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Differenze di nicotina nei fumatori

8 dicembre 2023 aggiornato da: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Discriminazione della nicotina nei fumatori

Lo scopo principale di questo progetto è determinare la dose soglia di nicotina, che i fumatori saranno in grado di differenziare dal placebo (soluzione fisiologica). Utilizzerà l'infusione di nicotina pulsata per via endovenosa che corrisponde strettamente alla somministrazione di nicotina mediante l'uso di tabacco per inalazione (ad esempio, sigaretta di tabacco o sigaretta elettronica), consentendo un'erogazione di nicotina precisa e riproducibile. Quattro dosi di nicotina (0,1, 0,05, 0,025 e 0,0125 mg di nicotina/impulso) che rientrano nell'intervallo delle dosi di nicotina erogate dalle sigarette con un contenuto di nicotina da molto basso a normale. Queste dosi verranno erogate come un gruppo di 4 infusioni di nicotina pulsate della durata di 2 secondi con un intervallo di 28 secondi tra ciascuna dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti partecipanti avranno 2 sessioni sperimentali in 2 giorni separati. La sessione sperimentale 1 determinerà se i fumatori possono discriminare in modo affidabile 0,1 mg di nicotina/pulsato di nicotina dalla soluzione salina. La sessione sperimentale 2 determinerà se i fumatori possono discriminare 0,05, 0,025 e 0,0125 mg di nicotina/impulso di nicotina dalla soluzione salina.

Ipotesi: la soglia per la discriminazione sarà di 0,05 mg di nicotina/impulso e le dosi inferiori (0,025 e 0,0125 mg di nicotina/impulso) saranno sottosoglia.

Scopo esplorativo: esplorare la relazione tra la soglia per gli effetti soggettivi della droga e la discriminazione della droga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori, donne e uomini, di età compresa tra 18 e 65 anni veterani e non veterani che fumano sigarette di tabacco da almeno un anno
  • fumo ≥ 5 cig/giorno;
  • livelli di cotinina nelle urine > 100 ng/mL coerenti con l'assunzione di nicotina di un fumatore attivo (23)
  • non cercare un trattamento al momento dello studio per la dipendenza da nicotina
  • Buono stato di salute come verificato dall'anamnesi, dall'esame di screening e dai test di laboratorio di screening
  • Per le donne, non gravide come determinato dallo screening della gravidanza, né che allattano al seno e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi disturbi medici o psichiatrici che il medico sperimentatore ritiene controindicati per il soggetto da partecipare allo studio
  • uso regolare di farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici)
  • attuale dipendenza da alcol o sostanze per qualsiasi altra droga ricreativa o da prescrizione diversa dalla nicotina
  • uso di sigarette elettroniche per più di 10 giorni negli ultimi 30 giorni
  • screening antidroga nelle urine che indica l'uso recente di droghe illecite (ad eccezione della marijuana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nicotina
La sessione sperimentale 2 determinerà se i fumatori possono discriminare 0,05, 0,025 e 0,0125 mg di nicotina/impulso di nicotina dalla soluzione salina.
Droga: Salino
La soluzione salina verrà utilizzata per determinare se i fumatori possono discriminare dalla nicotina/polso di nicotina e soluzione salina
Comparatore placebo: salino
La soluzione salina verrà confrontata con diverse dosi di nicotina. Dosi di nicotina: 0,05, 0,025 e 0,0125 mg di nicotina/impulso di nicotina da soluzione salina.
Droga: 0,05, 0,025 e 0,0125 mg di nicotina/impulso di nicotina
Determinare se i fumatori possono discriminare 0,05, 0,025 e 0,0125 mg di nicotina/impulso di nicotina dalla soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: oltre 3 ore
Effetto gradimento
oltre 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS063

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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