Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinierot tupakoitsijoissa

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Nikotiinisyrjintä tupakoitsijoissa

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on määrittää nikotiinin kynnysannos, jonka tupakoitsijat pystyvät erottamaan lumelääkkeestä (suolaliuoksesta). Käyttää suonensisäistä pulssi-nikotiiniinfuusiota, joka vastaa läheisesti nikotiinin antoa hengitetyn tupakan (eli tupakka- tai sähkösavukkeen) käytön kautta, mikä mahdollistaa tarkan ja toistettavan nikotiinin annostelun. Neljä nikotiiniannosta (0,1, 0,05, 0,025 ja 0,0125 mg nikotiinia/pulssi), jotka ovat erittäin alhaisen tai tavallisen nikotiinipitoisuuden omaavien savukkeiden antamien nikotiiniannosten rajoissa. Nämä annokset annetaan neljän pulssi-nikotiini-infuusion ryhmänä, joiden kesto on 2 sekuntia, ja kunkin annoksen välillä on 28 sekunnin tauko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdellakymmenellä osallistujalla on 2 kokeellista istuntoa 2 erillisenä päivänä. Kokeellinen istunto 1 määrittää, pystyvätkö tupakoitsijat luotettavasti erottamaan 0,1 mg nikotiinia/pulssinikotiinia suolaliuoksesta. Kokeellinen istunto 2 määrittää, pystyvätkö tupakoitsijat erottamaan 0,05, 0,025 ja 0,0125 mg nikotiinia/pulssi nikotiinia suolaliuoksesta.

Hypoteesi: Syrjinnän kynnys on 0,05 mg nikotiinia/pulssi ja sen alapuolella olevat annokset (0,025 ja 0,0125 mg nikotiinia/pulssi) ovat kynnysarvoja.

Selvitystavoite: Tutkia huumeiden subjektiivisten vaikutusten kynnyksen ja huumeiden syrjinnän välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat nais- ja miestupakkaat, veteraanit ja ei-veteraanit, jotka ovat polttaneet tupakkaa vähintään vuoden
  • tupakoi ≥ 5 tupakkaa/päivä;
  • virtsan kotiniinitasot > 100 ng/ml, mikä vastaa aktiivisen tupakoijan nikotiinin saantia (23)
  • ei hakeutunut hoitoon tutkimuksen aikana nikotiiniriippuvuuden vuoksi
  • Hyvä terveys, joka on vahvistettu sairaushistorialla, seulontatutkimuksella ja seulontalaboratoriokokeilla
  • Naisille, jotka eivät ole raskaana raskausseulonnan perusteella, eivät imettävät ja käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka lääkärin tutkija pitää vasta-aiheisina tutkimukseen osallistuvalle koehenkilölle
  • psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai anksiolyytit) säännöllinen käyttö
  • nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus muista virkistys- tai reseptilääkkeistä kuin nikotiinista
  • e-savukkeiden käyttö yli 10 päivää viimeisen 30 päivän aikana
  • virtsan huumeiden seulonta, joka osoittaa viimeaikaisen laittoman huumeiden käytön (poikkeuksena marihuana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nikotiini
Kokeellinen istunto 2 määrittää, pystyvätkö tupakoitsijat erottamaan 0,05, 0,025 ja 0,0125 mg nikotiinia/pulssi nikotiinia suolaliuoksesta.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuosta käytetään määrittämään, pystyvätkö tupakoitsijat erottelemaan nikotiinin/nikotiinin ja suolaliuoksen pulssin
Placebo Comparator: suolaliuosta
Suolaliuosta verrataan eri nikotiiniannoksiin. Nikotiiniannokset: 0,05, 0,025 ja 0,0125 mg nikotiinia/pulssi nikotiinia suolaliuoksesta.
Lääke: 0,05, 0,025 ja 0,0125 mg nikotiinia/nikotiinipulssi
Selvitä, pystyvätkö tupakoijat erottamaan 0,05, 0,025 ja 0,0125 mg nikotiinia/pulssi nikotiinia suolaliuoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden vaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: yli 3 tuntia
Miellyttävä vaikutus
yli 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS063

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa