Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinové rozdíly u kuřáků

8. prosince 2023 aktualizováno: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Diskriminace nikotinu u kuřáků

Primárním cílem tohoto projektu je stanovení prahové dávky nikotinu, kterou budou kuřáci schopni odlišit od placeba (fyziologického roztoku). Bude používat IV pulzní nikotinovou infuzi, která se těsně shoduje s dodáním nikotinu inhalovaným užíváním tabáku (tj. tabáková cigareta nebo elektronická cigareta), což umožňuje přesné a reprodukovatelné podání nikotinu. Čtyři dávky nikotinu (0,1, 0,05, 0,025 a 0,0125 mg nikotinu/pulz), které jsou v rozmezí dávek nikotinu, které jsou dodávány cigaretami s velmi nízkým až obvyklým obsahem nikotinu. Tyto dávky budou podávány jako shluk 4 pulzních nikotinových infuzí po 2 sekundách s intervalem 28 sekund mezi každou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet účastníků bude mít 2 experimentální zasedání ve 2 samostatných dnech. Experimentální sezení 1 určí, zda kuřáci dokážou spolehlivě rozlišit 0,1 mg nikotinu/pulz nikotinu od fyziologického roztoku. Experimentální sezení 2 určí, zda kuřáci dokážou rozlišit 0,05, 0,025 a 0,0125 mg nikotinu/pulz nikotinu od fyziologického roztoku.

Hypotéza: Prahová hodnota pro rozlišení bude 0,05 mg nikotinu/pulz a dávky pod touto hranicí (0,025 a 0,0125 mg nikotinu/pulz) budou podprahové.

Průzkumný cíl: Prozkoumat vztah mezi prahem pro subjektivní účinky drog a diskriminací drog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci a kuřáci, ve věku 18 až 65 let veteráni a neveteránci, kteří kouří tabákové cigarety alespoň rok
  • kouř ≥ 5 cigaret/den;
  • hladiny kotininu v moči > 100 ng/ml v souladu s příjmem nikotinu u aktivního kuřáka (23)
  • nevyhledali v době studie léčbu závislosti na nikotinu
  • Dobrý zdravotní stav ověřený anamnézou, screeningovým vyšetřením a screeningovými laboratorními testy
  • Pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo stanoveno na základě těhotenského screeningu, ani kojení a používající přijatelné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Historie závažných lékařských nebo psychiatrických poruch, které zkoušející lékař považuje za kontraindikované pro subjekt ve studii
  • pravidelné užívání psychofarmak (antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika)
  • současná závislost na alkoholu nebo látkách na jiných rekreačních drogách nebo drogách na předpis kromě nikotinu
  • používání e-cigaret více než 10 dní za posledních 30 dní
  • screening drog v moči indikující nedávné užívání nelegálních drog (s výjimkou marihuany).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nikotin
Experimentální sezení 2 určí, zda kuřáci dokážou rozlišit 0,05, 0,025 a 0,0125 mg nikotinu/pulz nikotinu od fyziologického roztoku.
Lék: Solný
Fyziologický roztok bude použit k určení, zda kuřáci dokážou rozlišit nikotin/pulz nikotinu a fyziologického roztoku
Komparátor placeba: solný
Fyziologický roztok bude ve srovnání s různými dávkami nikotinu. Dávky nikotinu: 0,05, 0,025 a 0,0125 mg nikotinu/pulz nikotinu z fyziologického roztoku.
Lék: 0,05, 0,025 a 0,0125 mg nikotinu/pulz nikotinu
Zjistěte, zda kuřáci dokážou rozlišit 0,05, 0,025 a 0,0125 mg nikotinu/pulz nikotinu od fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o účinku léku
Časové okno: přes 3 hodiny
Efekt líbí
přes 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS063

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit