Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Y-90 по сравнению с SBRT для неоперабельной ГЦК

21 марта 2023 г. обновлено: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Рандомизированное проспективное двухгрупповое исследование осуществимости стереотаксической лучевой терапии тела по сравнению с сегментэктомией иттрием-90 при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме

В этом испытании фазы II проверяется, является ли сегментэктомия Y-90 (внутреннее облучение) по сравнению со стереотаксической лучевой терапией тела (внешнее облучение) более оптимальной при лечении неоперабельного рака печени. Сегментэктомия Y-90 состоит из очень крошечных радиоактивных стеклянных шариков, которые можно вводить в печень через кровеносные сосуды, питающие печень. Стереотаксическая лучевая терапия тела использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки внешнего излучения к опухолям с высокой точностью. Это исследование помогает врачам определить, какое лечение, сегментэктомия Y-90 или SBRT, лучше работает при лечении рака печени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить возможность зачисления в пробную версию (дата зачисления).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить различия в общей выживаемости, местном контроле, времени до внутрипеченочного прогрессирования, времени до следующего лечения, частоте трансплантации печени, токсичности, а также сообщениях пациентов об осложнениях и качестве жизни.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравните совокупную стоимость медицинской помощи, связанной с лечением, через 13 месяцев.

ПЛАН: Пациенты будут рандомизированы в 1 из 2 групп.

Группа I: пациенты проходят SBRT через день в общей сложности 5 дней в течение 2 недель.

Группа II: пациенты получают радиоэмболизацию Y-90 посредством инъекции в 1-й день.

После завершения исследования пациенты наблюдались через 2, 4 и 12 недель, а затем каждые 3 месяца в течение 13 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Возраст >= 18 лет на момент информированного согласия. Будут включены как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.
  • Пациент с неметастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), включая поражения, поддающиеся радикальной терапии с помощью SBRT или сегментэктомии Y-90, ограниченные = < 2 сегментами печени, как согласовано консенсусом междисциплинарного совета по опухолям.
  • Пациенты, не являющиеся оптимальными кандидатами для резекции или термической абляции, по согласованию с междисциплинарным советом по опухолям.
  • Иметь оценку по критерию Чайлда-Пью (CP) B7 или выше.
  • Состояние эффективности Восточной клинической онкологической группы (ECOG) = < 1 или шкала эффективности Карновского > 70.
  • Никакие другие предшествующие инвазивные злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, in situ рак молочной железы или рак шейки матки. Инвазивный рак I или II стадии лечили с лечебной целью без признаков рецидива заболевания в течение не менее пяти лет.

Критерий исключения:

  • Участница беременна или кормит грудью или ожидает зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 120 днями после последней дозы пробного лечения.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, серьезное или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, существенно повышают риск возникновения нежелательных явлений ( НЯ) или поставить под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (SBRT)
Пациенты проходят SBRT через день в общей сложности 5 дней в течение 2 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Другой: Качество жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • КЖ
  • качество жизни (КЖ)
  • Качество жизни
Экспериментальный: Рука II (радиоэмболизация Y-90)
Пациенты получают радиоэмболизацию Y-90 путем инъекции в 1-й день.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Качество жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • КЖ
  • качество жизни (КЖ)
  • Качество жизни
Процедура: Иттрий-90 Микросфера Радиоэмболизация
Вводится через инъекцию
Другие имена:
  • Терапия микросферами Yttrium Y 90
  • Иттрий-90 Радиоэмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность зачисления (коэффициент зачисления)
Временное ограничение: До 4 лет
Определить целесообразность участия в испытании для двух терапевтических групп.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Смерть, адъювантная системная терапия или терапия, направленная на печень, на обработанное поражение, трансплантат, выпадение из-под наблюдения или 13 месяцев после лечения
Смерть, адъювантная системная терапия или терапия, направленная на печень, на обработанное поражение, трансплантат, выпадение из-под наблюдения или 13 месяцев после лечения
Время до прогресса
Временное ограничение: Время появления рентгенологических признаков прогрессирования пролеченной опухоли, как определено обзором совета по опухолям, адъювантной системной терапией или терапией, направленной на печень, для обработанного поражения, трансплантата, смерти или через 13 месяцев после лечения.
Время появления рентгенологических признаков прогрессирования пролеченной опухоли, как определено обзором совета по опухолям, адъювантной системной терапией или терапией, направленной на печень, для обработанного поражения, трансплантата, смерти или через 13 месяцев после лечения.
Время до внутрипеченочного прогрессирования
Временное ограничение: Время рентгенологического внутрипеченочного прогрессирования, адъювантная системная терапия или терапия, направленная на печень, трансплантация, смерть или 13 месяцев после лечения
Время рентгенологического внутрипеченочного прогрессирования, адъювантная системная терапия или терапия, направленная на печень, трансплантация, смерть или 13 месяцев после лечения
Скорость трансплантации печени
Временное ограничение: Время трансплантации печени, смерть или 13 месяцев после лечения
Время трансплантации печени, смерть или 13 месяцев после лечения
Частота неклассических радиационно-индуцированных заболеваний печени
Временное ограничение: До 13 месяцев
Определяется как критерий Чайлда-Пью >= увеличение на 2 балла.
До 13 месяцев
Частота исходов, о которых сообщают пациенты — общие терминологические критерии нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый уровень до 13 месяцев
Базовый уровень до 13 месяцев
Изменение качества жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 месяцев
Измерено с помощью функциональной оценки терапии рака — гепатобилиарного рака по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 13 месяцев
Время до следующего лечения
Временное ограничение: Время до следующей направленной или неадъювантной системной терапии печени, трансплантации или смерти, оцененное до 13 месяцев
Время до следующей направленной или неадъювантной системной терапии печени, трансплантации или смерти, оцененное до 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University
American Society of Clinical Oncology
Radiological Society of North America
Medical Research Foundation, Oregon
Radiation Oncology Institute

Следователи

  • Главный следователь: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 января 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00022029 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-11880 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться