Diferencias de nicotina en fumadores
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Discriminación por nicotina en fumadores
El objetivo principal de este proyecto es determinar la dosis umbral de nicotina, que los fumadores podrán diferenciar del placebo (solución salina).
Utilizará una infusión de nicotina en pulsos IV que se asemeja mucho a la administración de nicotina por el uso de tabaco inhalado (es decir, cigarrillos de tabaco o cigarrillos electrónicos), lo que permite una administración de nicotina precisa y reproducible.
Cuatro dosis de nicotina (0.1, 0.05, 0.025 y 0.0125 mg de nicotina/pulso) que están dentro del rango de dosis de nicotina que se administran con cigarrillos con un contenido de nicotina muy bajo a regular.
Estas dosis se administrarán como un grupo de 4 infusiones de nicotina pulsada de 2 segundos de duración con un intervalo de 28 segundos entre cada dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte participantes tendrán 2 sesiones experimentales en 2 días separados. La sesión experimental 1 determinará si los fumadores pueden discriminar de forma fiable 0,1 mg de nicotina/nicotina en pulsos de solución salina. La sesión experimental 2 determinará si los fumadores pueden discriminar 0,05, 0,025 y 0,0125 mg de nicotina/pulso de nicotina de solución salina.
Hipótesis: El umbral de discriminación será de 0,05 mg de nicotina/pulso y las dosis inferiores (0,025 y 0,0125 mg de nicotina/pulso) serán subumbrales.
Objetivo exploratorio: Explorar la relación entre el umbral de los efectos subjetivos de las drogas y la discriminación de drogas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veterans Affairs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres fumadores, de 18 a 65 años de edad, veteranos y no veteranos que han estado fumando cigarrillos de tabaco durante al menos un año.
- fuma ≥ 5 cigarros/día;
- niveles de cotinina en orina > 100 ng/mL compatibles con la ingesta de nicotina de un fumador activo (23)
- no buscar tratamiento en el momento del estudio para la dependencia de la nicotina
- Buena salud verificada por historial médico, examen de detección y pruebas de laboratorio de detección.
- Para mujeres que no están embarazadas según lo determinado por un examen de detección de embarazo, que no amamantan y que usan métodos anticonceptivos aceptables.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos médicos o psiquiátricos importantes que el médico investigador considere contraindicados para que el sujeto participe en el estudio.
- uso regular de medicación psicotrópica (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos)
- Dependencia actual de alcohol o sustancias para cualquier otra droga recreativa o recetada que no sea nicotina.
- uso de cigarrillos electrónicos más de 10 días en los últimos 30 días
- detección de drogas en orina que indique el uso reciente de drogas ilícitas (con la excepción de la marihuana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nicotina
La sesión experimental 2 determinará si los fumadores pueden discriminar 0,05, 0,025 y 0,0125 mg de nicotina/pulso de nicotina de solución salina.
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La solución salina se utilizará para determinar si los fumadores pueden discriminar entre la nicotina/pulso de nicotina y solución salina.
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Comparador de placebos: salina
La solución salina se comparará con diferentes dosis de nicotina.
Dosis de nicotina: 0,05, 0,025 y 0,0125 mg de nicotina/pulso de nicotina de solución salina.
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Determinar si los fumadores pueden discriminar 0,05, 0,025 y 0,0125 mg de nicotina/pulso de nicotina de solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de efectos de drogas
Periodo de tiempo: más de 3 horas
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Efecto de agrado
|
más de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- MS063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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