 대한 종양 보드 검토, 보조 전신 요법 또는 간 지시 요법에 의해 결정된 치료된 종양 진행의 방사선학적 증거의 시간
간내 진행까지의 시간
기간: 방사선학적 간내 진행, 보조 전신 요법 또는 간 지시 요법, 이식, 사망 또는 치료 후 13개월의 시간
방사선학적 간내 진행, 보조 전신 요법 또는 간 지시 요법, 이식, 사망 또는 치료 후 13개월의 시간
간 이식 비율
기간: 간 이식 시간, 사망 또는 치료 후 13개월
간 이식 시간, 사망 또는 치료 후 13개월
비고전적 방사선 유발 간질환 발생률
기간: 최대 13개월
Child-Pugh 기준 >= 2점 증가로 정의됩니다.
최대 13개월
환자가 보고한 결과의 비율 - 부작용에 대한 공통 용어 기준
기간: 기준 최대 13개월
기준 최대 13개월
환자가 보고한 삶의 질 변화
기간: 13개월 기준
기준선과 비교하여 암 치료-간담도암의 기능적 평가에 의해 측정됨.
13개월 기준
다음 치료 시간
기간: 최대 13개월까지 평가된 다음 간 지정 또는 비보조 전신 요법, 이식 또는 사망까지의 시간
최대 13개월까지 평가된 다음 간 지정 또는 비보조 전신 요법, 이식 또는 사망까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Oregon Health and Science University
American Society of Clinical Oncology
Radiological Society of North America
Medical Research Foundation, Oregon
Radiation Oncology Institute

수사관

  • 수석 연구원: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 1월 5일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00022029 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-11880 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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