Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotin különbségei a dohányosok között

2023. december 8. frissítette: Mehmet Sofuoglu, Yale University

A dohányosok nikotinnal való megkülönböztetése

A projekt elsődleges célja a nikotin küszöbdózisának meghatározása, amelyet a dohányosok képesek lesznek megkülönböztetni a placebótól (sóoldattól). Olyan intravénás pulzáló nikotin infúziót használ, amely szorosan illeszkedik a belélegzett dohányzás (azaz dohánycigaretta vagy elektronikus cigaretta) nikotinbeviteléhez, lehetővé téve a precíz és reprodukálható nikotin adagolást. Négy nikotindózis (0,1, 0,05, 0,025 és 0,0125 mg nikotin/pulzus), amelyek a nagyon alacsony vagy normál nikotintartalmú cigaretták által leadott nikotindózisok tartományába esnek. Ezeket az adagokat 4 pulzáló nikotin infúzióból álló csoportként adják be, 2 másodperces időtartammal, az egyes adagok között 28 másodperces időközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Húsz résztvevő 2 kísérleti ülésen vesz részt 2 külön napon. Az 1. kísérleti szakasz meghatározza, hogy a dohányosok megbízhatóan megkülönböztetik-e a 0,1 mg nikotint/impulzus nikotint a sóoldattól. A 2. kísérleti rész azt fogja meghatározni, hogy a dohányosok képesek-e megkülönböztetni a 0,05, 0,025 és 0,0125 mg nikotint/impulzus nikotint a sóoldattól.

Hipotézis: A megkülönböztetés küszöbértéke 0,05 mg nikotin/impulzus, az alatta lévő dózisok (0,025 és 0,0125 mg nikotin/pulzus) pedig a küszöbérték alattiak.

Feltárási cél: A szubjektív droghatások küszöbértéke és a kábítószer-diszkrimináció közötti kapcsolat feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dohányzó nő és férfi, 18 és 65 év közötti veteránok és nem veteránok, akik legalább egy éve dohányoznak
  • dohányzás ≥ 5 cigi/nap;
  • a vizelet kotininszintje > 100 ng/ml, ami megfelel egy aktív dohányos nikotinbevitelének (23)
  • nem kért kezelést a vizsgálat idején nikotinfüggőség miatt
  • A kórelőzmény, a szűrővizsgálat és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok által igazolt jó egészségi állapot
  • A terhességi szűrés alapján nem terhes nőknek, nem szoptatnak, és elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentősebb orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyeket a vizsgáló orvos ellenjavalltnak ítél a vizsgálatban részt vevő alany számára
  • pszichotróp gyógyszerek (antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy anxiolitikumok) rendszeres használata
  • aktuális alkohol- vagy szerfüggőség a nikotinon kívül bármely más rekreációs vagy vényköteles gyógyszertől
  • e-cigaretta használata több mint 10 napon keresztül az elmúlt 30 napban
  • vizelet kábítószer-szűrés, amely jelzi a közelmúltbeli tiltott kábítószer-használatot (a marihuána kivételével).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nikotin
A 2. kísérleti rész azt fogja meghatározni, hogy a dohányosok képesek-e megkülönböztetni a 0,05, 0,025 és 0,0125 mg nikotint/impulzus nikotint a sóoldattól.
Drog: Sóoldat
Sóoldatot használnak annak meghatározására, hogy a dohányosok képesek-e megkülönböztetni a nikotint/a nikotin és a sóoldat pulzusát.
Placebo Comparator: sóoldat
A sóoldat a különböző nikotindózisokhoz képest. Nikotin adagok: 0,05, 0,025 és 0,0125 mg nikotin/impulzus nikotin sóoldatból.
Drog: 0,05, 0,025 és 0,0125 mg nikotin/impulzus nikotin
Határozza meg, hogy a dohányosok képesek-e megkülönböztetni a 0,05, 0,025 és 0,0125 mg nikotint/impulzus nikotint a sóoldattól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Droghatás kérdőív
Időkeret: több mint 3 óra
Tetsző hatás
több mint 3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS063

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel