Y-90 versus SBRT pour HCC inopérable
21 mars 2023 mis à jour par: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute
Essai de faisabilité prospectif randomisé à deux bras de la radiothérapie corporelle stéréotaxique par rapport à la segmentectomie à l'yttrium-90 dans le carcinome hépatocellulaire inopérable
Cet essai de phase II teste si la segmentectomie Y-90 (radiation interne) par rapport à la radiothérapie corporelle stéréotaxique (radiation externe) est plus optimale dans le traitement du cancer du foie inopérable.
La segmentectomie à l'Y-90 consiste en de très petites billes de verre radioactives qui peuvent être injectées dans le foie par les vaisseaux sanguins alimentant le foie.
La radiothérapie corporelle stéréotaxique utilise un équipement spécial pour positionner un patient et administrer un rayonnement externe aux tumeurs avec une grande précision.
Cette étude aide beaucoup les médecins à déterminer quel traitement, la segmentectomie Y-90 ou SBRT, fonctionne le mieux dans le traitement du cancer du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
- Carcinome hépatocellulaire
- Carcinome hépatocellulaire de stade III AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade IIIA AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade IVA AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade IIIB AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade IB AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade II AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade I AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade IA AJCC v8
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la faisabilité de l'inscription à l'essai (date d'inscription).
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer les différences dans la survie globale, le contrôle local, le temps jusqu'à la progression intrahépatique, le temps jusqu'au prochain traitement, le taux de transplantation hépatique, la toxicité, les complications rapportées par le patient et la qualité de vie.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Comparer le coût cumulé des soins médicaux liés au traitement à 13 mois.
APERÇU : Les patients seront randomisés dans 1 des 2 bras.
Bras I : les patients subissent une SBRT tous les deux jours pendant un total de 5 jours sur 2 semaines.
Bras II : les patients reçoivent une radioembolisation au Y-90 par injection le jour 1.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2, 4 et 12 semaines, puis tous les 3 mois pendant 13 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Portland VA Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Âge >= 18 ans au moment du consentement éclairé. Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques seront inclus.
- Patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non métastatique, y compris une ou des lésions pouvant faire l'objet d'un traitement définitif par SBRT ou segmentectomie Y-90, limité à = < 2 segments hépatiques, comme convenu par le consensus du comité multidisciplinaire des tumeurs.
- Le patient n'est pas par ailleurs un candidat optimal pour la résection ou l'ablation thermique, comme convenu par le comité multidisciplinaire des tumeurs.
- Avoir un score de critères Child-Pugh (CP) B7 ou mieux.
- Statut de performance de l'Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) = < 1, ou échelle de performance de Karnofsky > 70.
- Aucune autre tumeur maligne invasive antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du sein ou du col de l'utérus. Cancer invasif de stade I ou II traité dans un but curatif sans signe de récidive de la maladie pendant au moins cinq ans.
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, maladie grave ou psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude, augmenteraient considérablement le risque d'événements indésirables ( EI) ou compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé par écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (SBRT)
Les patients subissent une SBRT tous les deux jours pendant un total de 5 jours sur 2 semaines.
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Etudes annexes
Subir SBRT
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (radioembolisation Y-90)
Les patients reçoivent une radioembolisation au Y-90 par injection le jour 1.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Administré par injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'inscription (taux d'inscription)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Déterminer la faisabilité de l'inscription à l'essai pour deux groupes thérapeutiques.
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Décès, traitement systémique adjuvant ou traitement dirigé vers le foie sur la lésion traitée, greffe, perdu de vue ou 13 mois après le traitement
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Décès, traitement systémique adjuvant ou traitement dirigé vers le foie sur la lésion traitée, greffe, perdu de vue ou 13 mois après le traitement
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Temps de progression
Délai: Délai de preuve radiographique de la progression de la tumeur traitée, tel que déterminé par l'examen du comité des tumeurs, le traitement systémique adjuvant ou le traitement dirigé vers le foie vers la lésion traitée, la greffe, le décès ou 13 mois après le traitement
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Délai de preuve radiographique de la progression de la tumeur traitée, tel que déterminé par l'examen du comité des tumeurs, le traitement systémique adjuvant ou le traitement dirigé vers le foie vers la lésion traitée, la greffe, le décès ou 13 mois après le traitement
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Délai de progression intrahépatique
Délai: Moment de la progression intrahépatique radiographique, du traitement systémique adjuvant ou du traitement dirigé vers le foie, de la greffe, du décès ou 13 mois après le traitement
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Moment de la progression intrahépatique radiographique, du traitement systémique adjuvant ou du traitement dirigé vers le foie, de la greffe, du décès ou 13 mois après le traitement
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Taux de greffe de foie
Délai: Moment de la greffe du foie, du décès ou 13 mois après le traitement
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Moment de la greffe du foie, du décès ou 13 mois après le traitement
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Taux de maladies hépatiques radio-induites non classiques
Délai: Jusqu'à 13 mois
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Défini comme un critère de Child-Pugh >= augmentation de 2 points.
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Jusqu'à 13 mois
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Taux de résultats rapportés par les patients - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables
Délai: Base jusqu'à 13 mois
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Base jusqu'à 13 mois
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Changement de la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: De base à 13 mois
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Mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-cancer hépatobiliaire par rapport à la ligne de base.
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De base à 13 mois
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Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Délai jusqu'au prochain traitement systémique dirigé sur le foie ou non adjuvant, greffe ou décès, évalué jusqu'à 13 mois
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Délai jusqu'au prochain traitement systémique dirigé sur le foie ou non adjuvant, greffe ou décès, évalué jusqu'à 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
5 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Première publication (Réel)
15 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00022029 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-11880 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .