Никотиновые различия у курильщиков
8 декабря 2023 г. обновлено: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Никотиновая дискриминация курильщиков
Основной целью этого проекта является определение пороговой дозы никотина, которую курильщики смогут отличить от плацебо (физиологического раствора).
Будет использоваться внутривенная импульсная инфузия никотина, которая точно соответствует доставке никотина при вдыхании табака (например, табачной сигареты или электронной сигареты), обеспечивая точную и воспроизводимую доставку никотина.
Четыре дозы никотина (0,1, 0,05, 0,025 и 0,0125 мг никотина/пульс), которые находятся в пределах диапазона доз никотина, доставляемых сигаретами с содержанием никотина от очень низкого до обычного.
Эти дозы будут доставлены в виде группы из 4 импульсных инфузий никотина продолжительностью 2 секунды с интервалом 28 секунд между каждой дозой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать участников проведут 2 экспериментальные сессии в 2 разных дня. Экспериментальная сессия 1 определит, смогут ли курильщики надежно отличить 0,1 мг никотина/пульсового никотина от физиологического раствора. Экспериментальная сессия 2 определит, могут ли курильщики отличить 0,05, 0,025 и 0,0125 мг никотина/импульс никотина от физиологического раствора.
Гипотеза: Порог для различения будет составлять 0,05 мг никотина/пульс, а дозы ниже этого (0,025 и 0,0125 мг никотина/пульс) будут подпороговыми.
Исследовательская цель: изучить взаимосвязь между порогом субъективного воздействия наркотиков и дискриминацией наркотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Курильщики женского и мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет ветераны и не ветераны, курящие табачные сигареты не менее года
- выкуривают ≥ 5 сигарет в день;
- уровни котинина в моче > 100 нг/мл, что соответствует потреблению никотина активным курильщиком (23)
- не обращались за лечением на момент исследования от никотиновой зависимости
- Хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом, скрининговым обследованием и скрининговыми лабораторными исследованиями.
- Для женщин, не беременных по результатам скрининга на беременность, не кормящих грудью и использующих приемлемые методы контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе серьезных медицинских или психических расстройств, которые врач-исследователь считает противопоказанием для участия субъекта в исследовании.
- регулярное использование психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или анксиолитиков)
- Текущая алкогольная или наркотическая зависимость от любых других рекреационных или отпускаемых по рецепту наркотиков, кроме никотина
- использование электронных сигарет более 10 дней за последние 30 дней
- скрининг мочи на наркотики, указывающий на недавнее употребление запрещенных наркотиков (за исключением марихуаны).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Никотин
Экспериментальная сессия 2 определит, могут ли курильщики отличить 0,05, 0,025 и 0,0125 мг никотина/импульс никотина от физиологического раствора.
|
Солевой раствор будет использоваться, чтобы определить, могут ли курильщики отличить никотин/импульс никотина от солевого раствора.
|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
Солевой раствор будет сравниваться с различными дозами никотина.
Дозы никотина: 0,05, 0,025 и 0,0125 мг никотина/пульс никотина из физиологического раствора.
|
Определите, могут ли курильщики отличить 0,05, 0,025 и 0,0125 мг никотина/импульс никотина от физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о воздействии наркотиков
Временное ограничение: более 3 часов
|
Лайкинг эффект
|
более 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- MS063
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .