Y-90 versus SBRT para HCC inoperável
21 de março de 2023 atualizado por: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute
Ensaio Prospectivo Randomizado de Viabilidade de Dois Braços de Radioterapia Corporal Estereotáxica Versus Segmentectomia de Ítrio-90 em Carcinoma Hepatocelular Inoperável
Este estudo de fase II testa se a segmentectomia Y-90 (radiação interna) versus radioterapia estereotáxica corporal (radiação externa) é mais ideal no tratamento de câncer de fígado inoperável.
A segmentectomia Y-90 consiste em minúsculas esferas de vidro radioativo que podem ser injetadas no fígado através dos vasos sanguíneos que irrigam o fígado.
A terapia de radiação corporal estereotáxica usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e fornecer radiação externa aos tumores com alta precisão.
Este estudo ajuda muitos médicos a determinar qual tratamento, segmentectomia Y-90 ou SBRT, funciona melhor no tratamento do câncer de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
- Carcinoma hepatocelular
- Carcinoma hepatocelular estágio III AJCC v8
- Carcinoma hepatocelular estágio IIIA AJCC v8
- Carcinoma Hepatocelular Estágio IVA AJCC v8
- Carcinoma Hepatocelular Estágio IIIB AJCC v8
- Carcinoma Hepatocelular Estágio IB AJCC v8
- Carcinoma Hepatocelular Estágio II AJCC v8
- Carcinoma Hepatocelular Estágio I AJCC v8
- Carcinoma Hepatocelular Estágio IA AJCC v8
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a viabilidade de inscrição no estudo (data de inscrição).
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar as diferenças na sobrevida global, controle local, tempo para progressão intra-hepática, tempo para o próximo tratamento, taxa de transplante de fígado, toxicidade e complicações relatadas pelo paciente e qualidade de vida.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Comparar o custo cumulativo dos cuidados médicos relacionados ao tratamento em 13 meses.
ESBOÇO: Os pacientes serão randomizados em 1 de 2 braços.
Braço I: Os pacientes são submetidos a SBRT em dias alternados por um total de 5 dias em 2 semanas.
Braço II: Os pacientes recebem radioembolização Y-90 por injeção no dia 1.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2, 4 e 12 semanas e depois a cada 3 meses por 13 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade >= 18 anos no momento do consentimento informado. Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos serão incluídos.
- Paciente com carcinoma hepatocelular (CHC) não metastático, incluindo lesão(ões) passível(is) de terapia definitiva com segmentectomia SBRT ou Y-90, limitada a =< 2 segmentos hepáticos, conforme acordado pelo consenso multidisciplinar do tumor board.
- Paciente não candidato ideal para ressecção ou ablação térmica, conforme acordado pelo conselho multidisciplinar de tumores.
- Ter uma pontuação de critérios de Child-Pugh (CP) B7 ou superior.
- Status de desempenho do Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) = < 1, ou escala de desempenho de Karnofsky > 70.
- Nenhuma outra malignidade invasiva anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele de células basais ou escamosas adequadamente tratado, câncer de mama in situ ou câncer cervical. Câncer invasivo estágio I ou II tratado com intenção curativa sem evidência de recorrência da doença por pelo menos cinco anos.
Critério de exclusão:
- A participante está grávida ou amamentando, ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença psiquiátrica/situações sociais graves que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, aumentariam substancialmente o risco de incorrer em eventos adversos ( EAs) ou comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (SBRT)
Os pacientes são submetidos a SBRT em dias alternados por um total de 5 dias durante 2 semanas.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (radioembolização Y-90)
Os pacientes recebem radioembolização Y-90 por injeção no dia 1.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado via injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de inscrição (taxa de inscrição)
Prazo: Até 4 anos
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Determinar a viabilidade de inscrição no estudo para dois grupos terapêuticos.
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Morte, terapia sistêmica adjuvante ou terapia direcionada ao fígado para lesão tratada, transplante, perda de acompanhamento ou 13 meses pós-tratamento
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Morte, terapia sistêmica adjuvante ou terapia direcionada ao fígado para lesão tratada, transplante, perda de acompanhamento ou 13 meses pós-tratamento
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Tempo para progressão
Prazo: Tempo de evidência radiográfica da progressão do tumor tratado conforme determinado pela revisão do tumor board, terapia sistêmica adjuvante ou terapia direcionada ao fígado para lesão tratada, transplante, morte ou 13 meses após o tratamento
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Tempo de evidência radiográfica da progressão do tumor tratado conforme determinado pela revisão do tumor board, terapia sistêmica adjuvante ou terapia direcionada ao fígado para lesão tratada, transplante, morte ou 13 meses após o tratamento
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Tempo para progressão intra-hepática
Prazo: Tempo de progressão radiográfica intra-hepática, terapia sistêmica adjuvante ou terapia dirigida ao fígado, transplante, óbito ou 13 meses pós-tratamento
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Tempo de progressão radiográfica intra-hepática, terapia sistêmica adjuvante ou terapia dirigida ao fígado, transplante, óbito ou 13 meses pós-tratamento
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Taxa de transplante de fígado
Prazo: Tempo de transplante de fígado, óbito ou 13 meses pós-tratamento
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Tempo de transplante de fígado, óbito ou 13 meses pós-tratamento
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Taxa de doença hepática induzida por radiação não clássica
Prazo: Até 13 meses
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Definido como critério de Child-Pugh >= aumento de 2 pontos.
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Até 13 meses
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Taxa de resultado relatado pelo paciente - Critérios de terminologia comum para eventos adversos
Prazo: Linha de base até 13 meses
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Linha de base até 13 meses
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Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até 13 meses
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Medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Câncer Hepatobiliar em comparação com a linha de base.
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Linha de base até 13 meses
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Tempo até a próxima terapia sistêmica dirigida ao fígado ou não adjuvante, transplante ou óbito, avaliado em até 13 meses
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Tempo até a próxima terapia sistêmica dirigida ao fígado ou não adjuvante, transplante ou óbito, avaliado em até 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00022029 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-11880 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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