Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w nikotynie u palaczy

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Dyskryminacja nikotynowa u palaczy

Głównym celem tego projektu jest określenie progowej dawki nikotyny, którą palacze będą w stanie odróżnić od placebo (sól fizjologiczna). Użyje pulsacyjnego wlewu nikotyny dożylnego, który ściśle odpowiada dostarczaniu nikotyny przez wdychanie tytoniu (tj. papieros tytoniowy lub papieros elektroniczny), umożliwiając precyzyjne i powtarzalne dostarczanie nikotyny. Cztery dawki nikotyny (0,1, 0,05, 0,025 i 0,0125 mg nikotyny/impuls), które mieszczą się w zakresie dawek nikotyny dostarczanych przez papierosy o bardzo niskiej lub normalnej zawartości nikotyny. Dawki te będą dostarczane jako zestaw 4 impulsowych infuzji nikotyny trwających 2 sekundy z 28-sekundową przerwą między każdą dawką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu uczestników będzie miało 2 Sesje Eksperymentalne w 2 oddzielne dni. Sesja Eksperymentalna 1 określi, czy palacze mogą wiarygodnie odróżnić 0,1 mg nikotyny/nikotynę impulsową od soli fizjologicznej. Sesja Eksperymentalna 2 określi, czy palacze potrafią odróżnić 0,05, 0,025 i 0,0125 mg nikotyny/impuls nikotyny od soli fizjologicznej.

Hipoteza: Próg dyskryminacji wyniesie 0,05 mg nikotyny/impuls, a dawki poniżej tego (0,025 i 0,0125 mg nikotyny/impuls) będą podprogowe.

Cel eksploracyjny: Zbadanie związku między progiem subiektywnych efektów narkotykowych a dyskryminacją narkotykową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni palący, w wieku od 18 do 65 lat weterani i nieweterani, którzy palili papierosy tytoniowe przez co najmniej rok
  • palić ≥ 5 papierosów dziennie;
  • poziom kotyniny w moczu > 100 ng/ml zgodny z przyjmowaniem nikotyny przez aktywnego palacza (23)
  • nie szukających leczenia uzależnienia od nikotyny w czasie badania
  • Dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem przesiewowym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi
  • Dla kobiet, które nie są w ciąży, jak ustalono na podstawie badań przesiewowych, ani nie karmią piersią i stosują akceptowalne metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które lekarz prowadzący badanie uważa za przeciwwskazane do udziału uczestnika w badaniu
  • regularne stosowanie leków psychotropowych (leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub anksjolitycznych)
  • aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji od jakichkolwiek innych narkotyków rekreacyjnych lub na receptę innych niż nikotyna
  • używanie e-papierosów dłużej niż 10 dni w ciągu ostatnich 30 dni
  • badanie moczu na obecność narkotyków wskazujące na niedawne używanie nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem marihuany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nikotyna
Sesja Eksperymentalna 2 określi, czy palacze potrafią odróżnić 0,05, 0,025 i 0,0125 mg nikotyny/impuls nikotyny od soli fizjologicznej.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna zostanie użyta do ustalenia, czy palacze potrafią odróżnić nikotynę/impuls nikotyny od soli fizjologicznej
Komparator placebo: solankowy
Sól fizjologiczna będzie porównywana z różnymi dawkami nikotyny. Dawki nikotyny: 0,05, 0,025 i 0,0125 mg nikotyny/impuls nikotyny z soli fizjologicznej.
Lek: 0,05, 0,025 i 0,0125 mg nikotyny/impuls nikotyny
Ustal, czy palacze potrafią odróżnić 0,05, 0,025 i 0,0125 mg nikotyny/impuls nikotyny od soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu leku
Ramy czasowe: ponad 3 godziny
Lubiany efekt
ponad 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS063

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj