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Y-90 contro SBRT per HCC inoperabile

21 marzo 2023 aggiornato da: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Studio prospettico randomizzato di fattibilità a due bracci della radioterapia stereotassica rispetto alla segmentectomia con ittrio-90 nel carcinoma epatocellulare inoperabile

Questo studio di fase II verifica se la segmentectomia Y-90 (radiazione interna) rispetto alla radioterapia stereotassica del corpo (radiazione esterna) è più ottimale nel trattamento del cancro al fegato inoperabile. La segmentectomia Y-90 consiste in minuscole sfere di vetro radioattive che possono essere iniettate nel fegato attraverso i vasi sanguigni che irrorano il fegato. La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni esterne ai tumori con alta precisione. Questo studio aiuta molti medici a determinare quale trattamento, segmentectomia Y-90 o SBRT, funziona meglio nel trattamento del cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità dell'iscrizione allo studio (data di iscrizione).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare le differenze nella sopravvivenza globale, nel controllo locale, nel tempo alla progressione intraepatica, nel tempo al trattamento successivo, nel tasso di trapianto di fegato, nella tossicità e nelle complicanze riportate dal paziente e nella qualità della vita.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Confrontare il costo cumulativo delle cure mediche correlate al trattamento a 13 mesi.

SCHEMA: I pazienti saranno randomizzati in 1 braccio su 2.

Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a SBRT a giorni alterni per un totale di 5 giorni nell'arco di 2 settimane.

Braccio II: i pazienti ricevono radioembolizzazione Y-90 tramite iniezione il giorno 1.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2, 4 e 12 settimane e poi ogni 3 mesi per 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Età >= 18 anni al momento del consenso informato. Saranno inclusi sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici.
  • Paziente con carcinoma epatocellulare (HCC) non metastatico, comprese lesioni suscettibili di terapia definitiva con SBRT o segmentectomia Y-90, limitata a =<2 segmenti epatici, come concordato dal consenso del comitato multidisciplinare del tumore.
  • Paziente non altrimenti candidato ottimale per la resezione o la termoablazione, come concordato dal comitato multidisciplinare del tumore.
  • Avere un punteggio dei criteri Child-Pugh (CP) B7 o superiore.
  • Performance status dell'Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) =< 1, o scala delle prestazioni di Karnofsky > 70.
  • Nessun altro tumore maligno invasivo precedente è consentito ad eccezione dei seguenti: carcinoma della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma mammario o cervicale in situ. Cancro invasivo di stadio I o II trattato con intento curativo senza evidenza di recidiva della malattia per almeno cinque anni.

Criteri di esclusione:

  • - La partecipante è incinta o sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
  • Malattie intercorrenti non controllate, incluse ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattie gravi o psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbero sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi ( eventi avversi) o compromettere la capacità del paziente di dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a SBRT a giorni alterni per un totale di 5 giorni nell'arco di 2 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Altro: Qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • QOL
  • qualità della vita (QoL)
  • Qualità della vita
Sperimentale: Braccio II (radioembolizzazione Y-90)
I pazienti ricevono radioembolizzazione Y-90 tramite iniezione il giorno 1.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • QOL
  • qualità della vita (QoL)
  • Qualità della vita
Procedura: Radioembolizzazione della microsfera di ittrio-90
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • Terapia con microsfere di ittrio Y 90
  • Ittrio-90 Radioembolizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione (tasso di iscrizione)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Determinare la fattibilità dell'iscrizione allo studio per due gruppi terapeutici.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Morte, terapia sistemica adiuvante o terapia epatica diretta alla lesione trattata, trapianto, perdita al follow-up o 13 mesi dopo il trattamento
Morte, terapia sistemica adiuvante o terapia epatica diretta alla lesione trattata, trapianto, perdita al follow-up o 13 mesi dopo il trattamento
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Tempo dell'evidenza radiografica della progressione del tumore trattato come determinato dalla revisione del comitato dei tumori, dalla terapia sistemica adiuvante o dalla terapia diretta al fegato per lesione trattata, trapianto, morte o 13 mesi dopo il trattamento
Tempo dell'evidenza radiografica della progressione del tumore trattato come determinato dalla revisione del comitato dei tumori, dalla terapia sistemica adiuvante o dalla terapia diretta al fegato per lesione trattata, trapianto, morte o 13 mesi dopo il trattamento
Tempo alla progressione intraepatica
Lasso di tempo: Tempo di progressione radiografica intraepatica, terapia sistemica adiuvante o terapia diretta al fegato, trapianto, decesso o 13 mesi dopo il trattamento
Tempo di progressione radiografica intraepatica, terapia sistemica adiuvante o terapia diretta al fegato, trapianto, decesso o 13 mesi dopo il trattamento
Tasso di trapianto di fegato
Lasso di tempo: Tempo del trapianto di fegato, morte o 13 mesi dopo il trattamento
Tempo del trapianto di fegato, morte o 13 mesi dopo il trattamento
Tasso di malattie epatiche indotte da radiazioni non classiche
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Definito come criterio Child-Pugh >= aumento di 2 punti.
Fino a 13 mesi
Tasso di esito riportato dal paziente-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Lasso di tempo: Basale fino a 13 mesi
Basale fino a 13 mesi
Cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale a 13 mesi
Misurato mediante valutazione funzionale della terapia antitumorale-cancro epatobiliare rispetto al basale.
Basale a 13 mesi
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: Tempo alla successiva terapia sistemica diretta al fegato o non adiuvante, trapianto o decesso, valutato fino a 13 mesi
Tempo alla successiva terapia sistemica diretta al fegato o non adiuvante, trapianto o decesso, valutato fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University
American Society of Clinical Oncology
Radiological Society of North America
Medical Research Foundation, Oregon
Radiation Oncology Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

5 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00022029 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-11880 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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