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Différences de nicotine chez les fumeurs

8 décembre 2023 mis à jour par: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Discrimination à la nicotine chez les fumeurs

L'objectif principal de ce projet est de déterminer la dose seuil de nicotine, que les fumeurs pourront différencier d'un placebo (solution saline). Utilisera une perfusion IV de nicotine pulsée qui correspond étroitement à l'administration de nicotine par l'usage du tabac inhalé (c'est-à-dire une cigarette de tabac ou une cigarette électronique), permettant une administration précise et reproductible de nicotine. Quatre doses de nicotine (0,1, 0,05, 0,025 et 0,0125 mg de nicotine/impulsion) qui se situent dans la plage des doses de nicotine délivrées par des cigarettes à teneur en nicotine très faible à régulière. Ces doses seront administrées sous la forme d'un groupe de 4 infusions de nicotine pulsée d'une durée de 2 secondes avec un intervalle de 28 secondes entre chaque dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt participants auront 2 sessions expérimentales sur 2 jours distincts. La session expérimentale 1 déterminera si les fumeurs peuvent distinguer de manière fiable 0,1 mg de nicotine/nicotine pulsée de la solution saline. La session expérimentale 2 déterminera si les fumeurs peuvent distinguer 0,05, 0,025 et 0,0125 mg de nicotine/impulsion de nicotine de la solution saline.

Hypothèse : Le seuil de discrimination sera de 0,05 mg nicotine/impulsion et les doses inférieures (0,025 et 0,0125 mg nicotine/impulsion) seront inférieures au seuil.

Objectif exploratoire : Explorer la relation entre le seuil des effets subjectifs des drogues et la discrimination des drogues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs, femmes et hommes, âgés de 18 à 65 ans anciens combattants et non-anciens combattants fumant des cigarettes depuis au moins un an
  • fumer ≥ 5 cig/jour ;
  • taux de cotinine dans l'urine > 100 ng/mL compatibles avec l'apport de nicotine d'un fumeur actif (23)
  • ne pas chercher de traitement au moment de l'étude pour la dépendance à la nicotine
  • Bonne santé attestée par les antécédents médicaux, l'examen de dépistage et les tests de dépistage en laboratoire
  • Pour les femmes, non enceintes comme déterminé par le dépistage de la grossesse, ni allaitantes, et utilisant des méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques majeurs que le médecin investigateur juge comme contre-indiqués pour que le sujet soit dans l'étude
  • utilisation régulière de médicaments psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques)
  • dépendance actuelle à l'alcool ou à une substance pour toute autre drogue récréative ou sur ordonnance autre que la nicotine
  • utilisation de cigarettes électroniques plus de 10 jours au cours des 30 derniers jours
  • dépistage de drogues dans l'urine indiquant une consommation récente de drogues illicites (à l'exception de la marijuana).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nicotine
La session expérimentale 2 déterminera si les fumeurs peuvent distinguer 0,05, 0,025 et 0,0125 mg de nicotine/impulsion de nicotine de la solution saline.
Médicament: Saline
Une solution saline sera utilisée pour déterminer si les fumeurs peuvent faire la distinction entre la nicotine/le pouls de la nicotine et la solution saline
Comparateur placebo: saline
Une solution saline sera comparée à différentes doses de nicotine. Doses de nicotine : 0,05, 0,025 et 0,0125 mg de nicotine/impulsion de nicotine à partir d'une solution saline.
Médicament: 0,05, 0,025 et 0,0125 mg de nicotine/impulsion de nicotine
Déterminez si les fumeurs peuvent distinguer 0,05, 0,025 et 0,0125 mg de nicotine/impulsion de nicotine de la solution saline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les effets des médicaments
Délai: plus de 3 heures
Effet de goût
plus de 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS063

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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