Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinskillnader hos rökare

8 december 2023 uppdaterad av: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Nikotindiskriminering hos rökare

Det primära syftet med detta projekt är att fastställa tröskeldosen av nikotin, som rökarna kommer att kunna skilja från placebo (saltlösning). Kommer att använda IV pulsad-nikotininfusion som nära matchar nikotintillförseln genom inhalerad tobaksanvändning (dvs. tobakscigarett eller elektronisk cigarett), vilket möjliggör exakt och reproducerbar nikotintillförsel. Fyra nikotindoser (0,1, 0,05, 0,025 och 0,0125 mg nikotin/puls) som ligger inom intervallet för nikotindoser som levereras av cigaretter med mycket låg till vanlig nikotinhalt. Dessa doser kommer att levereras som ett kluster av 4 pulserande nikotininfusioner på 2 sekunder med ett 28 sekunders intervall mellan varje dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo deltagare kommer att ha 2 experimentsessioner under 2 separata dagar. Experimentpass 1 kommer att avgöra om rökare på ett tillförlitligt sätt kan skilja 0,1 mg nikotin/puls nikotin från saltlösning. Experimentpass 2 kommer att avgöra om rökare kan skilja mellan 0,05, 0,025 och 0,0125 mg nikotin/puls nikotin från saltlösning.

Hypotes: Tröskeln för diskriminering kommer att vara 0,05 mg nikotin/puls och doserna under det (0,025 och 0,0125 mg nikotin/puls) kommer att vara undertröskel.

Undersökande syfte: Att utforska sambandet mellan tröskeln för subjektiva läkemedelseffekter och läkemedelsdiskriminering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga rökare, i åldern 18 till 65 år veteraner och icke-veteraner som har rökt tobakscigaretter i minst ett år
  • rök ≥ 5 cigg/dag;
  • urinens kotininnivåer > 100 ng/ml överensstämmer med nikotinintag hos en aktiv rökare (23)
  • inte sökte behandling vid tidpunkten för studien för nikotinberoende
  • God hälsa som verifierats genom medicinsk historia, screeningundersökning och screeninglaboratorietester
  • För kvinnor, inte gravida enligt graviditetsscreening, inte heller amning och med acceptabla preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • Historik om allvarliga medicinska eller psykiatriska störningar som läkarens utredare anser vara kontraindicerade för försökspersonen att ingå i studien
  • regelbunden användning av psykotropa läkemedel (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika)
  • aktuellt alkohol- eller substansberoende för andra rekreations- eller receptbelagda droger än nikotin
  • använt e-cigaretter mer än 10 dagar under de senaste 30 dagarna
  • urindrogscreening som indikerar nyligen använda illegala droger (med undantag för marijuana).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nikotin
Experimentpass 2 kommer att avgöra om rökare kan skilja mellan 0,05, 0,025 och 0,0125 mg nikotin/puls nikotin från saltlösning.
Läkemedel: Salin
Saltlösning kommer att användas för att avgöra om rökare kan skilja från nikotin/puls av nikotin och saltlösning
Placebo-jämförare: salin
Saltlösning kommer att jämföras med olika nikotindoser. Nikotindoser: 0,05, 0,025 och 0,0125 mg nikotin/puls av nikotin från saltlösning.
Läkemedel: 0,05, 0,025 och 0,0125 mg nikotin/puls nikotin
Bestäm om rökare kan skilja mellan 0,05, 0,025 och 0,0125 mg nikotin/puls nikotin från saltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om läkemedelseffekt
Tidsram: över 3 timmar
Gillande effekt
över 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS063

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera