흡연자의 니코틴 차이
2023년 12월 8일 업데이트: Mehmet Sofuoglu, Yale University
흡연자의 니코틴 차별
이 프로젝트의 주요 목표는 흡연자가 위약(식염수)과 구별할 수 있는 니코틴의 역치 용량을 결정하는 것입니다.
정확하고 재현 가능한 니코틴 전달을 허용하는 흡입 담배 사용(즉, 담배 담배 또는 전자 담배)에 의한 니코틴 전달과 거의 일치하는 IV 펄스형 니코틴 주입을 사용합니다.
4가지 니코틴 용량(0.1, 0.05, 0.025 및 0.0125 mg 니코틴/펄스)은 니코틴 함량이 매우 낮거나 일반 담배에 의해 전달되는 니코틴 용량 범위 내에 있습니다.
이 용량은 각 용량 사이에 28초 간격으로 2초 동안 4회의 니코틴 펄스 주입 클러스터로 전달됩니다.
연구 개요
상세 설명
20명의 참가자는 별도의 2일에 2번의 실험 세션을 갖습니다. 실험 세션 1은 흡연자가 식염수에서 0.1mg 니코틴/맥박 니코틴을 안정적으로 구별할 수 있는지 여부를 결정합니다. 실험 세션 2에서는 흡연자가 0.05, 0.025 및 0.0125mg 니코틴/니코틴 맥박을 식염수에서 구별할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
가설: 차별에 대한 임계값은 0.05mg 니코틴/펄스이고 그 미만의 용량(0.025 및 0.0125mg 니코틴/펄스)은 임계치 이하일 것입니다.
탐색 목표: 주관적인 약물 효과에 대한 임계값과 약물 차별 사이의 관계를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성 흡연자, 18세에서 65세 사이의 재향군인 및 최소 1년 동안 담배를 피운 비재향군인
- 연기 ≥ 5 cigs/day ;
- 활성 흡연자의 니코틴 섭취량과 일치하는 소변 코티닌 수치 > 100ng/mL(23)
- 니코틴 의존에 대한 연구 당시 치료를 찾지 않음
- 병력, 선별 검사 및 선별 검사실 검사로 확인된 건강 상태
- 여성의 경우, 임신 선별 검사 또는 모유 수유로 결정된 대로 임신하지 않았으며 허용되는 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 의사 조사관이 피험자가 연구에 참여할 금기로 간주하는 주요 의학적 또는 정신 질환의 병력
- 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 항불안제)의 규칙적인 사용
- 니코틴 이외의 다른 레크리에이션 또는 처방약에 대한 현재 알코올 또는 물질 의존
- 지난 30일 동안 10일 이상 전자담배 사용
- 최근 불법 약물 사용을 나타내는 소변 약물 스크리닝(마리화나 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 니코틴
실험 세션 2에서는 흡연자가 0.05, 0.025 및 0.0125mg 니코틴/니코틴 맥박을 식염수에서 구별할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
|
식염수는 흡연자가 니코틴/니코틴과 식염수의 맥박을 구별할 수 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
|
|
위약 비교기: 식염
식염수는 다른 니코틴 용량과 비교됩니다.
니코틴 용량: 0.05, 0.025 및 0.0125 mg 니코틴/식염수에서 니코틴 펄스.
|
흡연자가 0.05, 0.025 및 0.0125 mg 니코틴/니코틴 맥박과 식염수를 구별할 수 있는지 확인합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 효과 설문지
기간: 3시간 이상
|
호감 효과
|
3시간 이상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS063
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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