Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotineverschillen bij rokers

8 december 2023 bijgewerkt door: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Nicotinediscriminatie bij rokers

Het primaire doel van dit project is het bepalen van de drempeldosis nicotine, die rokers kunnen onderscheiden van placebo (zoutoplossing). Zal gebruik maken van IV gepulseerde nicotine-infusie die nauw aansluit bij de nicotineafgifte door gebruik van geïnhaleerde tabak (d.w.z. tabakssigaret of elektronische sigaret), waardoor nauwkeurige en reproduceerbare nicotineafgifte mogelijk is. Vier nicotinedoses (0,1, 0,05, 0,025 en 0,0125 mg nicotine/pols) die binnen het bereik liggen van nicotinedoses die worden afgegeven door sigaretten met een zeer laag tot normaal nicotinegehalte. Deze doses worden toegediend als een cluster van 4 pulserende nicotine-infusies van 2 seconden met een interval van 28 seconden tussen elke dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig deelnemers hebben 2 Experimentele Sessies op 2 afzonderlijke dagen. Experimentele sessie 1 zal bepalen of rokers op betrouwbare wijze onderscheid kunnen maken tussen 0,1 mg nicotine/pulse nicotine en zoutoplossing. Experimentele sessie 2 zal bepalen of rokers 0,05, 0,025 en 0,0125 mg nicotine/puls nicotine kunnen onderscheiden van zoutoplossing.

Hypothese: De drempel voor discriminatie zal 0,05 mg nicotine/pols zijn en de doses daaronder (0,025 en 0,0125 mg nicotine/pols) zullen subdrempel zijn.

Verkennend doel: Het onderzoeken van de relatie tussen de drempel voor subjectieve drugseffecten en drugsdiscriminatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke rokers, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar veteranen en niet-veteranen die al minstens een jaar tabakssigaretten roken
  • rook ≥ 5 sigaretten/dag;
  • cotininespiegels in de urine > 100 ng/ml in overeenstemming met de nicotine-inname van een actieve roker (23)
  • niet op zoek naar behandeling op het moment van de studie voor nicotineafhankelijkheid
  • Goede gezondheid zoals geverifieerd door medische geschiedenis, screeningsonderzoek en screeningslaboratoriumtests
  • Voor vrouwen die niet zwanger zijn zoals bepaald door zwangerschapsscreening, noch borstvoeding geven, en die aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige medische of psychiatrische stoornissen die de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek
  • regelmatig gebruik van psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica)
  • huidige alcohol- of drugsverslaving voor andere recreatieve of voorgeschreven medicijnen dan nicotine
  • gebruik van e-sigaretten meer dan 10 dagen in de afgelopen 30 dagen
  • drugsscreening in de urine wijst op recent gebruik van illegale drugs (met uitzondering van marihuana).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nicotine
Experimentele sessie 2 zal bepalen of rokers 0,05, 0,025 en 0,0125 mg nicotine/puls nicotine kunnen onderscheiden van zoutoplossing.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing zal worden gebruikt om te bepalen of rokers onderscheid kunnen maken tussen nicotine/pols van nicotine en zoutoplossing
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
Zoutoplossing zal worden vergeleken met verschillende nicotinedoses. Nicotinedoses: 0,05, 0,025 en 0,0125 mg nicotine/puls nicotine uit zoutoplossing.
Geneesmiddel: 0,05, 0,025 en 0,0125 mg nicotine/puls nicotine
Bepaal of rokers 0,05, 0,025 en 0,0125 mg nicotine/puls nicotine kunnen onderscheiden van zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over het effect van medicijnen
Tijdsspanne: ruim 3 uur
Liefhebbend effect
ruim 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS063

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren