Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinforskelle hos rygere

8. december 2023 opdateret af: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Nikotindiskrimination hos rygere

Det primære formål med dette projekt er at bestemme tærskeldosis af nikotin, som rygerne vil være i stand til at skelne fra placebo (saltvand). Vil bruge IV pulserende nikotin-infusion, der matcher nikotinlevering ved inhaleret tobaksbrug (dvs. tobakscigaret eller elektronisk cigaret), hvilket muliggør præcis og reproducerbar nikotinlevering. Fire nikotindoser (0,1, 0,05, 0,025 og 0,0125 mg nikotin/puls), som er inden for intervallet af nikotindoser, der leveres af cigaretter med meget lavt til almindeligt nikotinindhold. Disse doser vil blive leveret som en klynge af 4 pulserende nikotin-infusioner af 2 sekunders varighed med et interval på 28 sekunder mellem hver dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve deltagere vil have 2 eksperimentelle sessioner på 2 separate dage. Eksperimentel session 1 vil afgøre, om rygere pålideligt kan skelne 0,1 mg nikotin/puls nikotin fra saltvand. Eksperimentel session 2 vil afgøre, om rygere kan skelne mellem 0,05, 0,025 og 0,0125 mg nikotin/puls nikotin fra saltvand.

Hypotese: Tærsklen for diskrimination vil være 0,05 mg nikotin/puls, og doserne under det (0,025 og 0,0125 mg nikotin/puls) vil være undertærskel.

Udforskende mål: At udforske forholdet mellem tærsklen for subjektive lægemiddeleffekter og lægemiddeldiskrimination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige rygere, i alderen 18 til 65 år veteraner og ikke-veteraner, der har røget tobakscigaretter i mindst et år
  • røg ≥ 5 cigg/dag;
  • urin cotinin niveauer > 100 ng/mL i overensstemmelse med nikotinindtag hos en aktiv ryger (23)
  • ikke søger behandling på tidspunktet for undersøgelsen for nikotinafhængighed
  • Godt helbred som bekræftet af sygehistorie, screeningsundersøgelse og screening laboratorietests
  • For kvinder, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amning og ved brug af acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med større medicinske eller psykiatriske lidelser, som lægens efterforsker anser som kontraindiceret for forsøgspersonen, der skal være med i undersøgelsen
  • regelmæssig brug af psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika)
  • nuværende alkohol- eller stofafhængighed for andre rekreative eller receptpligtige stoffer end nikotin
  • brug af e-cigaretter mere end 10 dage inden for de seneste 30 dage
  • urinstofscreening, der indikerer nylig brug af ulovlige stoffer (med undtagelse af marihuana).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nikotin
Forsøgssession 2 vil afgøre, om rygere kan skelne mellem 0,05, 0,025 og 0,0125 mg nikotin/puls nikotin fra saltvand.
Medicin: Saltvand
Saltvand vil blive brugt til at afgøre, om rygere kan skelne fra nikotin/puls af nikotin og saltvand
Placebo komparator: saltvand
Saltvand vil sammenlignet med forskellige nikotindoser. Nikotindoser: 0,05, 0,025 og 0,0125 mg nikotin/puls nikotin fra saltvand.
Medicin: 0,05, 0,025 og 0,0125 mg nikotin/impuls nikotin
Bestem, om rygere kan skelne mellem 0,05, 0,025 og 0,0125 mg nikotin/puls nikotin fra saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om lægemiddeleffekt
Tidsramme: over 3 timer
Kan lide effekt
over 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS063

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner