Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinforskjeller hos røykere

8. desember 2023 oppdatert av: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Nikotindiskriminering hos røykere

Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme terskeldosen av nikotin, som røykerne vil kunne skille fra placebo (saltvann). Vil bruke IV pulserende nikotin-infusjon som samsvarer nøye med nikotintilførsel ved bruk av inhalert tobakk (dvs. tobakkssigarett eller elektronisk sigarett), noe som muliggjør presis og reproduserbar nikotintilførsel. Fire nikotindoser (0,1, 0,05, 0,025 og 0,0125 mg nikotin/puls) som er innenfor rekkevidden av nikotindoser som leveres av sigaretter med svært lavt til vanlig nikotininnhold. Disse dosene vil bli levert som en gruppe av 4 pulserende nikotininfusjoner av 2 sekunders varighet med et 28 sekunders intervall mellom hver dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue deltakere vil ha 2 eksperimentelle økter på 2 separate dager. Eksperimentell økt 1 vil avgjøre om røykere pålitelig kan skille 0,1 mg nikotin/puls nikotin fra saltvann. Eksperimentell økt 2 vil avgjøre om røykere kan skille mellom 0,05, 0,025 og 0,0125 mg nikotin/puls nikotin fra saltvann.

Hypotese: Terskelen for diskriminering vil være 0,05 mg nikotin/puls og dosene under det (0,025 og 0,0125 mg nikotin/puls) vil være underterskel.

Utforskende mål: Å utforske forholdet mellom terskelen for subjektive medikamenteffekter og medikamentdiskriminering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige røykere, i alderen 18 til 65 år veteraner og ikke-veteraner som har røykt tobakkssigaretter i minst ett år
  • røyk ≥ 5 cigs/dag;
  • urinens kotininnivåer > 100 ng/ml forenlig med nikotininntak hos en aktiv røyker (23)
  • ikke søker behandling på tidspunktet for studien for nikotinavhengighet
  • God helse bekreftet av sykehistorie, screeningundersøkelse og screening laboratorietester
  • For kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amming, og ved bruk av akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser som legens etterforsker anser som kontraindisert for forsøkspersonen som skal delta i studien
  • regelmessig bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika)
  • nåværende alkohol- eller rusavhengighet for andre rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler enn nikotin
  • bruk av e-sigaretter mer enn 10 dager i løpet av de siste 30 dagene
  • urin narkotikascreening som indikerer nylig bruk av ulovlige rusmidler (med unntak av marihuana).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nikotin
Eksperimentell økt 2 vil avgjøre om røykere kan skille mellom 0,05, 0,025 og 0,0125 mg nikotin/puls nikotin fra saltvann.
Legemiddel: Saltvann
Saltvann vil bli brukt for å avgjøre om røykere kan skille fra nikotin/puls av nikotin og saltvann
Placebo komparator: saltvann
Saltvann vil sammenlignet med forskjellige nikotindoser. Nikotindoser: 0,05, 0,025 og 0,0125 mg nikotin/puls nikotin fra saltvann.
Legemiddel: 0,05, 0,025 og 0,0125 mg nikotin/nikotinpuls
Finn ut om røykere kan skille mellom 0,05, 0,025 og 0,0125 mg nikotin/puls nikotin fra saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om narkotikaeffekt
Tidsramme: over 3 timer
Likingseffekt
over 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS063

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere