喫煙者におけるニコチンの違い
2023年12月8日 更新者：Mehmet Sofuoglu、Yale University
喫煙者におけるニコチン差別
このプロジェクトの主な目的は、喫煙者がプラセボ (生理食塩水) と区別できるニコチンの閾値用量を決定することです。
吸入タバコの使用（つまり、紙巻きタバコまたは電子タバコ）によるニコチン送達とほぼ一致する IV パルスニコチン注入を使用し、正確かつ再現可能なニコチン送達を可能にします。
4 つのニコチン投与量 (0.1、0.05、0.025、および 0.0125 mg ニコチン/パルス) は、非常に低いニコチン含有量から通常のニコチン含有量のタバコによって送達されるニコチン投与量の範囲内です。
これらの用量は、各用量の間に 28 秒の間隔をあけて、持続時間 2 秒の 4 回のパルス ニコチン注入のクラスターとして送達されます。
調査の概要
詳細な説明
20 名の参加者は、2 つの別々の日に 2 つの実験セッションを行います。 実験セッション 1 では、喫煙者が生理食塩水から 0.1 mg ニコチン/パルス ニコチンを確実に区別できるかどうかを判断します。 実験セッション 2 では、喫煙者が 0.05、0.025、および 0.0125 mg ニコチン/パルスのニコチンを生理食塩水から識別できるかどうかを判断します。
仮説: 識別の閾値は 0.05 mg ニコチン/パルスであり、それ以下の用量 (0.025 および 0.0125 mg ニコチン/パルス) はサブスレッショルドです。
探索的目的: 主観的薬物効果の閾値と薬物差別との関係を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Veterans Affairs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性および男性の喫煙者、18 歳から 65 歳までの退役軍人および少なくとも 1 年間たばこを吸っている非退役軍人
- タバコを 1 日 5 本以上吸っている。
- 尿中コチニンレベル > 100 ng/mL は、喫煙者のニコチン摂取と一致する (23)
- -ニコチン依存症の研究時に治療を求めていない
- 病歴、スクリーニング検査、および臨床検査のスクリーニングによって確認された良好な健康状態
- 女性の場合、妊娠スクリーニングまたは授乳によって妊娠していないと判断され、許容される避妊方法を使用しています。
除外基準:
- -主な医学的または精神医学的障害の病歴 医師の研究者は、対象者が研究に参加するために禁忌であると見なします
- 向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬）の定期的な使用
- ニコチン以外のレクリエーショナルまたは処方薬に対する現在のアルコールまたは薬物依存
- 過去 30 日間で 10 日以上の電子タバコの使用
- 最近の違法薬物の使用を示す尿薬物スクリーニング（マリファナを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニコチン
実験セッション 2 では、喫煙者がニコチン 1 パルスあたり 0.05、0.025、および 0.0125 mg のニコチンを生理食塩水と区別できるかどうかを判定します。
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生理食塩水は、喫煙者がニコチン/ニコチンと生理食塩水のパルスを区別できるかどうかを判断するために使用されます
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水は、異なるニコチン用量と比較されます。
ニコチン用量: 生理食塩水からのニコチン 1 パルスあたり 0.05、0.025、および 0.0125 mg ニコチン。
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喫煙者が 0.05、0.025、および 0.0125 mg ニコチン/パルスのニコチンを生理食塩水から識別できるかどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬効アンケート
時間枠：3時間以上
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好き効果
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3時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (実際)
2023年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
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