吸烟者的尼古丁差异
2023年12月8日 更新者：Mehmet Sofuoglu、Yale University
吸烟者的尼古丁歧视
该项目的主要目的是确定尼古丁的阈值剂量，吸烟者将能够将其与安慰剂（生理盐水）区分开来。
将使用 IV 脉冲尼古丁输注，与吸入烟草（即烟草香烟或电子香烟）的尼古丁输送密切匹配，从而实现精确和可重复的尼古丁输送。
四种尼古丁剂量（0.1、0.05、0.025 和 0.0125 毫克尼古丁/脉冲）在尼古丁含量极低至正常的香烟释放的尼古丁剂量范围内。
这些剂量将作为一组 4 次脉冲式尼古丁输注提供，持续时间为 2 秒，每次剂量之间的间隔为 28 秒。
研究概览
详细说明
20 名参与者将在 2 天的不同时间内进行 2 次实验。 实验阶段 1 将确定吸烟者是否能够可靠地区分 0.1 毫克尼古丁/脉冲尼古丁与生理盐水。 实验阶段 2 将确定吸烟者是否可以区分 0.05、0.025 和 0.0125 毫克尼古丁/脉冲尼古丁与盐水。
假设：辨别阈值为 0.05 毫克尼古丁/脉冲，低于该剂量（0.025 和 0.0125 毫克尼古丁/脉冲）的剂量将低于阈值。
探索性目的：探讨主观药效阈值与药物辨别之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- Veterans Affairs Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 吸烟至少一年的女性和男性吸烟者，年龄在 18 至 65 岁之间的退伍军人和非退伍军人
- 吸烟 ≥ 5 支/天；
- 尿液可替宁水平 > 100 ng/mL 与活跃吸烟者的尼古丁摄入量一致 (23)
- 在进行尼古丁依赖研究时未寻求治疗
- 通过病史、筛查检查和筛查实验室测试证实身体健康
- 对于通过妊娠筛查确定未怀孕、未母乳喂养并使用可接受的节育方法的女性。
排除标准：
- 医生研究者认为受试者在研究中禁忌的主要医学或精神疾病史
- 经常使用精神药物（抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药）
- 目前对除尼古丁以外的任何其他消遣性或处方药的酒精或物质依赖
- 在过去 30 天内使用电子烟超过 10 天
- 尿液药物筛查表明最近使用过非法药物（大麻除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：尼古丁
实验阶段 2 将确定吸烟者是否可以区分 0.05、0.025 和 0.0125 毫克尼古丁/脉冲尼古丁与盐水。
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生理盐水将用于确定吸烟者是否可以区分尼古丁/尼古丁和生理盐水的脉冲
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安慰剂比较：盐水
生理盐水将与不同的尼古丁剂量进行比较。
尼古丁剂量：0.05、0.025 和 0.0125 毫克尼古丁/来自盐水的尼古丁脉冲。
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确定吸烟者是否可以区分 0.05、0.025 和 0.0125 毫克尼古丁/脉冲尼古丁与生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效问卷
大体时间：3个多小时
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点赞效应
|
3个多小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月16日
初级完成 (实际的)
2023年7月19日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月15日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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