Diferenças de nicotina em fumantes
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Discriminação da nicotina em fumantes
O objetivo principal deste projeto é determinar a dose limite de nicotina, que os fumantes serão capazes de diferenciar do placebo (salina).
Usará infusão de nicotina pulsada IV que se aproxima da entrega de nicotina pelo uso de tabaco inalado (ou seja, cigarro de tabaco ou cigarro eletrônico), permitindo entrega de nicotina precisa e reprodutível.
Quatro doses de nicotina (0,1, 0,05, 0,025 e 0,0125 mg de nicotina/pulso) que estão dentro da faixa de doses de nicotina fornecidas por cigarros com teor de nicotina muito baixo a regular.
Essas doses serão administradas como um conjunto de 4 infusões de nicotina pulsada de 2 segundos de duração com um intervalo de 28 segundos entre cada dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte participantes terão 2 Sessões Experimentais em 2 dias separados. A Sessão Experimental 1 determinará se os fumantes podem discriminar com segurança 0,1 mg de nicotina/pulso de nicotina de solução salina. A Sessão Experimental 2 determinará se os fumantes podem discriminar 0,05, 0,025 e 0,0125 mg de nicotina/pulso de nicotina de solução salina.
Hipótese: O limite para discriminação será de 0,05 mg de nicotina/pulso e as doses abaixo disso (0,025 e 0,0125 mg de nicotina/pulso) estarão abaixo do limite.
Objetivo exploratório: Explorar a relação entre o limite para efeitos subjetivos de drogas e discriminação de drogas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veterans Affairs Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes do sexo feminino e masculino, com idade entre 18 e 65 anos, veteranos e não veteranos que fumam cigarros de tabaco há pelo menos um ano
- fuma ≥ 5 cigarros/dia;
- níveis de cotinina na urina > 100 ng/mL consistentes com a ingestão de nicotina de um fumante ativo (23)
- não procurar tratamento no momento do estudo para dependência de nicotina
- Boa saúde, conforme verificado pelo histórico médico, exame de triagem e exames laboratoriais de triagem
- Para mulheres, não grávidas conforme determinado pela triagem de gravidez, nem amamentando e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbios médicos ou psiquiátricos importantes que o médico investigador considere contra-indicado para o sujeito participar do estudo
- uso regular de medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos)
- dependência atual de álcool ou substância para qualquer outra droga recreativa ou prescrita que não seja a nicotina
- uso de cigarros eletrônicos por mais de 10 dias nos últimos 30 dias
- triagem de drogas na urina indicando uso recente de drogas ilícitas (com exceção da maconha).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nicotina
A Sessão Experimental 2 determinará se os fumantes podem discriminar 0,05, 0,025 e 0,0125 mg de nicotina/pulso de nicotina de solução salina.
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A solução salina será usada para determinar se os fumantes podem discriminar a nicotina/pulso de nicotina e solução salina
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Comparador de Placebo: salina
A solução salina será comparada com diferentes doses de nicotina.
Doses de nicotina: 0,05, 0,025 e 0,0125 mg de nicotina/pulso de nicotina de solução salina.
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Determine se os fumantes podem discriminar 0,05, 0,025 e 0,0125 mg de nicotina/pulso de nicotina de solução salina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Efeitos de Drogas
Prazo: mais de 3 horas
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Efeito de gostar
|
mais de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- MS063
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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