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Nikotinunterschiede bei Rauchern

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Nikotindiskriminierung bei Rauchern

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bestimmung der Schwellendosis von Nikotin, die Raucher von Placebo (Kochsalzlösung) unterscheiden können. Wird eine gepulste IV-Nikotininfusion verwenden, die der Nikotinabgabe durch inhalativen Tabakkonsum (d. H. Tabakzigarette oder elektronische Zigarette) sehr nahe kommt und eine präzise und reproduzierbare Nikotinabgabe ermöglicht. Vier Nikotindosen (0,1, 0,05, 0,025 und 0,0125 mg Nikotin/Impuls), die im Bereich der Nikotindosen liegen, die von Zigaretten mit sehr niedrigem bis normalem Nikotingehalt abgegeben werden. Diese Dosen werden als Gruppe von 4 gepulsten Nikotininfusionen mit einer Dauer von 2 Sekunden und einem Intervall von 28 Sekunden zwischen jeder Dosis verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Teilnehmer haben 2 experimentelle Sitzungen an 2 verschiedenen Tagen. Experimentelle Sitzung 1 wird bestimmen, ob Raucher 0,1 mg Nikotin/Pulse-Nikotin zuverlässig von Kochsalzlösung unterscheiden können. Experimentelle Sitzung 2 wird bestimmen, ob Raucher 0,05, 0,025 und 0,0125 mg Nikotin/Pulse von Nikotin von Kochsalzlösung unterscheiden können.

Hypothese: Die Diskriminationsschwelle liegt bei 0,05 mg Nikotin/Puls und die Dosen darunter (0,025 und 0,0125 mg Nikotin/Puls) sind unter der Schwelle.

Untersuchungsziel: Untersuchung der Beziehung zwischen dem Schwellenwert für subjektive Arzneimittelwirkungen und Arzneimitteldiskriminierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucherinnen und Raucher im Alter von 18 bis 65 Jahren, Veteranen und Nicht-Veteranen, die seit mindestens einem Jahr Tabakzigaretten rauchen
  • Rauchen ≥ 5 Zigaretten/Tag;
  • Cotininspiegel im Urin > 100 ng/mL im Einklang mit der Nikotinaufnahme eines aktiven Rauchers (23)
  • keine Behandlung zum Zeitpunkt der Studie wegen Nikotinabhängigkeit
  • Gute Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, Screening-Untersuchung und Screening-Labortests
  • Für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening nicht schwanger sind, noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer medizinischer oder psychiatrischer Störungen, die der Prüfarzt als kontraindiziert für den Studienteilnehmer ansieht
  • regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika)
  • aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit für andere Freizeit- oder verschreibungspflichtige Medikamente außer Nikotin
  • Nutzung von E-Zigaretten an mehr als 10 Tagen in den letzten 30 Tagen
  • Urin-Drogenscreening, das auf kürzlichen Konsum illegaler Drogen hinweist (mit Ausnahme von Marihuana).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nikotin
In der experimentellen Sitzung 2 wird ermittelt, ob Raucher 0,05, 0,025 und 0,0125 mg Nikotin/Puls Nikotin von Kochsalzlösung unterscheiden können.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird verwendet, um festzustellen, ob Raucher Nikotin/Puls von Nikotin und Kochsalzlösung unterscheiden können
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird mit verschiedenen Nikotindosen verglichen. Nikotindosen: 0,05, 0,025 und 0,0125 mg Nikotin/Puls Nikotin aus Kochsalzlösung.
Arzneimittel: 0,05, 0,025 und 0,0125 mg Nikotin/Pulse von Nikotin
Bestimmen Sie, ob Raucher 0,05, 0,025 und 0,0125 mg Nikotin/Pulse von Nikotin von Kochsalzlösung unterscheiden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: über 3 Stunden
Like-Effekt
über 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS063

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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